Notice patient - TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINESUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?
3. Comment prendre TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Alpha-bloquants / médicaments utilisésdans l'hypertrophie bénigne de la prostate, Code ATC G04CA02.
TAMSULOSINE SUN LP contient de la tamsulosine, une substance qui appartientà une famille de médicaments appelée alpha-bloquants.
TAMSULOSINE SUN LP est utilisé dans le traitement de certains troubles quipeuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation devolume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement desdouleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glandeprostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent êtredes difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte,besoin urgent d’uriner et envie d’uriner fréquemment aussi bien la nuit quele jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINESUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée :
· Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille (lesalphabloquants).
· Si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvreset de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris cemédicament.
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artériellelors d’un passage de la position couchée à la position debout pouvants’accompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatiquesévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINESUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
Vous devez prévenir votre médecin si :
· Vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée(antihypertenseurs).
· Vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoiruriné (syncope mictionnelle).
· Vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).
· Vous avez plus de 65 ans.
· Vous avez des maladies du cœur (patient coronarien). En casd’aggravation d’un angor, le traitement par ce médicament devra êtreinterrompu.
Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (oedèmes) du visage, deslèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut êtrele signe d’une réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devezarrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Des malaises peuvent survenir rarement avec TAMSULOSINE SUN L.P et desmédicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vousdevez vous asseoir ou vous allonger jusqu’à que les sensations de malaisedisparaissent.
· Vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité ducristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ouprévoyez d’être traité par TAMSULOSINE SUN LP , informez-en votreophtalmologiste avant l’opération.
Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction devotre traitement au moment de l’intervention chirurgicale.
Recommandations concernant votre hygiène de vie
Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures d’hygiène devie et notamment :
· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire dusport…),
· faites attention à votre alimentation tels que ne pas faire de repas tropriches, trop épicés et/ou trop alcoolisés,
· ne buvez pas trop le soir,
· maintenez un transit intestinal régulier.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population
Autres médicaments et TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de lamême classe thérapeutique (alpha1-bloquants). Cette association peut entrainerune diminution de la tension artérielle.
Il est important d’informer votre médecin si vous êtes traités en mêmetemps avec des médicaments qui peuvent diminuer l’élimination de TAMSULOSINESUN (par exemple kétoconazole, érythromycine).
TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE SUN LP n’est pas indiqué chez la femme.
La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dansle lait maternel ne sont pas connus.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation).
Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige versla vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume d’éjaculation estdiminué ou absent (échec de l’éjaculation). Ce phénomène est sansgravité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à laposition debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début detraitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule oud’utiliser une machine si vous ressentez l’un de ces effets.
TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient duJaune orangé S (E110), de la rouge cochenille A (E124) et de l’azorubine(E122).
Ces agents colorants azoïques (E 110, E122, E124) peuvent provoquer desréactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose habituelle est de 1 gélule par jour
Mode et voie d'administration
Le médicament est à utiliser par voie orale.
La gélule doit être avalée avec un verre d'eau sans être croquée nimâchée.
Fréquence d'administration
· Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, depréférence à la fin du petit déjeuner. Si le matin, vous ne prenez pas depetit déjeuner consistant, prenez votre gélule à la fin d'unautre repas.
· Vous devez prendre votre gélule chaque jour au même moment de lajournée.
· Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner,prenez-là au cours d'un repas de la journée.
Durée du traitement
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourraêtre nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.
Habituellement, TAMSULOSINE SUN LP est prescrit pendant une longue durée.Les effets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute ladurée du traitement.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
Si vous avez oublié un jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le joursuivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme d'une gélulepar jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, lessymptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate peuventréapparaître.
C’est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussilongtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si les troubles dontvous souffrez ont déjà disparu.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur100) :
· Des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée àla position debout.
· Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que lesperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculationrétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échecde l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur1 000) :
· des maux de tête,
· des palpitations (le cœur bat plus rapidement que la normale et vouspouvez vous en rendre compte par vous-même),
· une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une positionassise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),
· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),
· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,
· une fatigue (asthénie),
· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).
Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur10 000) :
· un malaise (syncope),
· une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage deslèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou desdémangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique(angioedème).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur10 000) :
· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doitimmédiatement donner lieu à une prise en charge médicale,
· Eruption cutanée,
· Inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueusesdes lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndromede Stevens-Johnson),
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision trouble
· Troubles de la vision
· Saignements de nez (épistaxis)
· Eruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatiteexfoliative)
· Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie,tachycardie),
· Difficultés à respirer (dyspnée),
· Bouche sèche
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Au cours d’une opération de l’œil (opération de la cataracte ou duglaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal sedilater et l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasquependant l’intervention (voir également le paragraphe “Si vous devez vousfaire opérer de la cataracte ou du glaucome” à la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine......................................................................................0,400 mg
Quantité correspondant à tamsulosine.......................................................................0,367 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique – acrylated'éthyle (Type Eudragit L30D-55), copolymère d'acide méthacrylique –acrylate d'éthyle (Type C Eudragit L100–55), hydroxyde de sodium,triacétine, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de titane.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, jaune orangé S, rougecochenille A, bleu brillant FCF, jaune de quinoléine, dioxyde de titane (E171),azorubine, oxyde de fer jaune (E172), , shellac, alcool isopropylique, , alcooldéshydraté, alcool butylique, propylène glycol, solution concentréed’ammonium, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que TAMSULOSINE SUN LP 0,4 mg, gélule à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur
Gélule à libération prolongée. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
S.C. TERAPIA S.A.
STR. FABRICII NR 124
400632 CLUJ-NAPOCA
JUD. CLUJ
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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