Notice patient - TADALAFIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TADALAFIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé
Tadalafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TADALAFIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFILEVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TADALAFIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Tadalafil EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TADALAFIL EVOLUGEN est un traitement pour les hommes adultes souffrant dedysfonction érectile ; c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ouconserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a étémontré que TADALAFIL EVOLUGEN améliorait significativement la capacité àobtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.
TADALAFIL EVOLUGEN contient une substance active, le tadalafil, quiappartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de laphosphodiestérase de type 5. A la suite d’une stimulation sexuelle,TADALAFIL EVOLUGEN agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votrepénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration del’érection. TADALAFIL EVOLUGEN ne vous aidera pas si vous n’avez pas deproblème d’érection.
Il est important de savoir que TADALAFIL EVOLUGEN n’agit pas s'il n’y apas de stimulation sexuelle. Vou et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourvotre problème d’érection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TadalafilEvoluGEN 20 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TADALAFIL EVOLUGEN si vous:
· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivésnitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sousquelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine («douleurs thoraciques »). Il a été montré que TADALAFIL EVOLUGEN augmentaitles effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sousn’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votremédecin.
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaqueau cours des 90 derniers jours.
· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des6 derniers mois.
· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle noncontrôlée.
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathieoptique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décritecomme « accidents vasculaires oculaires ».
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire
· (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artèrespulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC)(c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonairesdue à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré queles inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL EVOLUGEN, augmentent les effetshypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez undoute, parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL EVOLUGEN.
Attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez lespatients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effortentraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en àvotre médecin.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges).
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
· une leucémie (cancer des cellules sanguines).
· une déformation du pénis.
· un grave problème de foie.
· un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL EVOLUGEN n’est pas connue chez les patientsayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section desbandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservationdes bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêtervotre traitement par TADALAFIL EVOLUGEN et contacter immédiatement votremédecin.
TADALAFIL EVOLUGEN n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL EVOLUGEN n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentsde moins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL EVOLUGEN
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL EVOLUGEN si vous prenez un traitement à base dedérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFILEVOLUGEN, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFILEVOLUGEN. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjàtraités par:
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertensionartérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénignede la prostate).
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle.
· du riociguat.
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiterl’hypertrophie bénigne de la prostate).
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter lesmycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA oudu VIH.
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine(médicaments anticonvulsivants).
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou del’itraconazole.
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL EVOLUGEN avec boissons et de l’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jusde pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL EVOLUGEN et doit doncêtre pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-enavec votre médecin.
Fertilité
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chienstraités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peuprobable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des étudescliniques chez des hommes prenant TADALAFIL EVOLUGEN. Vérifiez attentivement lafaçon dont vous réagissez sous TADALAFIL EVOLUGEN avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser des machines.
TADALAFIL EVOLUGEN contient du lactose:
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE Tadalafil EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Les comprimés de TADALAFIL EVOLUGEN sont destinés à être utilisés parvoie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peud’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avantl’activité sexuelle. Si l'effet de cette dose est trop faible, votre médecinpourra augmenter la dose à 20 mg. Les comprimés de TADALAFIL EVOLUGEN sont àavaler.
Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL EVOLUGEN au moins 30 minutesavant l'activité sexuelle. TADALAFIL EVOLUGEN peut rester efficace jusqu'à36 heures après la prise du comprimé.
Ne prenez pas TADALAFIL EVOLUGEN plus d’une fois par jour. La prise deTADALAFIL EVOLUGEN 10 mg ou 20 mg se fait avant l’activité sexuelle.L’utilisation quotidienne prolongée de TADALAFIL EVOLUGEN 10 mg et 20 mgest déconseillée.
Il est important de savoir que TADALAFIL EVOLUGEN n’agit pas s'il n’y apas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager lespréliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pourles troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection etdiminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vousenvisagez de prendre TADALAFIL EVOLUGEN, évitez de boire de l’alcool defaçon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), cecipouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à laposition debout.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL EVOLUGEN que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirablesdécrits dans la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers à modérés.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendrele médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peufréquent).
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés maisconsultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
· érections prolongées et parfois douloureuses après la prise deTADALAFIL EVOLUGEN (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste demanière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatementun médecin.
· perte soudaine de la vision (fréquence rare).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans lesbras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale etindigestions.
Peu fréquent (observé chez 1 à 10 patients sur 1000)
· sensations de vertige, maux d’estomac, nausées, vomissements, refluxgastro-œsophagien, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer,présence de sang dans les urines, sensations de palpitations, battements decœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse,saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des piedsou des chevilles et sensation de fatigue.
Rare (observé chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements, convulsions et pertes passagères de la mémoire,gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine del’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur lasurface de la peau), saignements du pénis, présence de sang dans le sperme etaugmentation de la sudation.
De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ontégalement été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL EVOLUGEN. Laplupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendrece médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire oupermanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportéschez les hommes prenant du TADALAFIL EVOLUGEN et qui n’avaient pas étéobservés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont lessuivants :
des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves semanifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanésimportants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux,des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subited’origine cardiaque.
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez leshommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL EVOLUGEN. Des diarrhées ontété rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenantdu TADALAFIL EVOLUGEN.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrepharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effetsindésirables directement via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TADALAFIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé contient 10 mg detadalafil.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2),croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline,laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, triacétine, dioxyde detitane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc.
Qu’est-ce que TADALAFIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
TADALAFIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés pelliculés jaunes, ovales, biconvexes de 13.9 × 7.20 mm avec unsillon de secabilité sur une face et l´inscription « T 20 » surl´autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.
TADALAFIL EVOLUGEN 20 mg, comprimé pelliculé est disponible sous forme deplaquettes contenant 2, 4, 8, 12, 28 ou 56 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
Rue Irène Caron
Z.I. d’Auneuil
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
Rue Irène Caron
Z.I. d’Auneuil
60390 AUNEUIL
Fabricant
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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