TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Dénomination du médicament

TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de tamsulosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

3. Comment prendre TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Antagoniste des récepteursalpha-1A-adrénergiques, code ATC : G04CA02.

La substance active de TAMSULOSINE ARROW LAB LP est le chlorhydrate detamsulosine. Il s’agit d’un antagoniste des récepteurs des récepteursalpha1A/1D-adrénergiques. Il réduit la tension des muscles lisses de laprostate et de l’urètre, ce qui permet à l’urine de passer plus facilementà travers l’urètre et à faciliter la miction. De plus, il diminue lessensations urgentes d’uriner.

TAMSULOSINE ARROW LAB LP est utilisé chez l’homme, dans le traitement desdouleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glandeprostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent êtredes difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte,besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit quele jour.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain destissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), une difficultéà respirer et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées(angio-œdème) ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· si vous avez déjà eu une baisse de votre tension artérielle lors d’unpassage de la position couchée à la position debout ou assise pouvants’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINEARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.

· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivrel’évolution de votre maladie.

· Des malaises peuvent survenir rarement avec l’utilisation de latamsulosine et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges oude faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que lessensations de malaise disparaissent.

· Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénauxsévères.

· Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacitédu cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne del’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’êtretraité par TAMSULOSINE ARROW LAB LP, informez-en votre ophtalmologiste. Ilpourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votretraitement et utiliser des techniques chirurgicales appropriées. Demandez àvotre médecin si vous devez ou non remettre à plus tard cette intervention ouinterrompre temporairement votre médicament, en cas d'opération de lacataracte ou d’un glaucome.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans, car son efficacité n’a pas été établie sur cette population.

Autres médicaments et TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

La prise de TAMSULOSINE ARROW LAB LP avec d'autres médicaments de la mêmeclasse (α1-bloquants) peut provoquer une diminution indésirable de la pressionartérielle.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtestraité concomitamment avec des médicaments qui peuvent diminuer l'éliminationde TAMSULOSINE ARROW LAB LP du corps (par exemple, le kétoconazole,l'érythromycine).

TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons

Prenez votre médicament après le premier repas de la journée.

Grossesse et allaitement

TAMSULOSINE ARROW LAB LP n’est pas indiqué chez la femme.

Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation).

Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre, mais se dirige versla vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation estdiminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sansgravité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas été mis en évidence que la tamsulosine affecte la capacitéà conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, vous devriezgarder à l'esprit que des étourdissements peuvent survenir, auquel cas vous nedevez pas entreprendre ces activités requiert de l’attention.

TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contientdu sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose est une gélule par jour à prendre après le petit déjeuner ouaprès le premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée en entière et ne doit pas être mâchée oucroquée. Habituellement, TAMSULOSINE ARROW LAB est prescrit sur une longuepériode.

Les effets sur la vessie et sur la miction sont maintenus au cours dutraitement à long terme par TAMSULOSINE ARROW LAB LP.

Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû

Un surdosage de TAMSULOSINE ARROW LAB LP peut conduire à une diminutionindésirable de la pression artérielle et une augmentation de la fréquencecardiaque, avec une sensation de malaise. Contactez votre médecinimmédiatement si vous avez pris trop de TAMSULOSINE ARROW LAB.

Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée

Vous pouvez prendre votre dose quotidienne de TAMSULOSINE ARROW LAB LP plustard, le même jour si vous avez oublié de la prendre selon lesrecommandations. Si vous avez l’avez oubliée un jour, continuer à prendrevotre gélule une fois par jour comme cela vous a été prescrit. Ne prenezjamais une double dose pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée

Lorsque le traitement par TAMSULOSINE ARROW LAB LP est arrêtéprématurément, des symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent,utilisez TAMSULOSINE ARROW LAB LP aussi longtemps que votre médecin vous l’aprescrit, même si vos symptômes ont déjà disparu. Consultez toujours votremédecin, si vous songez à arrêter ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Cessez de prendre votre médicament et consulter immédiatement un médecin,si vous avez une des réactions allergiques suivantes :

· difficultés à respirer,

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge (œdème deQuincke),

· des démangeaisons et des éruptions cutanées.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10):

· vertiges, en particulier lors des changements de position assise oudebout,

· éjaculation anormale (trouble de l’éjaculation). Troubles del'éjaculation. Cela signifie que le sperme n’est pas évacué par l'urètre,mais plutôt par la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume del’éjaculation est réduit ou absent (incapacité d’éjaculation). Cephénomène est sans danger.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

· maux de tête,

· palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et il estégalement perceptible),

· pression artérielle diminuée parfois accompagnée d’étourdissements,par exemple lorsque vous vous levez rapidement lorsque vous étiez assis oucouché,

· rhinite (nez qui coule ou nez bouché),

· constipation,

· diarrhée,

· nausées et vomissements,

· faiblesse (asthénie),

· éruptions,

· démangeaisons et urticaire.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000):

· évanouissement et gonflement des tissus sous-cutanés, souvent autour dela bouche ou de la muqueuse buccale ou de la gorge, susceptible d’apparaîtretrès rapidement,

· difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, telsqu’une réaction allergique (œdème de Quincke).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10000):

· priapisme (érection prolongée douloureuse et indésirable) nécessitantun traitement médical immédiat,

· rash, inflammation et formation des cloques sur la peau et/ou sur lesmuqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)

· vision floue,

· troubles visuels,

· saignement du nez (épistaxis),

· éruptions cutanées graves (érythèmes multiformes, dermatiteexfoliative),

· rythme cardiaque irrégulier anormal (fibrillation auriculaire, arythmie,tachycardie), difficulté à respirer (dyspnée),

· si vous devez subir une opération de la cataracte ou d’un glaucome etque vous êtes ou avez été traité par TAMSULOSINE ARROW LAB LP, la pupillepeut mal se dilater et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil)peut devenir flasque pendant l’intervention,

· bouche sèche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservationconcernant la température. A conserver dans son emballage d’origine, àl’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule a libérationprolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate detamsulosine............................................................................................0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylated'éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, triacétine, talc, stéaratede calcium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, laurilsulfate de sodium, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Encre :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde depotassium.

Qu’est-ce que TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Gélule à libération prolongée.

Gélule de taille « 1EL » bicolore, vert olive et orange marquée d’un «D » sur la coiffe et d’un « 53 » sur le corps à l’encre noire contenantdes granulés de couleur blanche à blanchâtre.

TAMSULOSINE ARROW LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée estdisponible en :

Boîte de 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou200 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) ou en

Boîte de 10 ou 250 gélules dans un pilulier blanc, opaque en PEHD munid’une fermeture opaque blanche en polypropylène.

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas êtrecommercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBUGGIA, BBG 3000

Malte

MILPHARM LTD

ARES ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD

SOUTH RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :