Notice patient - TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Citrate de tamoxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMOXIFENETEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIESTROGENE – code ATC : L02BA01.
(L : Antinéoplasique et Immunomodulateur)
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies de la glandemammaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMOXIFENETEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte ;
· si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMOXIFENETEVA 10 mg, comprimé pelliculé.
Le traitement nécessite une surveillance clinique et biologiquerégulière.
Prévenir votre médecin si vous avez une hypertriglycéridémie(augmentation des triglycérides).
En cas de saignement vaginal anormal, il importe de consulter au plus vitevotre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
En cas de microchirurgie reconstructive retardée (prélèvement de votrepropre tissu pour modeler un nouveau sein des semaines à des années après lapremière opération mammaire), des complications au niveau du lambeau dereconstruction ont été décrites.
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec letraitement par TAMOXIFENE TEVA. Arrêtez de prendre TAMOXIFENE TEVA et consultezimmédiatement un médecin si vous constatez l'un des symptômes associés auxréactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMOXIFENETEVA 10 mg, comprimé pelliculé.
Si vous avez des antécédents d'angiœdème héréditaire, TAMOXIFENE TEVApeut provoquer ou aggraver les symptômes d'angiœdème héréditaire. Si vousprésentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et / ou de la gorge associés à des difficultés à avaler ou àrespirer, contactez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de TAMOXIFENE TEVA n’ayant pas étéétablies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, sonutilisation n’est pas recommandée dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier vous devez informervotre médecin si vous prenez :
· paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs) ;
· bupropion (antidépresseur ou aide à l’arrêt du tabac) ;
· quinidine (par ex. utilisé dans le traitement des arythmiescardiaques) ;
· cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glandeparathyroïdienne) ;
· terbinafine (pour le traitement de certaines infections provoquées pardes champignons) ;
· antivitamines K.
TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez TAMOXIFENE TEVA etau cours des neuf mois après avoir arrêté de le prendre. Veuillez consultervotre médecin pour obtenir des conseils sur la contraception.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse. Sivous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
L'allaitement est contre-indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les risques de troubles visuels et de fatigue peuvent rendre dangereuse laconduite automobile ou l'utilisation de certaines machines.
TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Il importe de se conformer strictement à celle que vous a prescrite votremédecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Le traitement est administré, selon les cas, en une ou deux foispar jour.
Durée du traitement
Elle est variable d'une patiente à l'autre et est déterminée par votremédecin traitant.
Si vous avez pris plus de TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des cas d'allongement QT et de manifestations neurologiques ont étéobservés en cas de surdosage.
Si vous oubliez de prendre TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Prévenez votre médecin et, de toutes façons, continuez le traitement commeprécédemment.
Si vous arrêtez de prendre TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez toutes les femmes, quel que soit leur âge, peuvent survenir :
· des anomalies de l'utérus (cancer de l'utérus dont cancer del'endomètre) pouvant se manifester par des saignements qui doivent amener àconsulter rapidement ;
· des accidents thrombo-emboliques (formation de caillots au niveau desvaisseaux sanguins) ;
· des troubles visuels, sensations vertigineuses ;
· des affections et des lésions inflammatoires du nerf optique, et dans detrès rares cas une cécité ;
· des troubles du goût, des engourdissements ou des fourmillements de lapeau ;
· des bouffées de chaleur, des démangeaisons au niveau de la vulve ;
· des nausées qui cèdent en fractionnant les prises, de la diarrhée et dela constipation ;
· des pertes gynécologiques peu importantes ;
· des éruptions cutanées parfois sévères, des réactions allergiques,une chute des cheveux ;
· des maux de tête ;
· des modifications biologiques portant sur les enzymes du foie ;
· en cas de microchirurgie reconstructive retardée, des complications auniveau du lambeau de reconstruction ont été décrites ;
· une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) ;
· une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ou unediminution spécifique d’un type de globules blancs (neutropénie etagranulocytose) ;
· une diminution du nombre des globules rouges (anémie) ;
· une inflammation des petits vaisseaux sanguins au niveau de la peauconduisant à des éruptions cutanées ;
· des douleurs au niveau du sein et très rarement des œdèmes ;
· des cas d'hypertriglycéridémie (augmentation des triglycérides) ou depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· des modifications des tests de la fonction hépatique. Occasionnellementdes troubles hépatiques plus sévères ont conduit au décès. Ces troubleshépatiques incluent inflammation du foie, cirrhose, lésions hépatocellulairesavec ou sans surcharge de graisse, gonflement du foie, diminution de lasécrétion de bile et insuffisance hépatique. Ces symptômes peuvent inclureune sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune dela peau et de l’œil) ;
· une maladie du poumon ;
· des douleurs articulaires et/ou musculaires ;
· des masses non cancéreuses au niveau de la muqueuse vaginale (appeléespolypes vaginaux) ;
· une inflammation de la peau caractérisée par une éruption cutanée ouun érythème très souvent au niveau des zones exposées au soleil (affectionappelée lupus cutané érythémateux) ;
· une affection de la peau caractérisée par des cloques au niveau deszones exposées au soleil et liée à une augmentation de la production par lefoie d’un groupe spécial de pigments cellulaires (appelésporphyrines) ;
· des crampes dans les jambes, douleurs osseuses ;
· faiblesse ou paralysie soudaines dans les bras ou les jambes, difficultésoudaine à parler, marcher, réfléchir ou saisir les objets en raison de ladiminution de l’irrigation en sang des vaisseaux cérébraux. Ces symptômespeuvent être les signes d’une attaque ;
· des kystes de l’ovaire ;
· fatigue ;
· réactivation de réactions radiques – éruption cutanée incluantrougeur, gonflement et/ou ampoule au niveau de la peau après avoir reçu uneradiothérapie.
Si vous n'êtes pas ménopausée :
· des troubles des règles peuvent se produire dans certains cas, on peutmême observer l'arrêt des règles ;
· des kystes de l'ovaire et/ou des saignements utérins qui doivent amenerà consulter rapidement.
Ces troubles doivent toujours être signalés au médecin qui a en charge letraitement.
Arrêtez de prendre TAMOXIFENE TEVA et consultez immédiatement un médecinsi vous constatez l'un des symptômes suivants :
· taches rougeâtres non surélevées, en forme de cible ou circulaires surle tronc, souvent avec des cloques centrales, une desquamation de la peau, desulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux.Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et desymptômes s’apparentant à ceux de la grippe [syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse épidermique toxique] – ces effets indésirables sont rares.
Arrêtez de prendre TAMOXIFENE TEVA et informez immédiatement votre médecinsi vous remarquez l'un des effets secondaires suivants – vous pourriez avoirbesoin d'un traitement médical d’urgence :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,difficulté à avaler ou à respirer (angiœdème). TAMOXIFENE TEVA peutprovoquer ou aggraver les symptômes de l'angiœdème héréditaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver à température ambiante et à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Citrate de tamoxifène...................................................................................................15,2 mg
Quantité correspondant à tamoxifène base...................................................................10,0 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose, cellulose microcristalline, polyvidone excipient,carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium,méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 400, sepisperse blancK 7001 (éthanol dénaturé -hydroxypropylcellulose – dioxyde detitane).
Qu’est-ce que TAMOXIFENE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
ou
LABORATOIRES MACORS
Z.I. LA PLAINE DES ISLES
RUE DES CAILLOTTES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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