Notice patient - TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
Tamsulosine Arrow LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagonistes urologiques des récepteursalpha1A-adrénergiques, code ATC : G04CA02.
La substance active de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée est le chlorhydrate de tamsulosine. Il s’agit d’un antagonistedes récepteurs alpha1A/1D-adrénergiques. Il réduit la tension des muscleslisses de la prostate et de l’urètre, ce qui permet à l’urine de passerplus facilement à travers l’urètre et à faciliter la miction. De plus, ildiminue les sensations urgentes d’uriner.
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utiliséchez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaireassocié à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne dela prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débiturinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent d’uriner et envied’uriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de tamsulosine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. L’hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain destissus mous du corps (par exemple, de la gorge ou de la langue), une difficultéà respirer et/ou des démangeaisons et des éruptions cutanées(angio-œdème) ;
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère ;
· si vous avez déjà eu une baisse de votre tension artérielle lors d’unpassage de la position couchée à la position debout ou assise pouvants’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINEARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
· Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour suivrel’évolution de votre maladie.
· Des malaises peuvent survenir rarement avec l’utilisation de latamsulosine et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges oude faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à ce que lessensations de malaise disparaissent.
· Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénauxsévères.
· Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacitédu cristallin) ou d’un glaucome (augmentation de la pression interne del’œil), et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez d’êtretraité par TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée,informez-en votre ophtalmologiste avant l’opération, car ce médicament peutentraîner des complications pendant l’intervention. Le chirurgien pourraalors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement aumoment de l’intervention chirurgicale. Demandez à votre médecin si vousdevez ou non remettre à plus tard cette intervention ou interrompretemporairement votre médicament.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans, car il n’y a pas d’indication spécifique pour l’utilisation deTAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée dans ce grouped’âge et son efficacité n’a pas été établie sur cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments (par exemple les anticoagulants tels que la warfarinequi empêchent la formation de caillots sanguins, les anti-inflammatoires telsque le diclofénac,) peuvent modifier l’efficacité de la tamsulosine.
Par conséquent, vous ne pourrez prendre d’autres médicaments en mêmetemps que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, quesi votre médecin vous l’a prescrit.
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n’est pasindiqué chez la femme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation).
Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre, mais se dirige versla vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation estdiminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sansgravité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut affectervotre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ce médicament peutprovoquer des vertiges chez certains patients.
TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule àlibération prolongée, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est unegélule par jour à prendre à la fin du petit-déjeuner ou du premier repas dela journée.
La gélule doit être avalée entière, sans être croquée ni mâchée.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Un surdosage de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée peut conduire à une baisse inattendue de la pression artérielle età une élévation du rythme cardiaque suivie de vertiges. Contactezimmédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital leplus proche, car les conséquences d’un surdosage accidentel ou délibérépeuvent nécessiter une intervention médicale.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Prenez la gélule oubliée au cours de la journée, dès que vous vous enapercevez.
Cependant, si vous vous en apercevez le lendemain, ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose simple que vous avez oubliée. Reprenez simplementle traitement à la posologie d’une gélule par jour.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans l’avis de votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ne soyez pas alarmé par la liste des effets indésirables possibles ; vouspouvez n’en avoir aucun. Beaucoup de patients ne présentent pas d’effetsindésirables. Cependant, si vous ressentez certains de ces effets ou s’ilsvous inquiètent, parlez-en à votre médecin.
Si vous ressentez une impression de malaise ou si vous avez des vertiges,asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 patient sur 10) :
· étourdissements, surtout lors du passage de la position assise oucouchée à la position debout ;
· troubles de l’éjaculation ;
· éjaculation rétrograde (éjaculation dans la vessie) ;
· échec de l’éjaculation.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 patient sur100) :
· maux de tête ;
· accélération du rythme cardiaque ;
· chute de la pression artérielle, notamment en se levant ;
· nez bouché ou qui coule ;
· constipation ;
· diarrhée ;
· nausées ;
· vomissements ;
· éruption cutanée ;
· urticaire ;
· démangeaisons ;
· faiblesse.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 patient sur 1000) :
· évanouissements ;
· gonflement des tissus sous-cutanés, souvent autour de la bouche ou de lamuqueuse buccale ou de la gorge, susceptible d’apparaître trèsrapidement.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 patient sur10 000) :
· priapisme (érection douloureuse, persistante et involontaire du pénis)auquel cas il convient de consulter un médecin immédiatement ;
· une éruption inflammatoire sévère de la peau et des muqueuses qui estune réaction allergique aux médicaments ou à d’autres substances,dénommée syndrome de Stevens-Johnson.
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être estimée sur labase des données disponibles) :
· saignements du nez ;
· vision floue, troubles de la vision ;
· sécheresse buccale ;
· éruptions cutanées graves (érythèmes polymorphe, dermatiteexfoliative).
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte (opacité du cristallin) oud’un glaucome (augmentation de la pression interne de l’œil), et si vousavez été ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg,gélule à libération prolongée, la pupille est susceptible de ne pas bien sedilater et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut devenirflasque pendant l’intervention (voir également la rubrique 2, «Avertissements et précautions »).
En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus, les effets suivantsont été associés à l’utilisation du chlorhydrate de tamsulosine :
· contractions très rapides et non coordonnées du cœur ;
· rythme cardiaque irrégulier ;
· rythme cardiaque anormalement rapide ;
· difficulté à respirer.
Ces effets ont été spontanément rapportés après commercialisation.Ainsi, leur fréquence et le rôle du chlorhydrate de tamsulosine dans lasurvenue de ces effets n’ont pu être déterminé de manière certaine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine............................................................................................0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460),copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’étyle (1 :1) (incluant: laurylsulfate de sodium, polysorbate), talc, citrate de triéthyl, stéaratede calcium.
Enveloppe et corps de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172),dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir(E172).
Qu’est-ce que TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
La gélule taille n°2 est opaque avec une partie beige et l’autre marron.Chaque gélule à libération prolongée contient 330 mg de microgranulespelliculées de couleur blanc à blanc cassé.
Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongéesous plaquette, boîte de 30, 90 ou 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
GEDEON RICHTER Plc.
1103 BUDAPEST, GYÖMRÖI ÙT 19–21
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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