SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pourinhalation

Budésonide/Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interroger votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. QU’EST-CE QUE SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes pardose, poudre pour inhalation ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SYMBICORTTURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pourinhalation ?

3. COMMENT UTILISER SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammespar dose, poudre pour inhalation ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammespar dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammespar dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ADRENERGIQUES et autres medicaments pourles syndromes obstructifs des voies aeriennes

Symbicort Turbuhaler est un inhalateur qui est utilisé dans le traitement del’asthme chez les adultes, les adolescents et chez les enfants âgés de6 ans et plus. Il contient deux substances médicamenteuses différentes : lebudésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.

· Le budésonide est un « corticoïde ». Il agit en diminuant etprévenant l’inflammation dans vos poumons.

· Le formotérol est un « bêta2-agoniste de longue durée d’action » ou« bronchodilatateur ». Il agit en relâchant les muscles de vos bronches ; cequi vous aide à respirer plus facilement.

Ce médicament ne convient pas aux personnes dont l’asthme estsévère.

Pour le traitement de l’asthme, ce médicament peut être prescrit de deuxfaçons :

a) Dans certains cas, deux médicaments en inhalateurs vous seront prescrits: Symbicort Turbuhaler et un deuxième médicament bronchodilatateur à utiliseren cas de besoin pour soulager les symptômes :

· Symbicort Turbuhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir dans lebut d’empêcher la survenue des symptômes d’asthme.

· Le deuxième médicament en inhalateur (bronchodilata­teurbêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée) sera utilisé aumoment où surviennent des symptômes d’asthme pour les soulager et retrouverune respiration plus facile.

b) Dans certains cas, seul le médicament Symbicort Turbuhaler vous seraprescrit :

· Symbicort Turbuhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir, dans lebut d’empêcher la survenue des symptômes d’asthme.

· Des inhalations supplémentaires de Symbicort Turbuhaler pourront êtreprises au moment où surviennent des symptômes d’asthme, pour les soulager etretrouver une respiration plus facile. Un deuxième médicamentbron­chodilatateur pour soulager les symptômes ne s’avère pas nécessairepour le patient.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SYMBICORTTURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation?

N’utilisez jamais Symbicort Turbuhaler 100 microgrammes/6 microgrammes pardose, poudre pour inhalation ?

· Si vous êtes allergique au budésonide, au formotérol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),comme le lactose (qui contient des protéines de lait en faible quantité).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SymbicortTurbuhaler si :

· Vous êtes diabétique

· Vous avez une infection pulmonaire

· Vous êtes hypertendu ou vous avez eu un problème cardiaque (tels que desbattements irréguliers du cœur, un pouls très rapide, un rétrécissement desartères ou une insuffisance cardiaque)

· Vous avez des problèmes de thyroïde ou des glandes surrénales

· Vous avez un taux de potassium sanguin bas

· Vous souffrez de problèmes hépatiques sévères

Contactez votre médecin si vous développez une vision trouble ou d'autrestroubles visuels.

Autres médicaments et Symbicort Turbuhaler 100 microgrammes/6 microgrammespar dose, poudre pour inhalation ?

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utiliser, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, indiquez à votre médecin, si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· Bêta-bloquants (comme l’aténolol ou le propranolol pourl’hypertension) y compris les collyres (tel que le timolol pour leglaucome).

· Les médicaments pour les battements trop rapides ou irréguliers du cœur(tels que la quinidine).

· Les médicaments à base de digoxine, généralement utilisés pourtraiter l’insuffisance cardiaque.

· Les diurétiques (comme le furosémide). Ils sont utilisés dans letraitement de l’hypertension.

· Les corticoïdes oraux (comme la prednisolone).

· Les dérivés xanthiques (comme les médicaments à base de théophyllineou d’aminophylline). Ils sont souvent utilisés dans le traitement del’asthme.

· Les autres bronchodilatateurs (comme par exemple le salbutamol).

· Les antidépresseurs tricycliques (comme par exemple l’amitriptyline) etl’anti-dépresseur néfazodone.

