Notice patient - TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée – Notice Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINESANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?
3. Comment prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongEE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G04CA02.
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée, contient la substance active chlorhydrate de tamsulosine appartenantà un groupe de médicaments appelés alphabloquants.
La tamsulosine permet le relâchement :
· des muscles de la prostate
· et du canal allant de la vessie vers l'extérieur (urètre).
L'urine pourra donc s'écouler plus facilement par l'urètre, facilitantainsi l'action d'uriner.
Indications thérapeutiques
La tamsulosine est indiquée chez les hommes ayant une augmentation de lataille de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate ou HBP). Cela peutconduire à des difficultés à uriner et un besoin d'uriner plus fréquent, ycompris pendant la nuit, ou après avoir déjà uriné. Aussi, des gouttespeuvent continuer à s'écouler après avoir uriné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETAMSULOSINESANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongEE ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave au foie,
· si vous avez des vertiges ou des évanouissements lorsque vous vousasseyez ou vous levez soudainement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINESANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Si vous avez une maladie grave du rein.
· Comme avec les autres médicaments de la même classe pharmacologique,l'utilisation de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée peut provoquer des vertiges. Si vous ressentez desvertiges ou une faiblesse, lorsque vous prenez la tamsulosine, allongez-vous ouasseyez-vous jusqu'à la disparition de ces symptômes.
· Avant le début d’un traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée, votre médecin vous examineraafin d'exclure d'autres maladies susceptibles de provoquer des symptômessimilaires à ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate. Votre médecinpeut aussi demander un examen sanguin avant le traitement et ensuite àintervalle régulier pour évaluer votre réponse au traitement.
· Si vous devez prochainement vous faire opérer des yeux, notamment de lacataracte (opacification du cristallin) ou une augmentation de la pression dansles yeux (glaucome), veuillez alors informer votre ophtalmologiste que vous avezété ou êtes actuellement traité par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimépelliculé à libération prolongée. Il pourra alors prendre des précautionsappropriées en fonction de votre traitement et utiliser des techniqueschirurgicales appropriées. Demandez à votre médecin si vous devez ou nonremettre à plus tard ou interrompre provisoirement votre traitement, en casd’opération de la cataracte ou d’augmentation de la pression dans les yeux(glaucome).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de18 ans car il n’est pas efficace chez cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier informez votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez :
· des médicaments qui entraînent une baisse de la pression artérielletels que le vérapamil ou le diltiazem,
· des médicaments pour le traitement du sida (VIH) comme le ritonavir oul’indinavir,
· des médicaments pour le traitement d’infections dues à des champignonscomme le kétoconazole ou l’itraconazole,
· d’autres alphabloquants comme la doxazosine, l’indoramine, laprazosine ou l’alfuzosine,
· l’érythromycine, un antibiotique utilisé pour traiter desinfections.
Informez votre médecin que vous prenez TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée avant une opération ou unechirurgie dentaire car ce médicament peut interférer avec les effets del’anesthésie.
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments et boissons
La tamsulosine peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéen’est pas indiqué dans le traitement chez la femme.
Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble del’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne peut pas quitter le corps parl'urètre, mais va dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume del'éjaculation est réduite ou absente (absence d'éjaculation). Ce phénomèneest sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée peut provoquer de la somnolence, une vision trouble, des sensationsvertigineuses, et des évanouissements. Si vous ressentez une faiblesse ou desvertiges, ne conduisez pas et/ou n'utilisez pas des machines.
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) sodium par comprimépelliculé à libération prolongée, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour, par voie orale. Lecomprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas. Le comprimé doitêtre avalé en entier, avec un verre d'eau, sans être croqué ni mâché.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû
· consultez votre médecin ou pharmacien ou allez immédiatement auxurgences de l'hôpital le plus proche,
· emportez cette notice ainsi que les comprimés qui restent.
Un surdosage en TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée peut se manifester par des sensations de vertige, unévanouissement et des maux de tête.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé à libérationprolongée de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, à l'heure habituelle, vous pouvezle prendre plus tard le même jour. Si vous l'oubliez toute la journée,poursuivez le traitement le lendemain en prenant la dose journalièrehabituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
Si le traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée est arrêté, les symptômes initiaux risquent deréapparaître. Vous devez donc prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimépelliculé à libération prolongée pendant la durée prescrite par votremédecin, même si vos symptômes ont disparu.
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter cemédicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effetsindésirables suivants (il peut s'agir d'une réaction allergique) :
· éruption, démangeaisons, inflammation ou rougeur de la peau(urticaire),
· gonflement des pieds, des mains, des lèvres, de la langue ou de la gorgeainsi que des difficultés pour respirer.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin si vous ressentezun des symptômes suivants :
· maladie grave avec des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et lesorganes génitaux (syndrome de Stevens Johnson),
· éruption cutanée, inflammation et cloques sur la peau (érythèmepolymorphe, dermatite exfoliative).
Si vous sentez une faiblesse ou des vertiges, asseyez-vous ou allongez-voustout de suite jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le chlorhydrate detamsulosine :
Fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 10)
· Sensations vertigineuses.
· Ejaculation anormale (Troubles de l'éjaculation). Cela signifie que lesperme ne peut pas quitter le corps par l'urètre, mais va dans la vessie(éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduite ouabsente (absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à un patient sur 100)
· Maux de tête.
· Accélération ou irrégularité des battements du cœur(palpitations).
· Diminution de la pression artérielle survenant en position assise oudebout, provoquant des sensations vertigineuses, et des évanouissements.
· Ecoulement nasal ou obstruction nasale.
· Sensation de malaise (nausées) ou sensation d'être malade.
· Diarrhée ou constipation.
· Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons et inflammationlocale).
· Sensation de faiblesse.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patients sur 1000)
· Evanouissement.
Très rare (peut affecter jusqu’à un patient sur 10 000)
· Erection persistante et douloureuse (priapisme) en l'absence de toutestimulation sexuelle.
Inconnue (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des donnéesdisponibles)
· Irrégularité du rythme cardiaque, accélération du rythmecardiaque.
· Essoufflement.
· Vision floue, déficience visuelle.
· Saignement de nez.
· Sécheresse buccale.
Comme avec tous les autres médicaments appartenant à la même classepharmacologique (les alphabloquants), la tamsulosine peut aussi entraîner unesomnolence, des troubles de la vision, une sécheresse buccale ouun œdème.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine........................................................................................0,400 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres excipients sont :
Noyau : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraté, oxyde de polyéthylène, butylhydroxytoluène, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, dioxydede titane (E171), talc, jaune de quinoléine (contient du sodium) (E 104),carmin (E 120), oxyde de fer noir (E 172).
Qu’est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeest un comprimé pelliculé marron, rond, biconvexe, gravé sur une face «0.4 » et sur l'autre face « SZ ».
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeest conditionné sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium): boîtesde 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100 et 200 comprimés. Toutes lesprésentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50C
02672 WARZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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