Notice patient - TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINETEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le principe actif de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée est la tamsulosine. C’est un alpha-bloquant sélectif desrécepteurs alpha-1A et alpha-1B adrénergiques. La tamsulosine relaxe lesmuscles de la prostate et des voies urinaires, permettant un passage plus facilede l’urine et facilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantesd’uriner.
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est utiliséechez l’homme pour traiter les symptômes du bas appareil urinaire quiapparaissent suite à une augmentation de taille de la prostate (hyperplasiebénigne de la prostate [HBP]). Ces symptômes peuvent se caractériser par desdifficultés à uriner (jet faible), une miction goutte à goutte, un besoinurgent d'uriner et des mictions fréquentes de nuit comme de jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINETEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de tamsulosine ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6. L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement localsoudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou de la langue), desdifficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruption cutanée(angio-œdème),
· si vous souffrez d’évanouissement en raison d’une baisse de lapression artérielle lors d’un changement de position (par exemple lors dupassage de la position couchée à la position assise ou debout),
· si vous souffrez de graves problèmes hépatiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINETEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveillerl'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité ;
· rarement des évanouissements peuvent apparaitre pendant l’utilisationde TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, comme avecd’autres médicaments de cette classe. Aux premiers signes de vertige ou defaiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusqu'à disparition dessymptômes ;
· si vous souffrez d’une insuffisance rénale grave, parlez-en à votremédecin ;
· si vous vous faites opérer ou devez-vous faire opérer de l’œil enraison d’une opacification du cristallin (cataracte) ou en raison d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome), informezvotre ophtalmologiste que vous avez été traité, êtes traité ou allez êtretraité par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.Votre spécialiste peut alors prendre les précautions nécessaires en ce quiconcerne les médicaments et les techniques chirurgicales à utiliser. Demandezà votre médecin si vous devez ou non reporter ou temporairement cesser deprendre ce médicament durant l’opération en raison d'un cristallin opacifié(cataracte) ou d’une pression accrue dans l'œil (glaucome).
Enfants et adolescents
Tamsulosine ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moinsde 18 ans car ils ne répondent pas à ce médicament.
Autres médicaments et TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants,parlez-en à votre médecin :
· tout autre alpha1-bloquant (médicaments utilisés pour traiter la maladiede la prostate), par exemple alfuzosine, doxazosine ou térazosine ;
· diclofénac (un analgésique anti-inflammatoire) ;
· warfarine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) ;
· kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques).
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée n'est pasindiquée chez la femme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été signalée (troubles del'éjaculation). Cela signifie que le sperme ne quitte pas le corps parl'urètre, mais va plutôt dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou levolume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Cephénomène est sans danger.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence que TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée influe sur la capacité à conduire des véhicules ou àutiliser des machines. Toutefois, vous devez garder à l'esprit que des vertigespeuvent survenir, auquel cas vous ne devez pas entreprendre des activités quirequièrent l'attention.
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat,c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adulte de sexe masculin y compris le sujet agé
· la dose recommandée est d’une gélule par jour. La gélule doit êtreavalée à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de lajournée ;
· la gélule doit être avalée entière et ne doit pas être croquée nimâchée ;
· en général, TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée est prescrite pour une période prolongée. Ses effets sur la vessieet la miction se maintiennent au cours du traitement à long terme parTAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée que vous n’auriez dû
La prise d’une trop grande quantité de gélules de TAMSULOSINE TEVA LP0,4 mg, gélule à libération prolongée peut conduire de manièreinvolontaire à une diminution de la pression artérielle et une accélérationdu rythme cardiaque, avec un sentiment de malaise. Contactez votre médecinimmédiatement si vous avez pris trop de TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Si vous avez oublié de prendre votre gélule quotidienne de TAMSULOSINE TEVALP 0,4 mg, gélule à libération prolongée à l'heure prévue, vous pouvez laprendre plus tard dans la journée. Si vous avez manqué un jour, prenez la dosesuivante conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule àlibération prolongée
Lorsqu'un traitement par TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée est arrêté plus tôt que prévu, les troubles initiaux peuventréapparaître. Pour cette raison, prenez TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, géluleà libération prolongée aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit,même si vos troubles ont déjà disparu. Demandez toujours l'avis de votremédecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre les gélules et contactez immédiatement votre médecinou rendez-vous au service des urgences de votre hôpital le plus proche si vousconstatez l’un des effets indésirables suivants :
· une réaction allergique (gonflement du visage, des lèvres ou du cou, cequi peut provoquer des difficultés pour avaler ou pour respirer ; éruptioncutanée ou urticaire) ;
· une maladie grave avec formation de cloques sur la peau, la bouche, lesyeux et les organes génitaux aussi appelée syndrome de Stevens-Johnson(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Ce sont des effets indésirables très graves mais rares. Vous pouvez avoirbesoin en urgence de soins médicaux ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Si vous présentezl’un de ces effets et qu’il vous gêne, contactez votre médecin.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· étourdissements ;
· éjaculation anormale (troubles de l'éjaculation). Cela signifie que lesperme ne quitte pas le corps par l'urètre, mais va plutôt dans la vessie(éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent(absence d'éjaculation). Ce phénomène est sans danger.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· maux de tête ;
· battements rapides du cœur ;
· étourdissements (baisse de la pression artérielle) particulièrement aumoment du passage d'une position assise ou allongée à une positiondebout ;
· écoulement nasal, démangeaisons du nez ;
· diarrhées, constipation, nausées, vomissements ;
· démangeaisons, éruption cutanée, notamment urticaire ;
· sensation de faiblesse.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· évanouissement ;
· réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou dela gorge.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· une érection prolongée et douloureuse (priapisme) qui peut durer dequelques heures à quelques jours.
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles) :
· rythme anormalement irrégulier du cœur (fibrillation artérielle,arythmie, tachycardie) ;
· difficultés à respirer (dyspnée) ;
· vision floue ;
· vision trouble ;
· saignement du nez (épistaxis) ;
· éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, dermatiteexfoliative) ;
· bouche sèche ;
· si vous vous faites opérer de l’œil en raison d’une opacification ducristallin (cataracte) ou en raison d’une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil (glaucome) et que vous êtes ou avez été traitépar TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupillepeut mal se dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenirflasque pendant l'intervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes : A conserver dans l'emballage d'origine.
Pilulier PEHD : Conserver le pilulier soigneusement fermé. Ne pastransférer dans un autre pilulier.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette du pilulier après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée
· La substance active est :
Chlorhydrate detamsulosine............................................................................................0,4 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acideméthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium,citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir(E172).
Qu’est-ce que TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée se présentesous forme de gélules présentant un corps orange et une coiffe vert olive. Lesgélules sont remplies avec des microgranules de couleur blanche àblanc-cassé.
Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 180 ou 200 gélules àlibération prolongée sous plaquettes en PVC/PE/PVDC/Aluminium et de 10, 14,20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 2 × 100, 180 ou 200 gélules àlibération prolongée en pilulier (PEHD) munis d’un système de fermeture(PP) avec sécurité enfants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 Paris La Défense Cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 Paris La Défense Cedex
FRANCE
Fabricant
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
PAYS-BAS
ou
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
ESPAGNE
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
LABORATORIA QUALIPHAR NV (QUALIPHAR NV)
RIJKSWEG 9
2880 BORNEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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