· Les phénothiazines (comme la chlorpromazine et la prochlorperazine).

· Les médicaments inhibiteurs de protéase du virus VIH (comme leritonavir) pour le traitement des infections au VIH.

· Les médicaments destinés au traitement d’infections (comme par exemplele kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, laclarithromycine et la télithromycine).

· Les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (comme parexemple la lévodopa).

· Les médicaments pour les problèmes de thyroïde (comme lalevothyroxine).

Si vous prenez l’un de ces médicaments, ou en cas de doute, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser SymbicortTurbu­haler.

Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous devez avoirune anesthésie générale pour une opération ou des soins dentaires.

Grossesse et allaitement

Grossesse :

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que suivant laprescription de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, n’arrêtez pas de prendre Symbicort Turbuhaler maisconsultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adaptéà votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement :

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Symbicort Turbuhaler ne présente pas d’influence ou a une influencenégli­geable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.

Symbicort Turbuhaler contient du lactose

Symbicort Turbuhaler contient du lactose (composé apparenté aux sucres). Sion vous a indiqué que vous êtes intolérant à certains sucres, informez votremédecin avant d’utiliser Symbicort Turbuhaler. La quantité de lactoseprésente dans ce médicament n’a normalement pas de conséquence chez lespersonnes intolérantes au lactose.

Le lactose peut contenir des protéines de lait en faible quantité quipeuvent être à l’origine de réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammespar dose, poudre pour inhalation ?

· Il convient de toujours utiliser ce médicament en respectant lesindications du médecin. En cas de doute demandez conseil à votre médecin ouà votre pharmacien.

· Il est important d’utiliser Symbicort Turbuhaler tous les jours, mêmependant les périodes où vous n’avez pas de symptômes d’asthme.

· Si vous utilisez Symbicort Turbuhaler pour l’asthme, votre médecinsurveillera régulièrement l’évolution de votre maladie et la persistance ounon de symptômes d’asthme.

Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale pour traitervotre asthme, votre médecin réduira progressivement le nombre de cescomprimés dès que vous commencerez à prendre Symbicort Turbuhaler. Si vousavez été traité par corticoïdes oraux en comprimés pendant une longuepériode au préalable, votre médecin peut vous prescrire des examens sanguinsréguliers. Pendant la phase où les comprimés sont progressivement diminués,il se peut que vous ressentiez une sensation de malaise général, alors mêmeque les symptômes d’asthme s’améliorent. Il se peut également que dessignes allergiques tels que rhinites (sensation de nez bouché ou écoulementnasal) ou éruption cutanée (eczéma) réapparaissent. De même, vous pouvezressentir une faiblesse musculaire ou articulaire. Si ces symptômes sontgênants ou s’il apparait des maux de tête, une sensation de fatigueanormale, des nausées ou vomissements, contactez votre médecin immédiatement.Vous pourriez avoir besoin d’un autre traitement pour traiter les symptômesaller­giques ou arthritiques. Consultez votre médecin afin de savoir si vousdevez continuer à prendre Symbicort Turbuhaler.

En cas d’évènements particuliers tels que la survenue d’une infectionrespi­ratoire ou avant une intervention chirurgicale, votre médecin peut êtreamené à vous prescrire des corticoïdes en comprimé en plus de votretraitement habituel.

Informations importantes concernant les symptômes d’asthme

Si vous êtes essoufflé ou si votre respiration devient de plus en plusdifficile au cours du traitement par Symbicort Turbuhaler, vous devez continuerà prendre Symbicort Turbuhaler et consulter votre médecin le plus rapidementpossible. Un traitement supplémentaire peut s’avérer nécessaire.

Contactez rapidement votre médecin :

· Si votre difficulté à respirer s’intensifie ou que les symptômesd’asthme vous réveillent la nuit

· Si vous ressentez une oppression dans la poitrine le matin ou que cettesensation se prolonge.

Ces symptômes peuvent signifier que votre asthme n’est pas correctementcon­trôlé et il se peut que vous ayez besoin d’un traitement différent ousupplémentaire immédiatement.

