SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable

Chlorure de suxaméthonium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserSUXA­METHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : MYORELAXANT A ACTION PERIPHERIQUE. codeATC : M03AB01

SUXAMETHONIUM AGUETTANT est utilisé en anesthésie générale pour relâcherles muscles lorsque l'on désire une action brève pour faciliter l'intubationen­dotrachéale.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT est recommandé dans les situations suivantes:

Chez l'adulte

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubationen­dotrachéale:

· pour l’induction en séquence rapide,

· lors des traitements par électroconvul­sivothérapie.

Chez l'enfant

Adjuvant de l'anesthésie générale pour notamment faciliter l'intubationen­dotrachéale:

· pour l’induction en séquence rapide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERSUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectabledans les cas suivants:

· Si allergie connue au suxaméthonium ou aux curares, ou à l’un desautres composants mentionnés à la rubrique 6.

· En cas d’antécédent personnel ou familial de fièvre élevée survenueau cours d'une anesthésie (hyperthermie maligne),

· En cas de maladies neuro-musculaires: myopathie, myotonie,

· En cas d’ d’augmentation du taux de potassium plasmatique,

· En cas de maladies pouvant donner une augmentation de potassiumplas­matique: brûlures étendues, traumatismes musculaires graves, paraplégieou hémiplégie récente, immobilisation prolongée, dénervation, neuropathiesde réanimation, tétanos,

· En cas de certaines maladies enzymatiques (déficit enpseudocholi­nestérases).

Ne généralement pas utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjectable dans les cas suivants:

· terrain allergique,

· insuffisance cardiaque,

· trouble du rythme cardiaque,

chirurgie de l'œil.

Avertissements et précautions

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE UTILISE QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

Chez certains sujets à risque: patients souffrant de brûlures étendues,trau­matismes musculaires graves, neuropathies ou myopathies, infectionsintra-abdominales graves, insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peutproduire une augmentation de la concentration plasmatique du potassium qui peutavoir des conséquences graves.

En cas de déficit en butyrylcholines­térases (maladie enzymatique), ladurée d'action du produit peut être prolongée. Dans ces cas, la ventilationar­tificielle doit continuer jusqu'à l'apparition d'une respiration spontanéeet la normalisation de la fonction musculaire.

Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de:brûlures, malnutrition, affections hépatiques graves, anémie importante.

Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques(ha­logénés) une fièvre élevée peut apparaître au cours de l'anesthésie,même en l'absence d'antécédents personnels ou familiaux.

Lors de la paralysie produite par ce produit, des contractions musculaires(fas­ciculations) peuvent être observées.

Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, unediminution de la tension artérielle ont été observés. Ces troubles peuventêtre aggravés par l'augmentation du potassium plasmatique. Le ralentissementdu rythme cardiaque est plus fréquent chez les enfants. Il peut être prévenupar l'administration d'atropine.

Des cas d’augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) et de latension artérielle ont aussi été rapportés.

Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et desbronches.

Compte tenu que les effets indésirables du suxaméthonium chez l’enfantsont importants et plus fréquents (arrêt cardiaque, spasme des masséters,rhab­domyolyses, hyperthermie maligne), notamment en association avecl’halothane (par exemple en cas de myopathie non diagnostiquée), il convientd'être particulièrement vigilant.

Des réactions anaphylactiques allergiques ou non allergiques peuventsurvenir, y compris chez des sujets n’ayant jamais été exposés aux curares.Elles se manifestent le plus souvent par une éruption cutanée (de typeérythème) ou rash, généralisée ou limitée au point d’injection, puiscompliquée d’état de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme.

L’apparition des premiers signes impose l’arrêt définitif del’administration de SUXAMETHONIUM AGUETTANT, si elle n’a pas étéentièrement réalisée, et l’administration d’un traitementsym­ptomatique.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjectable

Informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection dusuxaméthonium, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits ouqui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez ou avez pris récemmentmême s'il s'agit des médicaments obtenus sans ordonnance.

SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votremédecin le juge nécessaire.

L'allaitement peut être poursuivi en cas d'utilisation de cemédicament.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d'utiliser une machine potentiellement dangereuse ou deconduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complètedisparition de l'action curarisante du suxaméthonium.

3. COMMENT UTILISER SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjectable?

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de laméthode d'anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l'intervention­chirurgicale, des interactions éventuelles avec d'autres médicamentsad­ministrés avant ou pendant l'anesthésie, et de l'état du patient.

Mode d’administration

La voie d'administration est intraveineuse.

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire etd'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

En cas d'utilisation pour la convulsivothérapie, une pré-oxygénation estnécessaire avant l'injection du produit.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, le patient doit être maintenu sous ventilationassistée jusqu'à reprise de la respiration spontanée et obtention d'une forcemusculaire normale.

Si vous oubliez d’utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ont été observés:

Fréquemment (1 cas sur 100 à moins de 1 cas sur 10):

· des douleurs musculaires, des sensations de courbatures,

· une réaction allergique locale (prurit et rougeurs au site del'injection) et/ou généralisée (troubles cardiaques ou vasculaires,dif­ficultés respiratoires),

· une augmentation du taux de potassium plasmatique,

· un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque, des troublesdu rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle,

· une augmentation transitoire des tensions oculaire, intragastrique etintracrânienne.

Rarement (1 cas sur 10000 à moins de 1 cas sur 1000):

· une fièvre importante au cours de l'intervention (hyperthermie­maligne),

· des réactions allergiques sévères,

· une gêne respiratoire,

· un spasme des muscles de la mâchoire.

Ont également été rapportés les effets indésirables suivants (fréquencenon déterminée) :

· gonflement du visage et des voies respiratoires (œdème de Quincke),

· arrêt cardiaque,

· destruction du tissu musculaire,

· apnée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule, l’emballage. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL, solutioninjectable

· La substance active est:

Chlorure desuxaméthoni­um...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......50 mg

Pour 1 mL.

Une ampoule de 2 mL contient 100 mg de chlorure de suxaméthonium.

· Les autres excipients sont:

Acide succinique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que SUXAMETHONIUM AGUETTANT 50 mg/mL et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoulede 2 mL. Boîte de 1, 5, 10, 20 ou 50.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

France

Fabricant

Laboratoire aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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