SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatine/é­zétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUVREZA10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase enassociation avec d’autres modificateurs des lipides – code ATC :C10BA06

SUVREZA contient deux substances actives différentes dans un comprimé. Unedes substances actives est la rosuvastatine, qui appartient à une classe demédicaments appelés statines, et l’autre substance active estl’ézétimibe.

SUVREZA est un médicament utilisé pour réduire les taux de cholestéroltotal, de « mauvais » cholestérol (LDL cholestérol) et des matières grassesappelées triglycérides présents dans le sang. En outre, SUVREZA augmente lestaux de « bon » cholestérol (HDL cholestérol).

SUVREZA agit de deux façons pour réduire votre cholestérol. Il réduit lecholestérol absorbé dans votre système digestif ainsi que le cholestérol quevotre corps fabrique lui-même.

Le cholestérol est l’une des matières grasses présentes dans lacirculation sanguine. Votre cholestérol total est principalement composé deLDL cholestérol et de HDL cholestérol.

Ce médicament est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas contrôlerleurs taux de cholestérol grâce à un régime alimentaire seul. Vous devezcontinuer à suivre votre régime alimentaire abaissant le cholestérol pendantle traitement par ce médicament.

SUVREZA est utilisé en plus de votre régime alimentaire abaissant lecholestérol, si vous présentez un taux de cholestérol élevé dans le sangdû à :

o une hypercholesté­rolémie primaire [familiale hétérozygote ou nonfamiliale],

o une maladie héréditaire [hypercholesté­rolémie familialehomo­zygote],

pour lequel vous avez utilisé une statine et de l’ézétimibe sous formede comprimés distincts.

Vous pourriez aussi recevoir d’autres traitements.

SUVREZA ne vous aide pas à perdre du poids.

Chez la plupart des gens, un taux élevé de cholestérol n’a pas d’effetsur l’état général car il ne se manifeste par aucun symptôme. Cependant,s’il n’est pas traité, des dépôts graisseux peuvent s’accumuler sur lesparois des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement.

Il arrive parfois que ces vaisseaux sanguins rétrécis se bouchent et celapeut interrompre l’apport de sang vers le cœur ou le cerveau, entraînantainsi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En abaissantvotre taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risque de crisecardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santéapparentés.

Vous devez continuer à prendre SUVREZA même s’il vous a permis deparvenir à un taux de cholestérol adéquat, car il empêche votre taux decholestérol d’augmenter à nouveau et d’entraîner l’accumulation dedépôts graisseux.

Cependant, vous devez arrêter de le prendre si votre médecin vous demandede le faire ou si vous avez débuté une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUVREZA10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ézétimibe, à la rosuvastatine ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous avez actuellement des problèmes de foie ;

· si vous êtes enceinte ou allaitez. Si vous débutez une grossesse alorsque vous prenez SUVREZA, arrêtez immédiatement de le prendre et parlez-en àvotre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitementpar SUVREZA en utilisant les moyens de contraception appropriés ;

· si vous avez de graves problèmes de rein ;

· si vous avez des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ouinexpliquées (myopathie) ;

· Si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des ulcères de la boucheaprès un traitement par SUVREZA ou tout autre médicament contenant de larosuvastatine.

· si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple,après une greffe d’organe).

Si l’une de ces conditions s’applique à votre cas, ou en cas de doute,veuillez consulter à nouveau votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUVREZA10 mg/10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des problèmes de rein ;

· si vous buvez de grandes quantités d’alcool ou avez déjà étéatteint(e) de maladie du foie. Il est possible que SUVREZA ne vous conviennepas ;

· si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculairesrépétées ou inexpliquées, si vous avez des antécédents personnels oufamiliaux de problèmes musculaires ou si vous avez des antécédents deproblèmes musculaires lors de la prise d’autres médicaments abaissant lecholestérol. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez descourbatures ou des douleurs musculaires inexpliquées, en particulier si vous nevous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Informez également votremédecin ou votre pharmacien si vous présentez une faiblesse musculairecon­stante ;

· si votre glande thyroïde ne fonctionne pas correctement ;

· si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour combattre l’infection parle VIH, par exemple du ritonavir avec du lopinavir et/ou de l’atazanavir,con­sultez la rubrique « Autres médicaments et SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimépelliculé » ;

· si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans (car votre médecin doit choisirla dose initiale adéquate de SUVREZA qui convient à votre cas) ;

· si vous prenez d’autres médicaments appelés fibrates pour abaisservotre cholestérol (consultez la rubrique « Autres médicaments et SUVREZA10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous devez être opéré. Vous devrez peut-être cesser de prendreSUVREZA pendant une courte période ;

· si vous êtes d’origine asiatique, c’est-à-dire d’originejaponaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou indienne. Votremédecin doit choisir la dose initiale appropriée de SUVREZA qui convient àvotre cas ;

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (médicament contre les infections bactériennes) parvoie orale ou par injection. L’association de l’acide fusidique et deSUVREZA peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).

Pendant votre traitement par ce médicament, votre médecin vous suivraattentivement si vous êtes diabétique ou à risque de développer un diabète.Vous êtes une personne à risque de développer un diabète si vos taux desucres ou de graisses dans le sang sont élevés, si vous êtes en surpoids ousi votre tension artérielle est élevée.

Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent avoir un effet sur lefoie. On peut le vérifier à l’aide d’une simple analyse qui a pour but dedétecter l’augmentation des enzymes hépatiques dans le sang. C’estpourquoi votre médecin vous prescrira régulièrement cette analyse de sang(test de la fonction hépatique) au cours du traitement par SUVREZA. Il estimportant que vous consultiez votre médecin pour le contrôle des analyses delaboratoire prescrites.

Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson etun syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en association avec letraitement par SUVREZA. Arrêtez de prendre SUVREZA et consultez immédiatementun médecin si vous remarquez l’un des symptômes décrits à larubrique 4.

Enfants et adolescents

SUVREZA n’est pas adapté pour une utilisation chez les enfants etadolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecinsi vous prenez un ou des médicament(s) contenant l’un des principes actifssuivants :

· la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant reçu unegreffe d’organe). Ne prenez jamais SUVREZA lorsque vous prenez de laciclosporine ;

· des médicaments contenant un principe actif visant à prévenir lescaillots sanguins, tels que la warfarine ou le clopidogrel, le phenprocoumone,l’a­cénocoumarol ou la fluindione (anticoagulants) ;

· la cholestyramine (également utilisée pour abaisser le cholestérol),car elle affecte la manière dont SUVREZA agit ;

· des fibrates tels que le gemfibrozil, le fénofibrate (égalementutilisés pour réduire le cholestérol) ;

· des médicaments contre l’indigestion contenant de l’aluminium et dumagnésium (utilisés pour neutraliser l’acidité dans votre estomac) ;

· l’érythromycine (un antibiotique) ;

· un contraceptif oral (la pilule) ;

· un traitement hormonal substitutif ;

· le régorafénib (utilisé pour traiter le cancer) ;

· n’importe lequel des médicaments suivants utilisé pour traiter lesinfections virales, incluant le VIH ou l’hépatite C, seul ou en association(voir rubrique « Avertissements et précautions ») : ritonavir, lopinavir,ata­zanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,el­basvir, glecaprevir, pibrentasvir ;

· l’acide fusidique – si vous devez prendre de l’acide fusidique parvoie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez cessertempora­irement d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera quandvous pourrez reprendre SUVREZA en toute sécurité. Prendre SUVREZA en mêmetemps que de l’acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner unefaiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Voirrubrique 4 pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse.

Vous devez également informer tout médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez SUVREZA.

SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez jamais SUVREZA si vous êtes enceinte, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse. Si vous débutez une grossesse alors quevous prenez SUVREZA, arrêtez immédiatement de le prendre et parlez-en à votremédecin.

Ne prenez jamais SUVREZA si vous allaitez, car on ne sait pas si cemédicament est excrété dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SUVREZA ne devrait pas interférer avec votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines. Cependant, vous devez savoir quecertaines personnes peuvent ressentir des vertiges après avoir prisSUVREZA.

SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté(un type de sucre) et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance àcertains sucres, adressez-vous à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

· Avant de commencer le traitement par SUVREZA, vous devez suivre un régimealimentaire pour abaisser votre cholestérol ;

· Vous devez poursuivre ce régime alimentaire abaissant le cholestéroltout en prenant SUVREZA.

Votre médecin déterminera le dosage du comprimé qui convient à votre cas,en fonction de votre traitement actuel et de votre statut personnel en termes derisque.

La dose recommandée de SUVREZA est d’un comprimé une fois par jour.

SUVREZA ne convient pas pour débuter un traitement. L’initiation dutraitement ou l’ajustement de la dose, si nécessaire, ne doit s’effectuerqu’avec les substances actives individuelles prises séparément. Ladétermination des posologies individuelles adéquates est nécessaire avant lepassage à l’association fixe au dosage correspondant.

Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour pour vousaider à vous en souvenir. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.Avalez chaque comprimé en entier avec un verre d’eau.

Si votre médecin vous a prescrit SUVREZA associé à un autre médicamentabaissant le cholestérol contenant de la cholestyramine comme principe actif,ou à tout autre médicament contenant une résine chélatrice des acidesbiliaires, vous devez prendre SUVREZA au moins 2 heures avant ou 4 heuresaprès la résine chélatrice des acides biliaires.

Vérifications régulières des taux de cholestérol

Il est important de revenir consulter votre médecin pour des vérificationsré­gulières de vos taux de cholestérol afin de veiller à ce que votrecholestérol ait atteint un niveau correct et reste stable. Votre médecinpourra décider d’augmenter votre dose afin que vous preniez la quantité demédicament qui vous convient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Parlez-en à votre médecin ou pharmacien, car votre taux de cholestérolpourrait augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre SUVREZA et consultez immédiatement un médecin si vousprésentez l’un des symptômes suivants :

· toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée et quidure anormalement longtemps, car des problèmes musculaires, y compris unedétérioration musculaire entraînant des lésions rénales, peuvent êtregraves et évoluer vers une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital(rhabdomy­olyse). Ces effets sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000) ;

· une réaction allergique sévère (angioedème) dont les signescomprennent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de lagorge, une difficulté à avaler et à respirer et des démangeaisons cutanéessévères (avec boutons). Ces effets sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1000) ;

· des tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires surle buste, souvent accompagnées de cloques en leur centre, d’un décollementde la peau, d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organesgénitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent êtreprécédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome deStevens-Johnson) ;

· une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée etun gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse) ;

· un syndrome ressemblant au lupus (incluant éruption cutanée, troublesarticu­laires, effets sur les cellules sanguines) ;

· une rupture musculaire.

Autres effets indésirables connus :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diarrhée ;

· flatulences ;

· sensation de fatigue ;

· élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonctionhépatique (transaminases) ;

· maux de tête ;

· douleur à l’estomac ;

· constipation ;

· sensation de malaise ;

· douleur musculaire ;

· sensation de faiblesse ;

· sensation vertigineuse ;

· diabète – la survenue de cet effet indésirable est plus probable sivos taux de sucres ou de graisses dans le sang sont élevés, si vous êtes ensurpoids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin voussuivra pendant la durée de votre traitement par ce médicament.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonctionmusculaire (CPK) ;

· toux ;

· indigestion ;

· brûlures d’estomac ;

· douleurs articulaires ;

· spasmes musculaires ;

· douleur au niveau du cou ;

· diminution de l’appétit ;

· douleur ;

· douleur à la poitrine ;

· bouffée de chaleur ;

· tension artérielle élevée ;

· sensation de picotements ;

· bouche sèche ;

· inflammation de l’estomac ;

· démangeaisons ;

· éruption cutanée ;

· urticaire ou autres réactions cutanées ;

· douleur au niveau du dos ;

· faiblesse musculaire ;

· douleur dans les bras et les jambes ;

· gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds ;

· augmentation du taux de protéines dans les urines – ce taux revientgénéralement à la normale spontanément, sans devoir arrêter de prendreSUVREZA.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant entraîner desbleus/saig­nements (thrombopénie) ;

· douleur sévère au niveau de l’estomac (inflammation du pancréas).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· ictère (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· hépatite (inflammation du foie) ;

· traces de sang dans les urines ;

· atteintes nerveuses au niveau des jambes et des bras (telles qu’unengourdis­sement) ;

· perte de mémoire ;

· gynécomastie (accroissement mammaire chez l’homme).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· essoufflement ;

· gonflement ;

· troubles du sommeil, incluant insomnie et cauchemars ;

· difficultés sexuelles ;

· dépression ;

· problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement oufièvre ;

· lésion d’un tendon ;

· faiblesse musculaire constante ;

· éruption cutanée rouge en relief, parfois accompagnée de lésions enforme de cible (érythème polymorphe) ;

· sensibilité musculaire ;

· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantentraîner une douleur abdominale, des nausées, des vomissements).

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dansl’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine­calcique)....­.............­.............­.............­.............­....10 mgEzéti­mibe.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

o noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, laurilsulfate desodium, povidone, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéaratede magnésium ;

o pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que SUVREZA 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés de SUVREZA 10 mg/10 mg sont des comprimés pelliculés decouleur blanche à blanc cassé, ronds, biconvexes, d’environ 9,1 mm dediamètre.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans une plaquette placée dansune boîte en carton pliée.

Présentations : 10, 15, 30, 60, 90, 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

ZENTIVA K.S.

U. KABELOVNY 130

102 37, PRAGUE 10 – DOLNI MECHOLUPY

REPUBLIQUE TCHEQUE

OU

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – TOURS

30–36 avenue Gustave Eiffel

37000 TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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