ASTHME

Symbicort Turbuhaler peut être prescrit par votre médecin selon l’un oul’autre des 2 schémas d’administration suivants. Le nombre de dosesquotidiennes à utiliser et le moment de l’utilisation seront déterminés parla prescription de votre médecin :

a) Si Symbicort Turbuhaler vous est prescrit avec un deuxième médicamentbron­chodilatateur en inhalateur destiné à être utilisé pour soulager lessymptômes d’asthme : reportez-vous à la section ci-après intitulée « A.Utilisation de Symbicort Turbuhaler prescrit avec un deuxième médicamentbron­chodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager lessymptômes ».

b) Si Symbicort Turbuhaler vous est prescrit sans autre médicamentbron­chodilatateur en inhalateur : reportez-vous à la rubrique ci-aprèsintitulée « B. Utilisation de Symbicort Turbuhaler prescrit comme uniquemédicament de l’asthme en inhalateur ».

A. Utilisation de Symbicort Turbuhaler 100 microgrammes/6 microgrammes pardose, poudre pour inhalation ? prescrit avec un deuxième médicamentbron­chodilatateur en inhalateur à utiliser en cas de besoin pour soulager lessymptômes

Symbicort Turbuhaler sera utilisé quotidiennement matin et soir, dans le butd’empêcher la survenue des symptômes d’asthme.

Adultes (18 ans et plus)

· La dose habituelle est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour (matinet soir).

· Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 4 inhalations deux foispar jour (matin et soir).

Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé,votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prisepar jour.

Adolescents (12 à 17 ans)

· La dose usuelle est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour (matinet soir).

· Lorsque vos symptômes ont régressé et que votre asthme est contrôlé,votre médecin peut vous prescrire ce médicament en une seule prisepar jour.

Enfants (6 à 11 ans)

· La dose usuelle est de 2 inhalations deux fois par jour (matinet soir).

Symbicort Turbuhaler n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans.

Votre médecin vous aide à mieux contrôler votre asthme. Il ajustera ladose de médicament à son minimum pour obtenir le bon contrôle de votreasthme. Toutefois, n’essayez pas d’ajuster la dose de vous-même sans enparler d’abord à votre médecin.

Le deuxième médicament (bronchodilatateur) sera utilisé au moment de lasurvenue des symptômes d’asthme pour les soulager. Vous devez toujours avoirsur vous ce médicament pour pouvoir l’utiliser en cas de besoin au moment oùsurviennent les symptômes d’asthme. C’est cet inhalateur et non SymbicortTurbu­haler, qu’il convient d’utiliser en cas de besoin pour traiter lessymptômes qui surviennent.

B. Utilisation de Symbicort Turbuhaler 100 microgrammes/6 microgrammes pardose prescrit comme unique médicament de l’asthme en inhalateur.

Vous pouvez utiliser Symbicort Turbuhaler selon cette modalité d’emploi siseulement votre médecin vous l’a prescrite ainsi. Elle est réservée auxadultes et aux adolescents de 12 ans et plus.

Utilisez Symbicort Turbuhaler tous les jours pour empêcher la survenue dessymptômes d’asthme.

La dose sera :

· 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir

ou

· 2 inhalations le matin

ou

· 2 inhalations le soir

Utilisez également Symbicort Turbuhaler en cas de symptômes, pour lessoulager.

· En cas de gêne respiratoire ou de symptômes respiratoires, prenez1 inhalation et attendez quelques minutes.

· Si vous ne vous sentez pas mieux, reprenez une autre inhalation.

· Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une seule fois.

Ayez toujours l’inhalateur Symbicort Turbuhaler avec vous afin de pouvoirl’utiliser en cas de besoin.

Une dose totale journalière de plus de 8 inhalations n’est généralementpas nécessaire. Toutefois, votre médecin peut vous autoriser à prendrejusqu’à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.

Si vous avez régulièrement besoin d’utiliser une dose totale de8 inhalations ou plus par jour, contactez votre médecin. Un changement detraitement sera peut-être nécessaire.

Ne prenez jamais plus de 12 inhalations par jour au total.

