Notice patient - SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur
Dénomination du médicament
SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur
Desflurane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUPRANE,liquide pour inhalation par vapeur ?
3. Comment utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Anesthésiques généraux – code ATC :N01AB07
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ce médicament est utilisé en inhalation au cours d'anesthésiegénérale :
· au début et/ou pour l’entretien de l'anesthésie chez l'adulte,
· ou pour l’entretien de l'anesthésie chez l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUPRANE,liquide pour inhalation par vapeur?
N’utilisez jamais SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· chez les patients dont l'anesthésie générale est contre-indiquée,
· chez les patients présentant une allergie connue aux produitsanesthésiques de ce type (halogénés),
· chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux defièvre élevée survenant exceptionnellement au cours d'une anesthésie(hyperthermie maligne),
· pour le début de l'anesthésie chez l'enfant en raison du risqueimportant d'étouffement (laryngospasme),
· chez les patients ayant présenté une atteinte du foie, un épisode dejaunisse, une fièvre inexpliquée, ou une augmentation du nombre de certainescellules sanguines après administration d'un anesthésique halogéné.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur.
Mises en garde spéciales
SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur peut provoquer une hyperthermiemaligne (hausse soudaine et dangereuse de la température du corps, au cours oujuste après l'anesthésie). Il est déconseillé d'utiliser SUPRANE, liquidepour inhalation par vapeur chez les personnes susceptibles de présenter unehyperthermie maligne (par exemple en cas de maladie musculaire).
Une augmentation du potassium dans le sang, responsable de troubles du rythmecardiaque peut être associée à l'utilisation de SUPRANE, liquide pourinhalation par vapeur seul ou en association avec d'autres anesthésiques. Dansces cas un traitement précoce est nécessaire ainsi que la recherchepost-opératoire d'une cause sous-jacente.
Précautions d'emploi
Votre médecin prendra des précautions particulières lors del'administration de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur :
· si vous avez une maladie des artères coronaires (angine de poitrine),
· si vous avez une lésion tumorale intracrânienne,
· si vous avez un risque d'augmentation de pression au niveau ducerveau,
· si vous avez un allongement du QT,
· si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie inexpliquésdans les suites d'une anesthésie par SUPRANE, liquide pour inhalation parvapeur tels que :
o un ictère (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil),
o de la fièvre,
o une nécrose hépatique. Cela peut être fatal dans certains cas.
Votre médecin doit porter une attention particulière si vous avez déjàreçu des anesthésiques par inhalation, en particulier de façon répétée(plus d'une fois) sur une courte période.
Votre médecin peut décider de ne pas utiliser SUPRANE, liquide pourinhalation par vapeur si vous avez :
· une cirrhose (maladie chronique du foie) ;
· une hépatite virale (une maladie du foie causée par un virus) ;
· d'autres types de maladies du foie ;
Dans ce cas, votre médecin pourra utiliser un autre anesthésique.
Douleur post-opératoire
Le réveil après anesthésie par SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeurest rapide. Si vous risquez de présenter une douleur post-opératoire, lemédecin vous prescrira des antalgiques avant la fin de l'opération et pendantvotre convalescence.
Enfants et adolescents
SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur peut provoquer très rarement destroubles du rythme cardiaque chez l'enfant. Ce qui peut conduire au décès dansla période immédiate après l'opération. Ce type de problèmes a étéobservé chez les enfants souffrant de maladie des nerfs et des muscles(maladies neuromusculaires) en particulier la maladie appelée « dystrophiemusculaire de Duchenne ». Dans la plupart des cas, un relaxant musculaireappelé suxamethonium était administré en même temps que SUPRANE, liquidepour inhalation par vapeur.
Les enfants ne doivent pas recevoir SUPRANE, liquide pour inhalation parvapeur pour induire l'anesthésie en raison de la fréquence de toux, de pausesrespiratoires, d'apnée, de laryngospasme et d'une augmentation des sécrétionssalivaires.
Les enfants âgés de moins de 6 ans ne doivent pas recevoir SUPRANE,liquide pour inhalation par vapeur pour maintenir l'anesthésie s'ils ne sontpas intubés (tube dans la gorge pour les aider à respirer).
En cas d'utilisation d'un masque respiratoire chez l'enfant âgé de 6 ansou moins, des précautions sont nécessaires pour éviter l'apparition d'effetsindésirables respiratoires, tels que :
· toux ;
· pause respiratoire ;
· arrêt de la respiration (apnée) ;
· spasme musculaire des cordes vocales appelé laryngospasme ;
· augmentation des sécrétions bronchiques ;
Le desflurane doit être utilisé avec précaution chez les enfantsasthmatiques ou ayant eu récemment une infection des voies respiratoires hautesou toute autre maladie pulmonaire pouvant être associée à unehyperréactivité bronchique, en raison du risque potentiel de rétrécissementdes voies respiratoires et de l'augmentation de la résistance de cesdernières.
Si l'une des situations décrites ci-dessus vous concerne ou concerne votreenfant, informez-en votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Vous ou votre enfant devrez faire l'objet d'une surveillance attentive et letraitement devra peut-être être adapté.
Autres médicaments et SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou à base de plante, parlez-en à votremédecin.
Vous devez prendre des précautions spéciales si vous prenez notammentl’un des médicaments suivants :
· Béta-bloquants (médicaments utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée ou une insuffisance cardiaque)
· Isoniazide : médicament utilisé pour traiter la tuberculose
· Sympathomimétiques indirects par exemple : amphétamines (utilisées pourtraiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH ounarcolepsie)) ou éphédrine (utilisée comme décongestionnant et fréquemmentprésent dans les médicaments contre la toux et le rhume)
· Opiacés (exemple : fentanyl, morphine, remifentanil) : ces médicamentssont de puissants antidouleurs utilisés fréquemment pendant l’anesthésiegénérale
· Benzodiazépines (exemple : midazolam, diazepam, nitrazepam) : cesmédicaments sont des sédatifs ayant un effet calmant. Ils sont utilisés quandvous vous sentez nerveux, par exemple avant l’opération chirurgicale.
SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur avec des aliments et, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable par prudence d’éviter l’utilisation de SUPRANE,liquide pour inhalation par vapeur pendant la grossesse.
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie par SUPRANE,liquide pour inhalation par vapeur.
Informez votre médecin, votre chirurgien ou votre anesthésiste si vousêtes enceinte ou si vous planifiez de le devenir ou si vous allaitez.
D’une manière générale, il convient au cours de la grossesse et del’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant d’utiliser un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicule et des utilisateurs de machine estattirée sur le fait qu'après une anesthésie, il y a persistance pendant uncertain temps, d'une altération de la vigilance qui rend dangereuse la conduitede véhicule et l'utilisation de machine. Ces activités sont déconseilléespendant les 24 heures qui suivent l'anesthésie.
SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament doit être utilisé sous surveillance cardiorespiratoire et enprésence d’un médecin anesthésiste disposant des moyens techniquespermettant l’anesthésie et la réanimation.
Posologie
SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur vous sera délivré par unanesthésiste, qui décidera de la quantité et du moment d’administration. Ladose variera selon votre âge, votre poids et le type d’intervention que vousallez subir. Votre anesthésiste contrôlera votre tension artérielle et votrefréquence cardiaque au cours de votre anesthésie. Cela l’aidera à ajusterla dose administrée si nécessaire
Vous pourrez recevoir SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur des deuxfaçons suivantes :
· Vous pourrez recevoir une injection d’un autre agent anesthésique pourvous endormir avant l’administration de SUPRANE, liquide pour inhalation parvapeur par l’intermédiaire d’un masque. Ceci est le mode d’administrationle plus courant.
· Vous pourrez être amené à respirer les vapeurs de SUPRANE, liquide pourinhalation par vapeur par l’intermédiaire d’un masque pour vous endormir.Vous vous endormirez vite et très facilement.
Après votre intervention, votre anesthésiste arrêtera de vous administrerSUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur. Vous vous réveillerez alors enquelques minutes.
Mode d’administration
Inhalation.
Seuls les évaporateurs spécialement calibrés pour ce produit doivent êtreutilisés.
Si vous avez utilisé plus de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur quevous n’auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si on vous a administré trop de SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur,la médication sera arrêtée. Vous recevrez de l’oxygène pur. Votre tensionartérielle et fonction cardiaque seront surveillées au cours de votreréveil.
Si vous oubliez d’utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation parvapeur :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser SUPRANE, liquide pour inhalation parvapeur :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants pourraient apparaître au cours dutraitement. L'évaluation des effets indésirables est fondée sur lesfréquences suivantes :
Très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) :
· nausées (envie de vomir) et vomissements. Cela apparaît aprèsl'anesthésie avec SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur.
Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
· pause respiratoire,
· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· tension artérielle élevée (hypertension),
· arrêt respiratoire (apnée), toux, production excessive de salive,
· spasme musculaire du larynx (laryngospasme),
· augmentation du taux dans le sang d'une enzyme appelée créatininephosphokinase,
· électrocardiogramme (ECG) anormal.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000):
· agitation,
· rythme cardiaque irrégulier (arythmie),
· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),
· apport en oxygène insuffisant (hypoxie),
· douleur musculaire (myalgie).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· concentration sanguine en potassium élevée (hyperkaliémie),
· augmentation de l'acidité du sang (acidose métabolique),
· arrêt cardiaque,
· contraction irrégulière du cœur (fibrillation auriculaire)
· tension artérielle basse (hypotension),
· arrêt respiratoire,
· troubles de la respiration avec un apport insuffisant en oxygène(insuffisance respiratoire/détresse respiratoire),
· spasme soudain des voies respiratoires (bronchospasme),
· incapacité du foie à remplir ses fonctions (insuffisancehépatique),
· mort des cellules du foie (nécrose hépatique),
· inflammation du foie (hépatite, cytolyse hépatique),
· diminution de l'écoulement de la bile (cholestase),
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère),
· nécrose musculaire (rhabdomyolyse),
· urticaire,
· rougeur de la peau,
· hyperthermie maligne. Cela consiste en la hausse soudaine et dangereuse dela température du corps pendant ou juste après l'anesthésie. Les symptômesincluent:
o taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie),
o raideur musculaire (rigidité),
o augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie),
o augmentation de la fréquence respiratoire (tachypnée),
o coloration bleutée de la peau (cyanose),
o battements irréguliers du cœur (arythmies),
o augmentation ou diminution de la tension artérielle,
o fièvre,
· augmentation des enzymes hépatiques (augmentation de l'alanineaminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase), augmentationde la bilirubine.
· agitation postopératoire
Les professionnels de santé exposés accidentellement peuvent présenter leseffets indésirables suivants:
· vertiges,
· maux de tête,
· troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie),
· palpitations,
· brûlures de l'œil, inflammation de la cornée, cécité transitoire,douleur, rougeur et irritation de l'œil, diminution de l'acuité visuelle,
· fatigue,
· sensation de brûlure de la peau,
· encéphalopathie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé bien bouché en position verticale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur
· La substance active est :
Desflurane..............................................................................................................351,6 g (240 ml)
Pour un flacon.
· Les autres excipients sont : sans objet.
Qu’est-ce que SUPRANE, liquide pour inhalation par vapeur et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de liquide pour inhalation parvapeur.
Boîte de 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
FRANCE
Fabricant
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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