TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule

Dénomination du médicament

TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule

Tacrolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TACROLIMUSEG 0,5 mg, gélule ?

3. Comment prendre TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : IMMUNOSUPPRESSEURS – code ATC :L04AD02.

Après votre transplantation d'organe (par exemple foie, rein ou cœur),votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. TACROLIMUS EGest utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme enpermettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.

TACROLIMUS EG est souvent utilisé en association avec d'autres médicamentsqui inhibent également le système immunitaire.

Vous pouvez également recevoir TACROLIMUS EG pour traiter le rejet de votrefoie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vouspreniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire aprèsvotre transplantation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TACROLIMUSEG 0,5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule:

· si vous êtes allergique à la substance active (le tacrolimus) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux antibiotiques appartenant à la classe desantibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine, clarithromycine,josamycine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TACROLIMUS EG0,5 mg, gélule.

· vous devrez prendre TACROLIMUS EG tous les jours aussi longtemps que vousaurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organetransplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin ;

· pendant que vous prenez TACROLIMUS EG, il se peut que votre médecinsouhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment desanalyses de sang, d'urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilansvisuels et neurologiques). Cela est tout à fait normal et pourra l'aider àdéterminer quelle est la posologie la plus appropriée de TACROLIMUS EG pourvous ;

· veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base deplantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produità base de plantes car cela peut modifier l'efficacité et la dose de TACROLIMUSEG dont vous avez besoin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecinavant de prendre tout produit ou médicament à base de plantes ;

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui apu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peutavoir un effet sur la posologie de TACROLIMUS EG que vous prenez ;

· si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non àd'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements ;

· si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour, veuillez le signaler àvotre médecin, car il peut être nécessaire d'adapter la posologie deTACROLIMUS EG que vous prenez ;

· si vous présentez une altération de l’activité électrique de votrecœur appelée « allongement de l'intervalle QT » ;

· limitez votre exposition au soleil et aux rayons U.V. lorsque vous prenezTACROLIMUS EG en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisantun écran solaire à fort indice de protection. Ceci à cause du risquepotentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les traitementsimmunosuppresseurs ;

· si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant àvotre médecin. Il vous conseillera sur la conduite à tenir ;

· les patients traités par TACROLIMUS EG ont un risque accru de développerdes syndromes lymphoprolifératifs (voir rubrique 4). Adressez-vous à votremédecin pour obtenir des conseils spécifiques sur ces syndromes.

Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, voussouffrez de :

· problèmes au niveau de votre vision tels qu’une vision trouble, unchangement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails ousi votre champ de vision devient restreint.

Autres médicaments et TACROLIMUS EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes).

TACROLIMUS EG ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.

Les concentrations sanguines de TACROLIMUS EG peuvent être modifiées parles autres médicaments que vous prenez et TACROLIMUS EG peut modifier lesconcentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter uneinterruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie deTACROLIMUS EG. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou sivous avez pris récemment des médicaments contenant les substances activesci-dessous:

· médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier lesantibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections parexemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, etisavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine ;

· le letermovir, utilisé pour prévenir les maladies causées par le CMV(cytomégalovirus humain) ;

· des inhibiteurs de la protéase du VIH, par exemple ritonavir, nelfinavir,saquinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les compriméscombinés, utilisés pour traiter les infections à VIH ;

· des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir,bocéprévir, et l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ousans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C ;

· médicaments utilisés pour traiter les ulcères d’estomac et les refluxacides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ;

· les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et lesvomissements (par exemple métoclopramide) ;

· l’hydroxyde de magnésium – aluminium (antiacide), utilisé pourtraiter les brûlures d’estomac ;

· des traitements hormonaux avec de l'éthinylœstradiol (par exemple lapilule contraceptive) ou du danazol ;

· des médicaments pour l'hypertension ou les troubles cardiaques, tels quenifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil ;

· les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l’arythmie(battements irréguliers du cœur) ;

· les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les tauxélevés de cholestérol et de triglycérides ;

· les anti-épileptiques phénytoïne ou phénobarbital ;

· les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone ;

· l'antidépresseur néfazodone ;

· des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera ;

· le nilotinib et l’imatinib (utilisés pour traiter certainscancers) ;

· l’acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaireafin de prévenir le rejet de greffes ;

· du métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et lafièvre.