Si votre asthme est principalement déclenché par l’exercice physique,vous pouvez utiliser Symbicort Turbuhaler selon la modalité décrite dans ceparagraphe B. Néanmoins, Symbicort Turbuhalern’est pas destiné à êtreutilisé comme traitement préventif juste avant une activité physique dans lebut d’empêcher la survenue des symptômes d’asthme.

COMMENT UTILISER LE DISPOSITIF INHALATEUR DE SYMBICORT TURBUHALER :

L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil.

Il convient donc de lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin,n’hésitez pas à demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vousfournir des explications détaillées.

La poudre contenue dans l’inhalateur de Symbicort Turbuhaler doit êtreinhalée par l’intermédiaire de l’embout buccal.

L’inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER comporte : une molette, un emboutbuccal, un indicateur de doses restantes alternant traits et chiffres toutes les10 doses.

Un capuchon recouvre le dispositif.

Il s’agit d’un inhalateur multi-dose délivrant de très faiblesquantités de poudre.

La poudre est délivrée dans les poumons, quand vous inspirez par ledispositif. C’est pourquoi il est important que vous inspiriez fortement etprofondément par l’embout buccal.

Instructions pour l’utilisation du dispositif inhalateur de SymbicortTurbuhaler

Première utilisation du dispositif inhalateur

Avant d’utiliser l’inhalateur de Symbicort Turbuhaler 100 microgram­mes/6microgram­mes par dose, poudre pour inhalation ? pour la première fois, vousdevez le préparer en procédant comme suit :

1. Dévissez le capuchon et enlevez-le (vous pouvez entendre uncliquetis).

2. Tenez l’inhalateur bien droit à la verticale, la molette rouge vers lebas. Ne tenez pas l’inhalateur par l’embout buccal.

3. Tournez la molette rouge à fond dans un sens puis à fond dans l’autre(le premier sens par lequel vous débutez n’a pas d’importance). Vousentendrez un « clic ». Peu importe que le « clic » survienne au premier ouau second tour.

4. Répétez cette manipulation une deuxième fois.

L’inhalateur est maintenant chargé et prêt à l’emploi.

Pour prendre la première dose, et les suivantes, veuillez continuer selonles indications figurant ci-après :

Utilisation du dispositif inhalateur

1. Dévissez le capuchon et enlevez-le.

2. Tenez l’inhalateur bien droit à la verticale, la molette rouge vers lebas. Ne tenez pas l’inhalateur par l’embout buccal.

3. Tournez la molette rouge à fond dans un sens puis à fond dans l’autre(le premier sens par lequel vous débutez n’a pas d’importance). Vousentendrez un « clic ». Peu importe que le « clic » survienne au premier ouau second tour. La dose est chargée et prête à être inhalée.

4. Souffler en dehors de l’inhalateur.

5. Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne mâchez pas, ne mordez pasl’embout buccal. Fermez la bouche et inspirez profondément à traversl’embout buccal.

6. Avant d’expirer, retirez l’inhalateur de votre bouche.

Vous n’avez rien ressenti lors de l’inhalation ? Ceci est normal : laquantité de poudre délivrée est très faible et vous pouvez ne pas avoirperçu de goût particulier. Toutefois, si vous avez respecté les instructions,vous pouvez être sûr que la dose a été inhalée et que le produit estmaintenant au niveau des poumons.

7. Si plusieurs doses vous ont été prescrites par votre médecin,recommencer les étapes 2 à 6.

8. Revissez fermement le capuchon après usage.

9. Rincez-vous la bouche à l’eau, sans avaler l’eau, après inhalationdu traitement de fond continu (matin et soir). Il n’est habituellement pasnécessaire de se rincer la bouche après les doses de Symbicort Turbuhalerprises pour le soulagement des symptômes.

L’embout buccal est fixé à l’inhalateur et ne doit donc pas êtreretiré ou dévissé. Ne pas utiliser l’inhalateur de Symbicort Turbuhalers’il est endommagé ou si l’embout buccal s’est détaché.

