Notice patient - TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable
Dénomination du médicament
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable
Felbamate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TALOXA600 mg/5 ml, suspension buvable ?
3. Comment prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N03AX10
Qu’est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
TALOXA est utilisé comme un médicament antiépileptique. Les crisesd'épilepsie sont également connues sous le nom d'épilepsie ou de crises deconvulsions.
Dans quels cas TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable est-il utilisé ?
TALOXA n’est pas destiné à être utilisé chez l’enfant de moins de4 ans.
TALOXA est utilisé en association avec d’autres médicaments pourcontrôler les convulsions chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans ayantun syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé par les autresantiépileptiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TALOXA600 mg/5 ml, suspension buvable ?
Ne prenez jamais TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable :
· si vous êtes allergique au felbamate ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous avez des antécédents de maladie du sang (tels qu’anémie, tauxde cellules sanguines bas, saignements, hématomes, infections fréquentes), oude maladies du foie (tels que jaunisse [blanc des yeux jaunes ou peau jaune] ouhépatite). Si vous avez eu des antécédents de maladies du sang ou du foie,prévenez votre médecin avant de prendre TALOXA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreTALOXA :
· Si vous avez eu des réactions inhabituelles (telles que urticaire,respiration sifflante ou difficultés à respirer) au médicament ou à l’unde ses autres composants.
· Si vous développez une éruption de la peau, de la fièvre, un gonflementdes paupières, du nez ou de la gorge, une urticaire, consultez immédiatementvotre médecin.
· Assurez-vous de bien vous hydrater en buvant beaucoup de liquide lors dela prise de ce médicament afin de bien l'éliminer de votre organisme et deprévenir les calculs rénaux dans vos urines.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également étéobservées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiquestels que le felbamate. Si vous avez ce type de pensées, contactezimmédiatement votre médecin.
· Si vous prenez régulièrement TALOXA ou tout autre médicament pourcontrôler vos convulsions, ne les arrêtez pas brutalement sans l'avis de votremédecin.
· Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser uneméthode de contraception efficace durant le traitement et jusqu’à 1 moisaprès la fin du traitement. Le traitement à base de felbamate peut diminuerl’efficacité des contraceptifs oraux, par conséquent une autre méthode decontraception efficace doit être utilisée.
Tests sanguins
Pendant toute la durée du traitement, votre médecin vous prescrira desanalyses de sang fréquentes (toutes les 2 semaines) pour surveiller votreétat de santé.
Enfants et adolescents
Pour les enfants et adolescents empruntant des voies de circulation (àbicyclette par exemple), des vertiges et une faiblesse peuvent survenir etdoivent être prises en compte (voir rubrique « Conduite de véhicules etutilisation de machines »).
Autres médicaments et TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Assurez-vous que votre médecin connaît les autres médicaments que vousprenez pour contrôler vos convulsions, car il peut être nécessaired’ajuster la dose de ces médicaments à vos besoins.
L’efficacité des contraceptifs oraux peut être modifiée par TALOXA.Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.
Si vous prenez TALOXA en même temps qu'un autre médicamentantiépileptique, il est possible que vous remarquiez une augmentation deseffets indésirables. Si de telles manifestations deviennent gênantes,consultez votre médecin.
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable avec des aliments et des boissons
TALOXA n’est pas altéré par les aliments et peut être pris au momentdes repas.
Grossesse et allaitement
TALOXA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas denécessité absolue. Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devezutiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement etjusqu’à 1 mois après la fin du traitement. Le traitement à base defelbamate peut diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux, par conséquentune autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.
Si vous êtes enceinte ou avez l’intention de l’être, consultezrapidement votre médecin, vous ne devez pas arrêter de prendre votremédicament avant d’en avoir discuté avec votre médecin. Votre médecin peutdécider de modifier votre traitement.
TALOXA n’est pas recommandé pour les femmes qui allaitent. Le felbamatepasse dans le lait maternel. Cela peut nuire à votre bébé, particulièrementpar des troubles sanguins ou hépatiques.
Si vous allaitez votre enfant, votre médecin jugera de l’utilité decontinuer à prendre TALOXA.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé d’utiliser certains outils ou machines. Ne conduisezpas ou n’utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous voussentez faible lors de la prise de ce médicament. Lorsque TALOXA est donné auxenfants et adolescents, il faut tenir compte des étourdissements et de lasensation de faiblesse pouvant survenir en cas d’emprunt des voies decirculation (à bicyclette, par exemple).
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable contient
· 1,05 g de sorbitol dans chaque seringue doseuse de 5,0 ml ce quiéquivaut à 210 mg/ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votremédecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez uneintolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec uneintolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rarecaractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votremédecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez cemédicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effetlaxatif léger.
· Du méthyl- et des parahydroxybenzoates, qui peuvent provoquer desréactions allergiques (pouvant être retardées).
· Moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5,0 ml, c’est-à-dire qu’ilest essentiellement « sans sodium ».
· 10 mg de benzoate de sodium dans 5 ml, ce qui équivaut à 2 mg/ml.
3. COMMENT PRENDRE TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Quelle dose de TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable prendre ?
· Votre médecin déterminera la dose et l’horaire adaptés à votre casou celui de votre enfant pour la prise de ce médicament.
· TALOXA est pris en deux (toutes les 12 heures) ou trois prises (toutesles 8 heures) par jour avec de l’eau. Chez certaines personnes, 4 prisesquotidiennes (environ toutes les 6 heures) peuvent être nécessaires.
· Votre médecin vous dira ou dira à votre enfant, ainsi qu'à votrepharmacien, quelle dose en millilitres (ml) et combien de doses vous ou votreenfant devrez prendre chaque jour.
