Notice patient - TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0.4 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée
Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINEZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La tamsulosine relaxe les muscles de la prostate et des voies urinaires. Enrelaxant les muscles, la tamsulosine permet un passage plus facile de l'urine etfacilite la miction. Aussi, elle diminue les envies pressantes d'uriner.
La tamsulosine est prescrite chez les hommes pour soulager les symptômes dusà l'hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Cessymptômes peuvent se caractériser par des difficultés à uriner (jet faible),une miction goutte à goutte, un besoin urgent d'uriner et des mictionsfréquentes de nuit comme de jour.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMSULOSINEZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des composants de cemédicament (listés en section 6). L'hypersensibilité peut se traduire par ungonflement local soudain des tissus mous du corps (par exemple de la gorge ou dela langue), des difficultés respiratoires et/ou du prurit, ou une éruptioncutanée (angio-œdème) ;
· si vous avez déjà eu des situations de baisse de votre pressionartérielle en vous levant, se traduisant par des vertiges, de légers états desomnolence ou des pertes de connaissance ;
· si vous avez de graves problèmes hépatiques.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINEZENTIVA :
· si vous ressentez des vertiges ou une légère somnolence, en particulierlors du passage à la position débout. La tamsulosine peut faire en effetdiminuer la pression artérielle et provoquer ces symptômes. Vous devez vousasseoir ou vous allonger jusqu'à disparition des symptômes ;
· si vous pensez avoir une insuffisance rénale grave, parlez-en à votremédecin ;
· si vous devez prochainement vous faire opérer des yeux en raison d'uneopacité du cristallin (cataracte) ou d’une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil (glaucome). Une affection appelée « Syndrome del'iris flasque per-opératoire » peut survenir (voir rubrique 4. quels sontles effets indésirables éventuels ?). Veuillez informer l'ophtalmologiste quevous prenez ou avez pris antérieurement du chlorhydrate de tamsulosine. Ilpourra alors prendre des précautions appropriées par rapport à votretraitement et aux techniques chirurgicales à utiliser au moment del'intervention. Demandez à votre médecin si vous devez ou non remettre à plustard ou interrompre provisoirement votre traitement, en cas d'opération de lacataracte ou du glaucome.
Des examens médicaux périodiques sont nécessaires pour surveillerl'évolution de la maladie pour laquelle vous êtes traité.
Vous pouvez constater des morceaux de comprimé dans vos selles; néanmoins,les principes actifs des comprimés ayant été déjà libérés, il n'y a aucunrisque que les comprimés soient moins actifs.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de18 ans, car il n’a pas d’effet thérapeutique dans cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée
D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur la prise de tamsulosine etinterférer avec son action. La tamsulosine peut interagir avec :
· le diclofénac, un médicament antalgique et anti-inflammatoire. Cemédicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre corps, etpar conséquent raccourcir la durée pendant laquelle la tamsulosine estefficace ;
· la warfarine, un médicament prévenant la formation de caillots. Cemédicament peut également accélérer l'élimination de la tamsulosine ducorps et raccourcir la durée de son efficacité ;
· tout autre antagoniste des récepteurs α1A adrénergiques. L'associationdes deux peut faire baisser votre pression artérielle et provoquer des vertigeset de légers étourdissements ;
· le kétoconazole, un médicament pour traiter les infections fongiques dela peau. Ce médicament peut augmenter les effets de la tamsulosine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre la tamsulosine, indifféremment de la prise denourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
La tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.
Chez l’homme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles del’éjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l’urètre maisse dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volumed’éjaculation est diminué ou absent (échec de l’éjaculation). Cephénomène est sans gravité.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été démontré que la tamsulosine affecte la capacité àconduire ou utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte du fait quela tamsulosine peut provoquer des vertiges et de légers étourdissements. Neconduire ou utiliser des machines que si vous vous sentez bien.
TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongéecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie habituelle est d'un comprimé par jour. Vous pouvez prendre latamsulosine pendant ou en dehors des repas, de préférence chaque jour, à lamême heure.
Avalez le comprimé entier. Il est important de ne pas croquer le compriméni le mâcher car cela pourrait modifier l'action de la tamsulosine.
Utilisation chez les enfants
La tamsulosine ne doit pas être utilisée chez l'enfant.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :
Votre pression artérielle peut subitement baisser si vous avez pris plus detamsulosine que vous ne le deviez. Vous pouvez présenter des vertiges,faiblesse, vomissements, diarrhées ou évanouissements.
Allongez-vous pour réduire les effets de la chute de pression artérielle etcontactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée :
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien de tamsulosine àl'heure prévue, vous pouvez le prendre plus tard dans la journée. Si voussautez un jour, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas unedose double pour remplacer la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée :
Lorsqu'un traitement par tamsulosine est arrêté prématurément, lessymptômes dont vous vous plaigniez initialement peuvent réapparaître. Pourcette raison, prenez de la tamsulosine aussi longtemps que le médecin vous l'aprescrit, même si vos troubles ont disparu. Demandez toujours l'avis de votremédecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions graves sont rares. Contactez immédiatement votre médecin sivous présentez une réaction allergique sévère, à l'origine d'un œdème dela face ou de la gorge (angio-œdème).
Les effets suivants surviennent fréquemment (peut affecter jusqu'à1 patient sur 10) :
· Etourdissements ;
· Ejaculation anormale (troubles de l’éjaculation). Cela signifie que lesperme ne sort pas par l’urètre mais se dirige vers la vessie (éjaculationrétrograde) ou bien le volume d’éjaculation est diminué ou absent (échecde l’éjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (peut affecter jusqu'à1 patient sur 100) :
· Maux de tête ;
· Accélération des battements du cœur ressentie par le patient(palpitations) ;
· Une baisse de la tension artérielle au moment du passage d’une positionassise ou allongée à une position debout se traduisant par des vertiges, delégers états de somnolence ou des pertes de connaissance (hypotensionorthostatique) ;
· Nez bouché et nez qui coule (rhinite) ;
· Constipation ;
· Diarrhées ;
· Nausées ;
· Vomissements ;
· Eruptions ;
· Démangeaisons sur la peau (urticaire) ;
· Fatigue (asthénie).
Les effets suivants surviennent rarement (peut affecter jusqu'à 1 patientsur 1000) :
· Malaise (syncope).
Les effets suivants surviennent très rarement (peut affecter jusqu'à1 patient sur 10 000) :
· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme) ;
· Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peauet/ou les muqueuses de la bouche, des yeux ou des voies génitales (syndrome deStevens-Johnson).
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision trouble ;
· Troubles de la vision ;
· Saignements de nez ;
· Bouche sèche ;
· Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatiteexfoliative) ;
· Rythme cardiaque anormal ;
· Battements cardiaques irréguliers ;
· Battements cardiaques rapides ;
· Difficultés à respirer.
Au cours d’une opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin(cataracte) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil(glaucome), une affection appelée « Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP) peut survenir : la pupille peut mal se dilater et l’iris (la partiecolorée de l’œil) peut devenir flasque pendant l’intervention. Pour plusd’informations, voir la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et lesquatre derniers indiquent l’année. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est : 0,400 mg de chlorhydrate de tamsulosine,équivalent à 0,367 mg de tamsulosine
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose, carbomère,silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), stéarate demagnésium.
Couche externe du comprimé : cellulose microcristalline, hypromellose,carbomère, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés blancs, ronds, non sécables, de 9 mm de diamètre, marqués«T9SL» sur une face et « 0,4 » sur l'autre face.
Ils sont fournis sous forme de plaquette contenant 10, 18, 20, 28, 30, 50,60, 90, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
OU
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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