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin deprendre de l'ibuprofène, de l'amphotéricine B ou des antiviraux (par exemplel'aciclovir). Ils peuvent aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu'ilssont pris avec TACROLIMUS EG.

Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avecTACROLIMUS EG, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiqueshyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone),certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS,par exemple l'ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour lediabète.

Si vous devez vous faire vacciner, veuillez en informer votre médecin àl'avance.

TACROLIMUS EG avec des aliments et boissons

En général, TACROLIMUS EG doit être pris à jeun (l'estomac vide) ou aumoins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas. Il faut éviter deconsommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avecTACROLIMUS EG.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

TACROLIMUS EG est excrété dans le lait maternel. Vous ne devez donc pasallaiter pendant que vous prenez TACROLIMUS EG.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines sivous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez desdifficultés à bien voir après avoir pris TACROLIMUS EG. Ces effets sont plusfréquemment observés lorsque TACROLIMUS EG est pris en même temps que desboissons alcoolisées.

TACROLIMUS EG contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

Respecter toujours la posologie de TACROLIMUS EG indiquée par votremédecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque foisque vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantationa accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus. Cemédicament doit être pris deux fois par jour. Si l'aspect de ce médicamentn'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ontchangé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacienafin de vous assurer que vous avez le bon médicament.

La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté seradéterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poidscorporel. Les premières doses immédiatement après la transplantation sontgénéralement de:

0,075 – 0,30 mg par kg de poids corporel par jour

En fonction de l'organe transplanté.

Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicamentsimmunosuppresseurs que vous prenez. Votre médecin demandera des analyses desang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologiepériodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose de TACROLIMUS EGlorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combiende gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.

TACROLIMUS EG doit être pris par voie orale deux fois par jour, en généralle matin et le soir. En général, TACROLIMUS EG doit être pris à jeun(l'estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Il fautéviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant letraitement avec TACROLIMUS EG. Ne pas avaler le dessicant contenu dans lesuremballage en aluminium.

Si vous avez pris plus de TACROLIMUS EG que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou contactez le service d'urgences de l'hôpital leplus proche, immédiatement.

Si vous oubliez de prendre TACROLIMUS EG

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez oublié de prendre vos gélules de TACROLIMUS EG, attendez lemoment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses commeauparavant.

Si vous arrêtez de prendre TACROLIMUS EG

L'arrêt du traitement par TACROLIMUS EG peut augmenter le risque de rejet devotre organe transplanté. N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecinvous le dit.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

TACROLIMUS EG diminue les mécanismes de défense de votre organisme pourvous empêcher de rejeter votre organe transplanté. Par conséquent, votreorganisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre lesinfections. Ainsi si vous prenez TACROLIMUS EG, vous êtes susceptible dedévelopper davantage d'infections telles que des infections de la peau, de labouche, de l'estomac et de l'intestin, des poumons et des infectionsurinaires.

Des effets sévères peuvent apparaître, incluant ceux cités ci-dessous.Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez ou si vous pensezavoir un des effets indésirables suivants :

· infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et àprotozoaires) : diarrhée prolongée, fièvre et gorge irritée ;

· des tumeurs bénignes et malignes résultant d’une immunodépression ontété rapportées ;

· un Purpura Thrombotique Thrombocytopénique (PTT), une maladiecaractérisée par de la fièvre et des bleus sous la peau, pouvant apparaîtrecomme des points rouges localisés, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée,une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec dessymptômes d'insuffisance rénale aiguë (diurèse faible ou nulle) ;

· des cas d’érythroblastopénie acquise (réduction très importante dunombre de globules rouges) et d’anémie hémolytique (diminution du nombre deglobules rouges du fait de leur dégradation anormale accompagnée de fatigue)et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules blancs quicombattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On neconnait pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires.Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou, selon la sévérité de la maladie,vous pouvez ressentir : fatigue, apathie, pâleur anormale de la peau (teintpâle), souffle court, vertige, mal de tête, douleur dans la poitrine etfroideur dans les mains et les pieds ;

· des cas d’agranulocytose (diminution très importante du nombre deglobules blancs accompagnée d’ulcères dans la bouche, de fièvre etd’infection(s)). Vous pouvez ne pas avoir de symptôme ou vous pouvezressentir une fièvre soudaine, une rigidité et une gorge irritée ;