Au cours des premières semaines du traitement :
Il est possible que la dose prescrite soit ajustée par le médecin.
Lorsque la dose définitive est fixée :
Veillez à prendre votre traitement aux mêmes heures chaque jour.
Comment prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
· Assurez-vous de bien agiter le flacon avant de mesurer chaque dose.
· Votre dose ou celle de votre enfant devra être donnée en utilisant laseringue doseuse qui se trouve dans la boîte.
1. Mesure :
Votre dose doit être mesurée en utilisant la seringue doseuse de 5,0 mlpour administration orale fournie. La seringue doseuse en plastique pouradministration orale est composée de deux parties, un tube opaque et un pistonblanc adapté au tube. Le piston comporte des graduations tous les 0,1 ml,démarrant à 0,5 ml (extrémité du piston) et se terminant à 5,0 ml.
A. Insérez la seringue doseuse assemblée dans le flacon de TALOXA.
B. Tout en maintenant l’embout de la seringue dans la suspension, tirez lepiston. Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous ou votreenfant verrez apparaître les graduations croissantes du piston.
C. Tirez le piston jusqu’à ce que vous ou votre enfant puissiez lire lagraduation correspondant à votre dose.
D. Retirez la seringue pour administration orale du flacon et vérifiez quela quantité correcte apparaît à l’extrémité de la seringue. Si vous ouvotre enfant en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois jusqu’à ceque vous ayez la quantité correcte.
2. Administration :
Placez la seringue dans votre bouche ou celle de votre enfant et administrezla dose dans la bouche en poussant le piston de la seringue.
Avalez la dose.
3. Rinçage :
Démontez la seringue et rincez-la avec de l'eau après chaqueutilisation.
Si vous ou votre enfant avez l’impression que l’effet de TALOXA est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de TALOXA 600 mg/5 ml, suspensionbuvable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspensionbuvable :
Prenez la dose que vous avez oublié de prendre dès que possible sauf sivous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Il est important de retourner à votre rythme d’administration habituelaussi vite que possible.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre TALOXA 600 mg/5 ml, suspensionbuvable :
Sauf avis contraire de votre médecin, il est nécessaire que vouspoursuiviez le traitement. Tout arrêt brutal d'un traitement parantiépileptiques, y compris par TALOXA, peut entraîner un risqued’augmentation des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
TALOXA a été associé dans de rares cas à des troubles graves du foie oudu sang, pouvant être mortels.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez :
· des symptômes inhabituels lors de la prise de TALOXA tels quesaignements, bleus, infections fréquentes, fatigue, jaunisse (blanc des yeuxjaunes ou peau jaune), perte de poids, vomissements ou douleur abdominale.
· des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux ou un gonflement etdécollement de la peau, des douleurs aux muscles et aux articulations, de lafièvre, un rash, des vomissements incontrôlés, des ballonnements ou de laconstipation.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
Perte de poids, perte d’appétit, insomnie, somnolence, instabilité de lamarche, vertiges, maux de tête, changements de la vision tels que vision doubleou vision anormale, nausées, vomissements, troubles gastriques, douleurabdominale, diarrhée, fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
Taux anormalement bas de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), troublesde la parole, dépression, stupeur, sensation d’anxiété, éruption cutanée(rash), démarche anormale.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)
Anomalies sanguines incluant thrombocytopénie (diminution des plaquettes),leucopénie (diminution des globules blancs), neutropénie (diminution desglobules blancs), et anémie (diminution des globules rouges). Ces anomaliespeuvent être combinées, pouvant associer une diminution de ces trois types decellule et une insuffisance de la moelle osseuse qui produit ces trois types decellule.
Augmentation de la fréquence des convulsions, choc anaphylactique (réactionallergique sévère de tout le corps), autres réactions allergiques sévèresincluant : vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et les autres membranesmuqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, éruption bulleuse), nécrolyseépidermique toxique (gonflement et décollement de la couche supérieure de lapeau), douleur dans les muscles ou les articulations, fièvre.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
Constipation, troubles du foie qui peuvent être graves et peuvent inclureune insuffisance hépatique fatale, des cristaux dans les urines.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Le profil d’effets indésirables chez les enfants était identique. Enplus, des infections des voies respiratoires hautes ont été fréquemmentobservées chez les enfants ; cependant, le lien de causalité avec letraitement n’est pas probable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant la première ouverture du flacon
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte/le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon
La durée de conservation est d’un mois.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Jetezle flacon de TALOXA un mois après son ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas utiliser TALOXA sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmaciensi vous remarquez un changement dans l’apparence de la suspension.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable
· La substance active est :
Felbamate......................................................................................................................600 mg
Pour 5 ml de suspension buvable.
· Les autres composants sont :
Sorbitol (E420), glycérol (E422), cellulose dispersible (cellulosemicrocristalline + carmellose sodique), émulsion de siméthicone, saccharinesodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), polysorbate 80,parahydroxybenzoate de propyle (E216), benzoate de sodium (E211), prosweetG#859*, eau purifiée.
*Composition du prosweet G#859 : glycérol (E422), vanilline,éthylmaltol.
Qu’est-ce que TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur
Suspension buvable blanche à blanchâtre, opaque et visqueuse.
TALOXA 600 mg/5 ml, suspension buvable se présente sous forme de boîtesde :
flacon de 230 ml (verre)
flacon de 250 ml (verre)
flacon de 450 ml (verre)
flacon de 230 ml (PEHD)
flacon de 250 ml (PEHD)
flacon de 450 ml (PEHD)
Une seringue doseuse de 5,0 ml avec marquage CE est fournie pouradministration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
SCHERING PLOUGH LABO N.V.
INDUSTRIEPARK 30
2220 HEIST-OP-DEN-BERG
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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