TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL EG20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04BE08

TADALAFIL EG 20 mg est indiqué chez les hommes adultes dans le traitementdes troubles de l’érection, c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindreou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a étédémontré que le tadalafil améliorait significativement la capacité àobtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

TADALAFIL EG contient une substance active, le tadalafil, qui appartient àun groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type5. A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL EG agit en aidant larelaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’affluxsanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL EG ne vousaidera pas si vous ne présentez pas de troubles de l’érection.

Il est important de savoir que TADALAFIL EG n’agit pas s'il n’y a pas destimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminairescomme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour vos troubles del’érection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL EG20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tadalafil ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances desdérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrited’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« lesdérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine depoitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été démontré que le tadalafilaugmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitréssous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin ;

· si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crisecardiaque au cours des 90 derniers jours ;

· si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours dessix derniers mois ;

· si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertensionartérielle non contrôlée ;

· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à uneneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affectiondécrite comme « accidents vasculaires oculaires ».

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que letadalafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenezdu riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL EG.

Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· une drépanocytose (malformation des globules rouges) ;

· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ;

· une leucémie (cancer des cellules sanguines) ;

· une déformation du pénis ;

· un grave problème de foie ;

· un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL EG n’est pas connue chez les patients ayantsubi :

· une intervention chirurgicale pelvienne ;

· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL EG et contacter immédiatement votremédecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observéeschez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminési l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez unediminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votretraitement par TADALAFIL EG et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL EG n’est pas indiqué chez les femmes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL EG n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ne prenez pas TADALAFIL EG si vous prenez un traitement à base de dérivésnitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL EG,ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL EG. Parlez-enà votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate) ;

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle ;

· du riociguat ;

· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate) ;

· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou duVIH ;

· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants) ;

· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole ;

· d’autres traitements de la dysfonction érectile.

TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et del’alcool

Les informations sur les effets de l’alcool sont présentées à larubrique 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFILEG et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plusd’informations, parlez-en avec votre médecin.

Grossesse, allaitement et fertilité

Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant du tadalafil. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez aux comprimés avant de conduire un véhicule oud’utiliser des machines.

TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Les comprimés de TADALAFIL EG sont destinés à être utilisés par voieorale chez l’homme uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La dose initiale recommandée est de 10 mg de tadalafil à prendre avantl’activité sexuelle.

Néanmoins, la dose vous ayant été prescrite est celle de 20 mg car votremédecin a estimé que la dose recommandée de 10 mg était trop faible.

Toutes les recommandations posologiques ne sont pas envisageables avec lescomprimés dosés à 20 mg ; le tadalafil peut également être disponible encomprimés dosés à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg. Tous les dosages peuvent ne pasêtre commercialisés.

Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL EG au moins 30 minutes avantl'activité sexuelle. TADALAFIL EG peut rester efficace jusqu'à 36 heuresaprès la prise du comprimé.

Ne prenez pas TADALAFIL EG plus d’une fois par jour.

Les doses de 10 mg et 20 mg sont destinées à être utilisées avantl’activité sexuelle prévue et ne sont pas recommandées pour une utilisationquotidienne continue.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL EG, évitez de boire de l’alcool de façonexcessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvantaugmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la positiondebout.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtezd’utiliser le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent) ;

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent) ;

· priapisme, érections prolongées et parfois douloureuses après la prisede TADALAFIL EG (fréquence rare). Si vous avez une telle érection qui persistede manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacterimmédiatement un médecin ;

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestion.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations depalpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée,pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles,gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (plaques rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart deces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre cemédicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lorsdes essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques gravesse manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine et une mort subited’origine cardiaque.

L’effet indésirable de type sensations de vertige a été rapporté plusfréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Desdiarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de65 ans prenant du tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Tadalafil.................................................................................................................................20 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium,hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose 2910 (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),triacétine, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que TADALAFIL EG 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé, biconvexe, en forme de caplet, de couleur jaune,comportant la mention « T 20 » gravée sur une face, l’autre face étantlisse. Dimensions nominales : 13,5 mm x 6,6 mm.

Disponible en boîtes contenant 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48, 56 ou60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

allemagne

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

autriche

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

IrelandE

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grece

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial

Estate BBG3000,

MaltE

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial

Park, Paola, PLA 3000

MaltE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :