Notice patient - TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé et dans quelcas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Urologiques, médicamentsutilisés dans la dysfonction érectile, code ATC : G04BE08.
TADALAFIL ACCORD contient une substance active, le tadalafil, qui appartientà un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5.
TADALAFIL ACCORD 5 mg est indiqué chez l’homme adulte ayant :
Une dysfonction érectile, c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindreou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a étémontré que TADALAFIL ACCORD améliorait significativement la capacité àobtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL ACCORD agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL ACCORD nevous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection. Il estimportant de savoir que TADALAFIL ACCORD n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problèmed’érection.
Une hypertension artérielle pulmonaire, il permet de relaxer les vaisseauxsanguins pulmonaires afin d’améliorer le flux sanguin dans vos poumons. Il enrésulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activitéphysique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé si vous :
· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (“les dérivésnitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine(“douleurs thoraciques”). Il a été montré que TADALAFIL ACCORD augmentaitles effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours.
· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des sixderniers mois.
· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée.
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme « accidents vasculaires oculaires».
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queTADALAFIL ACCORD, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL ACCORD.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· des problèmes cardiaques autres que votre hypertension pulmonaire
· des problèmes de pression sanguine
· une maladie héréditaire de l’œil
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL ACCORD n’est pas connue chez les patientsayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL ACCORD et contacter immédiatement votremédecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL ACCORD et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL ACCORD ne doit pas être utilisé comme traitement de ladysfonction érectile chez les femmes car il s'agit de problèmes de santéspécifiques aux hommes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL ACCORD n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL ACCORD si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILACCORD, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFILACCORD. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjàtraités par :
· du bosentan (un autre traitement pour l’hypertension artériellepulmonaire)
· des dérivés nitrés (médicaments pour l’angine de poitrine)
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate).
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
· riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate).
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé avec boissons et del’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL ACCORD et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Ne prenez pas TADALAFIL ACCORD lorsque vous êtes enceinte, sauf sicela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votremédecin.
Allaitement
N’allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si lemédicament passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtesenceinte ou que vous allaitez.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL ACCORD. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL ACCORD avant de conduire un véhiculeou d’utiliser des machines.
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuventêtre pris avec ou sans nourriture.
Pour le traitement de la dysfonction érectile
La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg à prendre avantl’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecinpourra augmenter la dose à 20 mg.
Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL ACCORD au moins 30 minutesavant l'activité sexuelle.
TADALAFIL ACCORD peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise ducomprimé.
Ne prenez pas TADALAFIL ACCORD plus d’une fois par jour. La prise deTADALAFIL ACCORD 10 mg ou 20 mg se fait avant l’activité sexuelle.L’utilisation quotidienne prolongée de TADALAFIL ACCORD 10 mg et 20 mg estdéconseillée.
Il est important de savoir que TADALAFIL ACCORD n’agit pas s'il n’y a pasde stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL ACCORD, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.
Pour le traitement de l’hypertension pulmonaire artérielle
TADALAFIL ACCORD se présente sous forme de comprimés de 20 mg. La dosehabituelle est de deux comprimés à 20 mg une fois par jour. Vous devezprendre les comprimés au même moment et l’un après l’autre. Si vous avezdes problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peutvous conseiller de prendre seulement un comprimé à 20 mg une foispar jour.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous ou quelqu’un d’autre avez pris plus de comprimés qu’il n’aété prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpitalen prenant avec vous le médicament ou la boîte. Vous pourriez ressentir un deseffets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculéPrenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pasde double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous nedevez pas prendre TADALAFIL ACCORD plus d’une fois par jour.
Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
Pour le traitement de l’hypertension pulmonaire artérielle, n’arrêtezpas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede TADALAFIL ACCORD (fréquence rare). Si vous avez une telle érection quipersiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacterimmédiatement un médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations depalpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart deces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant dutadalafil.
Effets indésirables observés dans l’indication l’hypertensionpulmonaire
Très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10)
· maux de tête, bouffées vasomotrices, congestion nasale et congestion dessinus (nez bouché), nausées, indigestions (y compris douleur abdominale ougêne abdominale), douleur musculaire, douleur dans le dos et dans lesextrémités (notamment gêne dans les membres).
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· vision trouble, pression sanguine basse, saignement de nez, vomissements,saignements de l’utérus plus importants ou anormaux, œdème du visage,reflux gastro-œsophagien acide, migraine, battements de cœur irréguliers etévanouissements.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentationde la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le spermeet/ou dans les urines, pression sanguine élevée, battements de cœur rapides,mort subite d’origine cardiaque et bourdonnement des oreilles.
La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, desbattements de cœur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculairecérébral et une mort subite d’origine cardiaque ont été rapportés,avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil. Iln’est pas possible de déterminer si ces événements étaient directementliés au tadalafil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer directement les effets indésirables via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Tadalafil..........................................................................................................................20 mg
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique,hypromellose, cellulose microcristalline, Stéarate de sorbitan, stéarate demagnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc.
Qu’est-ce que TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
TADALAFIL ACCORD 20 mg comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé jaune, en forme de gélule, de 14,3 mm de longueur et7 mm de largeur, biconvexe, biseauté, avec l’inscription “T20” sur uneface et sans inscription sur l’autre face.
Boîte de 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 et 60 comprimés.
Toutes les présentation peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD, NORTH HARROW
MIDDLESEX, HA1 4HF
ROYAUME-UNI
OU
ACCORD HEALTHCARE B.V.
WINTHONTLAAN 200
3526 KV UTRECHT
PAYS BAS
OU
PHARMADOX HEALTHCARE LTD.
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK,
PAOLA, PLA 3000
MALTE
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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