TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILCRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G04BE08

TADALAFIL CRISTERS PHARMA est un traitement pour les hommes adultes souffrantde dysfonction érectile ; c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ouconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a étémontré que TADALAFIL CRISTERS PHARMA améliorait significativement la capacitéà obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activitésexuelle.

TADALAFIL CRISTERS PHARMA contient une substance active, le tadalafil, quiappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de laphosphodiestérase de type 5. A la suite d’une stimulation sexuelle,TADALAFIL CRISTERS PHARMA agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins devotre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte uneamélioration de l’érection. TADALAFIL CRISTERS PHARMA ne vous aidera pas sivous n’avez pas de problème d’érection.

Il est important de savoir que TADALAFIL CRISTERS PHARMA n’agit pas s'iln’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourvotre problème d’érection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFILCRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé sivous :

· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL CRISTERS PHARMAaugmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitréssous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.

· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours.

· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des6 derniers mois.

· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée.

· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme un « accident vasculaire oculaire ».

· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hyper­tension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethrom­boembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersis­tants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels queTADALAFIL CRISTERS PHARMA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL CRISTERS PHARMA10 mg, comprimé pelliculé.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du coeur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· une drépanocytose (malformation des globules rouges).

· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· une leucémie (cancer des cellules sanguines).

· une déformation du pénis.

· un grave problème de foie.

· un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL CRISTERS PHARMA n’est pas connue chez lespatients ayant subi :

· une intervention chirurgicale pelvienne.

· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL CRISTERS PHARMA et contacter immédiatement votremédecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL CRISTERS PHARMA et contacter immédiatement votremédecin.

TADALAFIL CRISTERS PHARMA n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL CRISTERS PHARMA n’est pas indiqué chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL CRISTERS PHARMA si vous prenez un traitement à basede dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILCRISTERS PHARMA, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité deTADALAFIL CRISTERS PHARMA. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien sivous êtes déjà traités par :

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensio­nartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hyperplasie bénigne dela prostate).

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.

· du riociguat.

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hyper­trophie bénigne de la prostate).

· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(mé­dicaments anticonvulsivants).

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé avec boissons et del’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL CRISTERS PHARMA etdoit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’information­s,parlez-en avec votre médecin.

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL CRISTERS PHARMA. Vérifiezatten­tivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL CRISTERS PHARMAavant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Les comprimés de TADALAFIL CRISTERS PHARMA sont destinés à être utiliséspar voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec unpeu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La dose initiale recommandée est d’un comprimé de 10 mg à prendre avantl’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecinpourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés de TADALAFIL CRISTERS PHARMAsont à avaler.

Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL CRISTERS PHARMA au moins30 minutes avant l'activité sexuelle.

TADALAFIL CRISTERS PHARMA peut rester efficace jusqu'à 36 heures après laprise du comprimé.

Ne prenez pas TADALAFIL CRISTERS PHARMA plus d’une fois par jour. La prisede TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg ou 20 mg se fait avant l’activitésexuelle. L’utilisation quotidienne prolongée de TADALAFIL CRISTERS PHARMA10 mg et 20 mg est déconseillée.

Il est important de savoir que TADALAFIL CRISTERS PHARMA n’agit pas s'iln’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL CRISTERS PHARMA, évitez de boire de l’alcoolde façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), cecipouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à laposition debout.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prisede tadalafil (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manièrecontinue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement unmédecin.

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.

Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)

· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-oesophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations depalpitations, battements de coeur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnés de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL CRISTERS PHARMA.La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant deprendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.

· Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont étérapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant dutadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconversation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimépelliculé

· La substance active est :

tadalafil....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2), cellulosemicro­cristalline, povidone K30, poloxamère de type 188, laurylsulfate desodium, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Pelliculage :

Alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg se présente sous la forme de compriméspelliculés orange clair, de forme oblongue et biconvexe et portant une barre decassure sur une face.

TADALAFIL CRISTERS PHARMA 10 mg est disponible sous forme de plaquettecontenant 4 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 suresnes

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 suresnes

Fabricant

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

19, Pelplińska Street

83–200 Starogard Gdański

Pologne

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

2, METALOWCA STREET

39–460 nowa deba

Pologne

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial EState,

Hal Far Birzebbugia,

BBG 3000

Malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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