Comme pour tout inhalateur, le personnel soignant doit s’assurer que lesenfants pour qui Symbicort Turbuhaler a été prescrit appliquent correctementla technique d’inhalation, telle que décrite ci-dessus.

Entretien du dispositif inhalateur

Nettoyer l’extérieur de l’embout buccal régulièrement (1 fois parsemaine) avec un linge propre et sec.

Ne pas utiliser d’eau ou de liquide pour nettoyer l’embout buccal.

Quand devez-vous commencer à utiliser un autre inhalateur ?

Symbicort Turbuhaler comporte un indicateur de doses indiquant le nombre dedoses restant dans le réservoir. Il est gradué de 10 en 10.

Au départ, lorsque l’inhalateur n’a pas été utilisé, l’indicateuraffiche la totalité du nombre de doses présentes dans le réservoir, soit60 ou 120.

Au fur et à mesure de l’utilisation, l’indicateur affiche toutes les dixdoses, soit par un trait soit par un chiffre, le nombre de doses restantes. Iln’indique donc pas la prise de chaque dose unitaire.

Lorsqu’il reste environ 20 doses dans l’inhalateur, une marque rougeapparaît en haut de la fenêtre de l’indicateur. Si nécessaire, n’oubliezpas de contacter votre médecin suffisamment tôt pour prévoir lerenouvellement de la prescription. Pour les 10 dernières doses,l’intégralité de la fenêtre de l’indicateur est rouge.

Lorsque la fenêtre de l’indicateur est intégralement rouge avec lechiffre zéro au milieu, il n’y a plus de médicament dans l’inhalateur. Ilest toujours possible d’actionner la molette, mais l’indicateur ne bougeraplus. Vous devez utiliser un nouvel inhalateur.

INFORMATIONS IMPORTANTES :

· La molette continue de tourner avec des « clics » même lorsquel’inhalateur est vide.

· Si vous agitez l’inhalateur vide vous pouvez entendre un bruit àl’intérieur. C’est le dessiccant : il s’agit d’un agent déshydratantqui permet de protéger le médicament de l’humidité. Par conséquent lebruit entendu ne signifie pas qu’il reste du médicament.

· Lorsque vous dévissez ou revissez le capuchon, vous ne devez pas tournerla molette rouge. Vous ne devez donc pas entendre de « clic » lorsque vousenlevez et remettez le capuchon. La molette doit être tournée uniquement pourcharger une dose de médicament.

· Si par erreur vous avez fait plusieurs « clics » consécutifs avant deprendre votre dose, ne vous inquiétez pas : il n’y aura toujours qu’uneseule dose prête à être inhalée. Toutefois, le fait d’actionner la molettefait tourner l’indicateur de doses.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé de façon régulière et aussi longtempsque votre médecin vous l’aura conseillé.

Si vous avez pris plus de Symbicort Turbuhaler 100 microgram­mes/6microgram­mes par dose, poudre pour inhalation ?que vous n’auriez dû :

Il est important que vous preniez votre dose comme votre médecin vous l’aprescrite.

Vous ne devez pas dépasser la dose prescrite sans un avis médical.

Les symptômes les plus fréquents pouvant survenir en cas de surdosage sonttremblements, maux de tête ou battements cardiaques rapides.

Si vous oubliez de prendre Symbicort Turbuhaler 100 microgram­mes/6microgram­mes par dose, poudre pour inhalation ? :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-là dès que vous vous ensouvenez. Toutefois si vous êtes proche du moment de la prise suivante, neprenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre. Prenez la dose suivante comme prescrit.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments ce médicament est susceptible de causer deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

En cas d’apparition de l’un des effets indésirables suivants, cessezd’utiliser Symbicort Turbuhaler 100 microgrammes/6 microgrammes par dose,poudre pour inhalation et parlez-en à votre médecin immédiatement :

Gonflement du visage, en particulier au pourtour de la bouche (langue, et/ougorge et/ou difficulté pour avaler) ou urticaire associé à des difficultéspour respirer (angioedème) et/ou sensation soudaine de malaise. Ces effets sontles signes d’une réaction allergique. Leur fréquence est rare, survenantchez moins de 1 personne sur 1000.

