TAMOXIFENE MYLAN 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé

Citrate de tamoxifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMOXIFENEVIATRIS 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiestrogène – code ATC : L02BA01 (L :antinéoplasique et immunomodulateur).

Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glandemammaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENEVIATRIS 10 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ;

· si vous allaitez ;

· si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TAMOXIFENE VIATRIS.

Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologiquerégu­lière.

Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycé­ridémie(augmen­tation des triglycérides).

En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vitevotre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

En cas de microchirurgie reconstructive retardée (prélèvement de votrepropre tissu pour modeler un nouveau sein des semaines à des années après lapremière opération mammaire), des complications au niveau du lambeau dereconstruction ont été décrites.

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique ont été rapportées en association avec letraitement par TAMOXIFENE VIATRIS. Arrêtez de prendre TAMOXIFENE VIATRIS etconsultez immédiatement un médecin si vous constatez l’un des symptômesassociés aux réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.

Si vous avez des antécédents d’angioœdème héréditaire, TAMOXIFENEVIATRIS peut provoquer ou aggraver les symptômes d’angioœdèmehé­réditaire. Si vous présentez des symptômes tels qu’un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge associés à desdifficultés à avaler ou à respirer, contactez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de TAMOXIFENE VIATRIS n'ayant pas étéétablies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sonutilisation n'est pas recommandée dans ce groupe de patients.

Autres médicaments et TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier vous devez informer votre médecin si vous prenez :

· paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs) ;

· bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac) ;

· quinidine (par exemple utilisé dans le traitement des arythmiescardi­aques) ;

· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glandeparathy­roïdienne) ;

· terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées pardes champignons) ;

· rolapitant (pour le traitement des nausées et des vomissements despatients recevant une chimiothérapie).

TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.

L'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les risques de troubles visuels et de fatigue peuvent rendre dangereuse laconduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.

TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Il importe de se conformer strictement à celle que vous a prescrite votremédecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d’administration

Le traitement est administré, selon les cas, en une ou deux foispar jour.

Durée du traitement

Elle est variable d'une patiente à l'autre et est déterminée par votremédecin traitant.

Si vous avez pris plus de TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé :

Prévenez votre médecin et, de toute façon, continuez le traitement commeprécédemment.

Si vous arrêtez de prendre TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre TAMOXIFENE VIATRIS et consultez immédiatement unmédecin si vous constatez l’un des symptômes suivants – il se peut quevous ayez besoin d’un traitement médical d’urgence :

· des taches rougeâtres non surélevées, de type cible ou circulaires surle tronc, souvent avec cloque centrale, desquamation cutanée, ulcères de labouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptionscutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômess’ap­parentant à ceux de la grippe (syndrome de Stevens- Johnson, nécrolyseépider­mique toxique) – ces effets indésirables sont rares ;

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,difficultés à avaler ou à respirer (angioœdème). TAMOXIFENE VIATRIS peutprovoquer ou aggraver les symptômes d’angioœdème héréditaire.

Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :

· des anomalies de l'utérus (cancer de l'utérus dont cancer del'endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui doivent amener àconsulter rapidement ;

· des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau desvaisseaux sanguins) ;

· des troubles visuels ;

· des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans detrès rares cas une cécité ;

· des troubles du goût, des engourdissements ou des fourmillements de lapeau ;

· des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve ;

· des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et dela constipation ;

· des pertes gynécologiques peu importantes ;

· des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques,une chute des cheveux ;

· des maux de tête ;

· des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie ;

· en cas de microchirurgie reconstructive retardée, des complications auniveau du lambeau de reconstruction ont été décrites ;

· une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopé­nie) ;

· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou unediminution spécifique d’un type de globules blancs (neutropénie etagranulocytose) ;

· une diminution du nombre des globules rouges (anémie) ;

· une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peauconduisant à des éruptions cutanées ;

· des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes ;

· des cas d'hypertrigly­céridémie (augmentation des triglycérides) ou depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnelle­mentdes troubles hépatiques plus sévères ont conduit au décès. Ces troubleshépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésionshépato­cellulaires, gonflement du foie, diminution de la formation de la bile etinsuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclure une sensation généralede malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et del’œil) ;

· une maladie du poumon ;

· des douleurs articulaires et/ou musculaires ;

· des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appeléespolypes vaginaux) ;

· une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ouun érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (affectionappelée lupus cutané érythémateux) ;

· une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau deszones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par lefoie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelésporphy­rines) ;

· des crampes dans les jambes ;

· faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficultésoudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les objets en raison de ladiminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômespeuvent être les signes d’une attaque ;

· des kystes de l’ovaire ;

· fatigue ;

· réactivation de réactions radiques – éruption cutanée incluantrougeur, gonflement et/ou ampoule au niveau de la peau après avoir reçu uneradiothérapie.

Si vous n'êtes pas ménopausée :

· des troubles des règles peuvent se produire ; dans certains cas, on peutmême observer l'arrêt des règles ;

· des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amenerà consulter rapidement.

Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge letraitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé

· La substance active est :

citrate detamoxifène.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......15,20 mg

quantité correspondant à tamoxifènebase­.............­.............­.............­.............­.............­...10,00 mg

pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

mannitol, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que TAMOXIFENE VIATRIS 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de30 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD. – T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

DELPHARM LILLE S.A.S.

PARC D’ACTIVITES DE ROUBAIX-EST

22 RUE DE TOUFFLERS – CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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