Résumé des caractéristiques - TANGANIL 500 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TANGANIL 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine...................................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé.
Excipient : amidon de blé (gluten).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc et oblong.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour en deux prises matinet soir.
La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre10 jours et 5 à 6 semaines); au début du traitement ou en cas d'insuccès,la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même4 g par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'acétylleucine ou à l'un des excipients.
· Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant uneallergie au blé (autre que la maladie coeliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidonde blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure deprudence, de ne pas utiliser l'acétylleucine au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées etles données animales ne permettent pas de conclure.
En l'absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliserl'acétylleucine pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit),urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA04.
Antivertigineux de mécanisme d'action inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique enacétylleucine est atteint après 2 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium,stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 274 001–4 ou 34009 274 001 4 8 : 20 comprimés sous plaquette(s)(PVC/Aluminium).
· 274 002–0 ou 34009 274 002 0 9 : 30 comprimés sous plaquette(s)(PVC/Aluminium).
· 274 009–5 ou 34009 274 009 5 7 : 40 comprimés sous plaquette(s)(PVC/Aluminium).
· 274 010–3 ou 34009 274 010 3 9 : 60 comprimés sous plaquette(s)(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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