Sifflements bronchiques ou difficultés à respirer survenant soudainementaprès inhalation du médicament. En cas d’apparition d’un de cessymptômes, arrêtez immédiatement de prendre Symbicort Turbuhaleret utilisezvotre­bronchodilate­ur d’action rapide. Contacter votre médecinimmédi­atement car il se peut qu’il change votre traitement.

La fréquence d’apparition est très rare, affectant moins de 1 personnesur 10 000.

Autres effets indésirables possibles :

Déclaration des effets secondaires

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Palpitations, tremblements (de plus ou moins grande intensité). Ceseffets sont en général modérés et disparaissent généralement avec lapoursuite du traitement.

· Candidose buccale (infection de la bouche due à des champignonsmi­croscopiques : les candidas). Elle peut être prévenue en se rinçant labouche après inhalation du produit.

· Irritation légère de la gorge, toux et enrouement

· Maux de tête

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Sensation d’impatience, de nervosité ou d’agitation

· Troubles du sommeil

· Sensation de vertige

· Nausées

· Battements cardiaques rapides

· Ecchymoses

· Crampes musculaires

· Vision trouble

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Eruption cutanée, démangeaisons

· Bronchospasme (resserrement des bronches se traduisant par un sifflementbron­chique). Si le sifflement apparaît brusquement après l’utilisation deSymbicort Turbuhaler, ne renouvelez pas la prise de Symbicort Turbuhaler etcontactez votre médecin

· Diminution du taux de potassium dans le sang

· Battements de cœur irréguliers

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Dépression

· Troubles du comportement, principalement chez les enfants

· Douleur dans la poitrine ou sensation de serrement dans la poitrine(angine de poitrine)

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie)

· Troubles du goût tel que goût désagréable dans la bouche

· Variation de la pression artérielle

Les corticoïdes inhalés peuvent interférer sur la production normale deshormones stéroïdiennes de l’organisme, en particulier lors de traitements aulong cours à forte dose. Ces effets comprennent :

· des modifications de la densité minérale osseuse (ostéoporose)

· cataracte (opacification du cristallin)

· glaucome (augmentation de la pression interne dans l’œil)

· ralentissement de la croissance des enfants et des adolescents

· des effets sur les fonctions assurées par les glandes surrénales (petiteglande située sur chaque rein)

Le risque de survenue de ces effets est beaucoup moins probable avec lescorticoïdes inhalés que les corticoïdes oraux (en comprimés).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SYMBICORT TURBUHALER 100 microgrammes/6 microgrammespar dose, poudre pour inhalation ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Replacez toujours le capuchon après avoir utilisé Symbicort Turbuhaler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur l’étiquette après les lettres EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières destockage.

Conserver l’inhalateur avec le capuchon bien vissé, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Symbicort Turbuhaler 100 microgrammes/6 microgrammes pardose, poudre pour inhalation ?

Les substances actives sont :

Budésonide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......80,00 mi­crogrammes

Fumarate de formotéroldihy­draté........­.............­.............­.............­.............­...........4,50 mi­crogrammes

Pour une dose délivrée.

L’autre composant est :

Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).

Qu’est-ce que Symbicort Turbuhaler 100 microgrammes/6 microgrammes pardose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation blanche endispositif inhalateur de 60 ou 120 doses, composé d’un corps blanc etd’une molette rouge.

Un code d’identification en Braille (chiffre 6) est gravé sur la molettepour différencier Symbicort Turbuhaler des autres médicaments en inhalateurfabriqués par AstraZeneca.

Symbicort Turbuhalerest disponible en pack de 1, 2, 3, 10 ou 18 inhalateursde 60 ou 120 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA AB

FORSKARGATAN 18

SE-151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sontdisponibles en scannant, grâce à un Smartphone, le QR code présent sur lanotice et sur l’étui. Des informations sont également disponibles sur le site : <ahref=„http://­www.turbuhaler­.fr“>www.turbu­haler.fr et sur le site Internet del’ANSM (France)

Emplacement du QR code

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