Notice patient - SURGAM 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
SURGAM 100 mg, comprimé sécable
Acide tiaprofénique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SURGAM 100 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURGAM100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SURGAM 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SURGAM 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SURGAM 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL, NONSTEROIDIEN – Code ATC : M01AE11.
SURGAM contient de l’acide tiaprofénique.
Ce médicament appartient à une famille appelée les anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
Ces médicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation etcalmer la douleur.
SURGAM est destiné à l'adulte et l’enfant à partir de 15 kg (soitenviron 4 ans).
SURGAM est utilisé pour soulager les symptômes :
· En traitement long :
o dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (inflammations desarticulations),
o dans certaines arthroses douloureuses et invalidantes (usure du cartilageentraînant des douleurs dans les articulations et gênant les mouvements).
· En traitement court dans les crises douloureuses :
o qui touchent les articulations (en cas d’arthroses), le bas du dos(lombalgies), dans certains cas, après un traumatisme (douleurs etgonflements).
· Lors de règles douloureuses.
· En traitement de certaines douleurs provoquées par des inflammations etlocalisées au niveau de la gorge, des oreilles, de la bouche et/ou du nez.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURGAM100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais SURGAM 100 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà eu une crise d’asthme déclenchée ou non par laprise d’acide tiaprofénique ou par d’autres médicaments de la mêmefamille que SURGAM (l’aspirine, les anti-inflammatoires nonstéroïdiens).
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac ou de l’intestin, oudes saignements digestifs à répétition.
· Si vous avez ou avez déjà eu des saignements ou une perforation du tubedigestif déclenchée par un précédent traitement de la même famille queSURGAM.
· Si vous souffrez d’un ulcère de l'estomac ou de l’intestin.
· Si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, cérébrale ou une autrehémorragie,
· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquesévère), des reins (insuffisance rénale sévère) ou du cœur (insuffisancecardiaque sévère).
· A partir du début du 6ème mois de grossesse.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecSURGAM n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe ‘‘Autresmédicaments et SURGAM 100 mg, comprimé sécable’’).
· Chez l’enfant pesant moins de 15 kg (soit environ 4 ans) car ce dosagen’est pas adapté dans ce cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SURGAM100 mg, comprimé sécable.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère del'estomac ou de l’intestin, des saignements digestifs, une recto-colitehémorragique, une maladie de Crohn, une hernie hiatale).
· Vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins.
· Vous êtes diabétique.
· Vous souffrez de troubles de la coagulation,
· Vous êtes actuellement traités par anticoagulant ou anti-agrégantplaquettaire. Ce médicament peut entraîner des manifestationsgastro-intestinales graves ;
· Si vous avez une varicelle. Ce médicament est alors déconseillé enraison d’exceptionnelles infections graves de la peau.
· Vous avez de l’asthme associé à des polypes dans le nez ou à uneinflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique).L’administration de ce médicament peut entraîner une crise d’asthme,notamment chez certains sujets allergiques à l’acide acétylsalicylique(aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (Voir rubrique «Neprenez jamais SURGAM 100 mg, comprimé sécable»).
· Vous souffrez d’une infection. La surveillance médicale doit êtrerenforcée.
· Vous souhaitez concevoir un enfant. Si vous êtes une femme, SURGAM peutaltérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si voussouhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pourprocréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours. Cemédicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plusadaptés.
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes dansl’une des situations suivantes :
· Vous avez des problèmes cardiaques.
· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculairecérébral).
· Ou vous pensez avoir des facteurs de risques de maladiescardio-vasculaires (par exemple vous avez une tension artérielle élevée, untaux de sucre ou de cholestérol élevé dans le sang ou vous fumez).
Les médicaments tels que SURGAM, pourraient augmenter le risque de crisecardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Lerisque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées etla durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées nila durée de traitement.
L’utilisation de SURGAM peut également augmenter le risque de troubles durythme cardiaque (fibrillation auriculaire).
Pendant le traitement
· Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou lesurgences médicales :
o Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient aprèsavoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à cemédicament.
o Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, desdémangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alorss’agir d’une allergie à ce médicament.
o Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir desaignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiedigestive).
o Si vous avez des signes qui ressemblent à des brûlures sur votre peau ouvos muqueuses (yeux, bouche, muqueuse génitale) tels qu'une rougeur de la peauavec des bulles, des cloques ou un décollement de la peau.
· Arrêtez le traitement en cas de troubles urinaires ou d’infectionurinaire.
· Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment encas de fièvre).
Dans certains cas, votre médecin pourra vous demander de faire une prise desang pour surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre taux depotassium.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et SURGAM 100 mg, comprimé sécable
Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’acidetiaprofénique.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acideacétylsalicylique (aspirine).
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoire non stéroïdien et/oud’aspirine.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas êtrepris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la doselorsqu’ils sont pris ensemble.
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre SURGAM enmême temps que :
· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient lesang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de lathrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs direct du facteur Xa commel’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires,l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’unde ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra voussurveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,
· des médicaments de la même famille que SURGAM (aspirine,anti-inflammatoire non stéroïdien, anti COX 2) qui sont utilisés pourdiminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,
· un corticostéroïde,
· un médicament contenant du lithium,
· du méthotrexate à une dose supérieure à 20 mg/semaine,
· un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, undiurétique, un bêta-bloquant ou un antagoniste de l’angiotensine II,
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· du pemetrexed alors que vous avez une maladie des reins (insuffisancerénale).
SURGAM 100 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.Il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines si vousressentez l’un de ces effets.
SURGAM 100 mg, comprimé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SURGAM 100 mg, comprimé sécable ?
Posologie
La dose varie selon l’indication. Votre médecin vous indiquera combien decomprimés vous devez prendre.
A titre d’information :
Chez l’adulte :
· La dose habituelle est de 3 à 6 comprimés par jour (soit 300 à600 mg maximum par jour).
Utilisation chez les enfants
· Le dosage varie selon le poids. Il est de 10 mg par kg par jour :
o Pour un enfant qui pèse entre 15 et 20 kg (environ de 4 à 6 ans) :½ comprimé, 3 fois par jour (soit 150 mg par jour) ou bien, si besoin,1 comprimé, 2 fois par jour (soit 150 à 200 mg par jour).
o Pour un enfant qui pèse entre 20 kg et 30 kg (environ de 6 à 10 ans): 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour, (soit 200 à 300 mg par jour).
o Pour un enfant qui pèse plus de 30 kg (environ à partir de 10 ans) :1 comprimé, 3 fois par jour, (soit 300 mg par jour).
Fréquence d’administration
Prenez le(s) comprimé(s) en 2 ou 3 prises conformément à la prescriptionde votre médecin.
Dans tous les cas, suivez strictement l’ordonnance prescrite.
Mode et voie d’administration
· Ce médicament est utilisé par voie orale.
· Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau oudissous dans un grand verre d'eau.
· Les comprimés sont sécables. Le comprimé peut être divisé en doseségales (en 2 parts égales).
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée de traitement nécessaire.
Si vous avez pris plus de SURGAM 100 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre SURGAM 100 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SURGAM 100 mg, comprimé sécable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que SURGAM, pourraient augmenter le risque de crisecardiaque (infarctus du myocarde) ou d’attaque cérébrale (accidentvasculaire cérébral). Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée detraitement.
Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecinen cas de :
· réaction allergique :
o au niveau de la peau : éruptions de boutons ou plaques, démangeaisons,urticaire ou aggravation d’une urticaire chronique, petites taches rouges,problème de peau grave pouvant affecter la bouche et d'autres parties du corps: petits boutons rouges, souvent accompagnés de démangeaisons et setransformant en cloques,
o au niveau respiratoire : crise d’asthme notamment chez les sujetsallergiques à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
o au niveau général, malaise général avec hypotension artérielle,brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté àrespirer (œdème de Quincke) et pouvant aller jusqu’au malaise brutal avecbaisse importante de la tension artérielle (choc anaphylactique),
· saignement digestif (rejet de sang par la bouche ou présence de sang dansles selles (coloration des selles en noir)), d’autant plus fréquent que laposologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
· exceptionnellement : réaction exagérée de la peau après exposition ausoleil ou aux UV,
· très rare éruption de bulles avec décollement de la peau pouvantrapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient(syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).
· rarement : des troubles urinaires (douleurs et gêne à uriner, enviesfréquentes d’uriner, infection urinaire, présence de sang dans les urines).Ces signes disparaissent une fois le traitement arrêté.
· une infection grave de la peau chez les personnes qui souffrent déjà dela varicelle.
Vous devez avertir votre médecin si l’un des effets suivantssurvient :
· troubles digestifs tels que :
o douleurs dans le ventre,
o nausées, vomissements,
o diarrhée, constipation, flatulence,
o ulcère de l’estomac,
o inflammation de l'estomac qui peut causer des douleurs, nausées,vomissement (gastrite),
o perforation du tube digestif,
o aggravation de d’une inflammation de l’intestin, d’une maladiede Crohn,
o difficulté pour digérer,
o inflammation dans la bouche (stomatite),
· gonflements dus à une rétention hydrosodée (œdème),
· vertiges,
· bourdonnements d’oreille (acouphènes),
· taux anormalement bas de plaquettes pouvant se traduire par un saignementdu nez ou des gencives qui sera contrôlé par une analyse de sang, anémie dueà un saignement.
· hyperkaliémie, trouble du fonctionnement des reins et/ou du foie. Ilsseront contrôlés par une analyse de sang.
· tension artérielle élevée, défaillance du cœur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SURGAM 100 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SURGAM 100 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Acide tiaprofénique.......................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont : amidon de maïs, amidon de riz, amidon demaïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, talc.
Qu’est-ce que SURGAM 100 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
SURGAM se présente sous forme de comprimés sécables (le comprimé peutêtre coupé en deux).
Chaque boîte contient 30 comprimés sécables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FIDIA
5, RUE DU HELDER
75009 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FIDIA
5, RUE DU HELDER
75009 PARIS
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY,
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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