Notice patient - TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
[Pour les médicaments soumis à prescription médicale :]
<Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEEG L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04CA02
TAMSULOSINE EG L.P. contient de la tamsulosine, une substance qui appartientà une famille de médicaments appelée alpha-bloquants.
Indications thérapeutiques
TAMSULOSINE EG L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles quipeuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation devolume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement desdouleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glandeprostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent êtredes difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte,besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit quele jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEEG L.P. 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TAMSULOSINE EG L.P. :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (latamsulosine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la mêmefamille (les alphabloquants).
· Si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvreset de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris cemédicament.
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artériellelors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvants’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatiquesévère).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TAMSULOSINE EG L.P. :
· Vous devez prévenir votre médecin si :
o Vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée(antihypertenseurs).
o Vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoiruriné (syncope mictionnelle).
o Vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).
o Vous avez plus de 65 ans.
o Vous avez des maladies du cœur (patient coronarien). En casd’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament devra êtreinterrompu.
Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (oedèmes) du visage, deslèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut êtrele signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE EG L.P. et desmédicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vousdevez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaisedisparaissent.
· Vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité ducristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ouprévoyez d’être traité par TAMSULOSINE EG L.P., informez-en votreophtalmologiste avant l’opération.
Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction devotre traitement au moment de l’intervention chirurgicale.
Recommandations concernant votre hygiène de vie
Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures d’hygiène devie et notamment :
· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire dusport…),
· faites attention à votre alimentation tels que ne pas faire de repas tropriches, trop épicés et/ou trop alcoolisés,
· ne buvez pas trop le soir,
· maintenez un transit intestinal régulier.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de lamême classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entrainerune diminution de la tension artérielle.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance.
Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en mêmetemps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination del’TAMSULOSINE EG L.P. (par exemple kétoconazole, érythromycine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
TAMSULOSINE EG L.P. n’est pas indiqué chez la femme.
La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dansle lait maternel ne sont pas connus.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation).
Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige versla vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation estdiminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sansgravité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à laposition debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début detraitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule oud’utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.
TAMSULOSINE EG L.P. contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 gélule par jour.
Mode et voie d’administration
Le médicament est à utiliser par voie orale. La gélule doit être avaléeavec un verre d’eau sans être croquée ni mâchée.
Fréquence d’administration
· Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, depréférence à la fin du petit déjeuner. Si le matin, vous ne prenez pas depetit déjeuner consistant, prenez votre gélule à la fin d’unautre repas.
· Vous devez prendre votre gélule chaque jour au même moment de lajournée.
· Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner,prenez-là au cours d’un repas de la journée.
Durée du traitement
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourraêtre nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.
Habituellement, TAMSULOSINE EG L.P. est prescrit pendant une longue durée.Les effets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute ladurée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE EG L.P. que vous n’auriez dû :
Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE EG L.P. :
Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le joursuivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d’une gélulepar jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE EG L.P. :
Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, lessymptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate peuventréapparaître.
C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussilongtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si les troubles dontvous souffrez ont déjà disparu.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, TAMSULOSINE EG L.P. est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur100) :
· Des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée àla position debout.
· Ejaculation anormale. (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que lesperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculationrétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échecde l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur1 000) :
· des maux de tête,
· des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vouspouvez vous en rendre compte par vous-même),
· une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une positionassise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),
· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),
· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,
· une fatigue (asthénie),
· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).
Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur10 000) :
· un malaise (syncope),
· une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage deslèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou desdémangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique(angioedème).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur10 000) :
· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doitimmédiatement donner lieu à une prise en charge médicale,
· Eruption cutanée,
· Inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueusesdes lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndromede Stevens-Johnson),
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision trouble
· Troubles de la vision
· Saignements de nez (Epistaxis)
· Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatiteexfoliative)
· Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie,tachycardie),
· Difficultés à respirer (dyspnée),
· Bouche sèche
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou duglaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal sedilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasquependant l’intervention (voir également le paragraphe “Si vous devez vousfaire opérer de la cataracte ou du glaucome” à la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine...........................................................................................0,4 mg
Pur une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylated'éthyle (1;1) dispersion à 30 %, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium,citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), indigotine (E132),encre pour impression, gélatine.
Encre pour impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde d’ammonium.
Qu’est-ce que TAMSULOSINE EG L.P. 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
ou
QUINTA ANALYTICA S.R.O.
HVIEZDOSLAVOVA 1600
14900 PRAGUE 4
REPUBLIQUE TCHEQUE
ou
SYNTHON HISPANIA, SL
C/CASTELLO, N° 1 – POL. LAS SALINAS
08830 SANT ROI DE LLOBREGAT (BARCELONA)
ESPAGNE
ou
LAMP SAN PROSPERO SPA
VIA DELLA PACE, 25/A
41030 SAN PROSPEO (MODENA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[dans le cas des PN]
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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