· des réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants: une éruption cutanée soudaine qui démange (urticaire), gonflement desmains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de lagorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer) et vouspouvez ressentir que vous allez vous évanouir ;

· un syndrome d’Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) : mal detête, état mental altéré, convulsions et troubles de la vision ;

· des torsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque quipeut, ou pas, être accompagnée de symptômes tels qu’une douleur dans lapoitrine (angine), évanouissement, vertige ou nausées, palpitations (sentirles battements de cœur) et difficulté à respirer ;

· une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnéeou non, d’autres symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ouvomissements ;

· un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandueinexpliquée, gonflement de la face, maladie grave avec formation de vésiculessur la peau, la bouche, les yeux, les organes génitaux, urticaire, gonflementde la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse, desquamationde la peau ;

· un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses etérosives de la peau ou des muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détachesur une grande partie du corps ;

· un syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômessuivants : pas ou faible production d’urine (insuffisance rénale aiguë),fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), saignements oubleus anormaux et signes d’infection ;

· fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.

Les effets indésirables listés ci-dessous peuvent également apparaîtresous TACROLIMUS EG:

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patientsur 10):

· augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentationdu taux de potassium dans le sang ;

· insomnies ;

· tremblements, maux de tête ;

· hypertension ;

· diarrhées, nausées ;

· troubles rénaux.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10):

· diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calciumou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux d'acide urique ou deslipides dans le sang, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité dansle sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang ;

· signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression,modifications de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux ;

· convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement(parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés àécrire, troubles nerveux ;

· vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troublesoculaires ;

· bourdonnements dans les oreilles ;

· diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de lafréquence cardiaque ;

· saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins,hypotension ;

· essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquideautour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état grippal ;

· inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou desdiarrhées, saignements dans l'estomac, inflammations ou ulcères dans labouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleursabdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements,selles molles, troubles gastriques ;

· anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, colorationjaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatiqueet inflammation du foie ;

· démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpirationexcessive ;

· douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmesmusculaires ;

· insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la productiond'urine, gêne ou douleur à la miction ;

· faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps,douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang,prise de poids, altération de la perception de la température.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100):

· anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellulessanguines ;

· déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans lesang, augmentation du taux de phosphate dans le sang ;

· coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie,troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes demémoire ;

· opacité du cristallin ;

· troubles de l'audition ;

· battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution dufonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation duvolume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG,troubles du pouls et de la fréquence cardiaque ;

· caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc vasculaire ;

· difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme ;

· occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans lesang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastriqueretardée ;

· dermatite, sensation de brûlure au soleil ;

· troubles articulaires ;

· impossibilité d'uriner, règles douloureuses et pertes menstruellesanormales ;

· défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de lasensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine,sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal,augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, pertede poids.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 1000):

· petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins ;

· augmentation de la raideur musculaire ;

· cécité ;

· surdité ;

· accumulation de liquide autour du cœur ;

· difficultés respiratoires aiguës ;

· formation d'un kyste dans votre pancréas ;

· troubles de la circulation sanguine dans le foie ;

· développement excessif du système pileux ;

· soif, chutes, sensation d'oppression dans votre poitrine, diminution de lamobilité, ulcère.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :

· faiblesse musculaire ;

· anomalies de l'échocardiogramme ;

· insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires ;

· miction douloureuse avec du sang dans les urines ;

· augmentation du tissu adipeux.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :

· anomalie du nerf optique (neuropathie optique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Prenez les gélules immédiatement après les avoir sorties de laplaquette.

Ne pas utiliser TACROLIMUS EG après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette après EXP. La date d'expiration fait référence audernier jour du mois. Utiliser toutes les gélules dans l'année qui suitl'ouverture du suremballage en aluminium.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule

· La substance active est :

Tacrolimus.....................................................................................................................0,5 mg

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, croscarmellose sodique, povidone K30, stéarate demagnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172).

Qu’est-ce que TACROLIMUS EG 0,5 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule ivoire contenant une poudreblanche.

Boîte de 30, 50, 60 ou 100 gélules sous plaquettes dans un suremballageen aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATORIOS CINFA SA

CTRA. OLAZ-CHIPI

10 POLIGONO INDUSTRIAL ARETA

31620 HUARTE, NAVARRA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres