Notice patient - TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Dénomination du médicament
TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusionou solution buvable
Teicoplanine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TARGOCID200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solutionbuvable ?
3. Comment utiliser TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens – code ATC: J01XA02.
TARGOCID est un antibiotique. Il contient une substance active appelée «teicoplanine ». Il agit en tuant les bactéries responsables d’infectionsdans votre organisme.
TARGOCID est utilisé chez les adultes et les enfants (y compris lesnouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :
· de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissusmous »,
· des os et des articulations,
· des poumons,
· des voies urinaires,
· du cœur – infection appelée « endocardite »,
· de la paroi de l’abdomen – péritonite,
· du sang, dans le cadre de l’une des infections mentionnéesci-dessus.
TARGOCID peut être utilisé pour traiter certaines infections dues à «Clostridium difficile », une bactérie présente dans l’intestin. Pour cela,TARGOCID est pris par voie orale sous la forme d’une solution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TARGOCID200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solutionbuvable ?
N’utilisez jamais TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la teicoplanine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd‘utiliser TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion ou solution buvable si :
· vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »,
· vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps(syndrome de l’homme rouge ou syndrome « Red man »),
· vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines(thrombopénie),
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmesde l’audition et/ou de reins. Des tests pourront être nécessaires àintervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votrefoie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et TARGOCID 200 mg,poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solutionbuvable »).
Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vousn’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d‘utiliser TARGOCID.
Des réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson[SSJ], la nécrolyse épidermique toxique [NET], le syndromed’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques [DRESS] ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée[PEAG] ont été rapportées avec la prise de teicoplanine. Si vous développezune éruption cutanée grave ou d’autres symptômes cutanés comme ceuxdécrits en rubrique 4, arrêtez de prendre TARGOCID et contactez immédiatementvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Tests
Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifiervotre sang, vos reins, votre foie et/ou votre audition. Cela sera plus probablesi :
· vous devez être traité(e) pendant une longue durée,
· vous devez être traité(e) avec des doses de charge élevées (12 mg/kgdeux fois par jour),
· vous avez un problème de reins,
· vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptiblesd’affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.
Chez les personnes qui utilisent TARGOCID pendant une longue durée, desbactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer de façonexcessive ; votre médecin vérifiera cela.
Autres médicaments et TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car TARGOCIDpeut affecter le mode d’action de certains autres médicaments. De même,certains médicaments peuvent également affecter le mode d’action deTARGOCID.
En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sivous prenez l’un des médicaments suivants :
· Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec TARGOCID dans lamême injection. Ils peuvent également provoquer des troubles de l’auditionet/ou des problèmes de reins.
· Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques(mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou desproblèmes de reins.
· Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et quipeut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peutprovoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troublesde l’audition et/ou des problèmes de reins.
Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vousn’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d‘utiliser TARGOCID.
TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusionou solution buvable avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d‘utiliser ce médicament. Il décidera si vous pouvez ounon utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Unrisque de lésion de l’oreille interne ou de problèmes de reins estpossible.
Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signed’altération de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votretraitement par TARGOCID. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisezpas d’outils ni de machines.
TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusionou solution buvable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et estconsidéré « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ?
La dose recommandée est de :
Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins
Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infectionsurinaires
· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 6 mg par kg de poidscorporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ou unmuscle.
· Dose d’entretien : 6 mg par kg de poids corporel administrés une foispar jour, par injection dans une veine ou un muscle.
Infections des os et des articulations, et infections du cœur
· Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 12 mg par kg depoids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dansune veine.
· Dose d’entretien : 12 mg par kg de poids corporel administrés une foispar jour, par injection dans une veine ou un muscle.
Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »
La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois parjour pendant 7 à 14 jours.
Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire deréduire votre dose après le quatrième jour de traitement :
· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés,la dose d’entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de ladose d’entretien sera administrée une fois par jour.
· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou soushémodialyse, la dose d’entretien sera administrée tous les trois jours, ouun tiers de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.
Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale
La dose initiale est de 6 mg par kg de poids corporel, en une injectionunique dans une veine, suivie par :
· Semaine une : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse.
· Semaine deux : 20 mg/L dans une poche de dialyse sur deux.
· Semaine trois : 20 mg/L dans la poche de dialyse de nuit.
Nouveau-nés et Nourrissons (de la naissance à l’âge de 2 mois)
· Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kg de poids corporel, parperfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
· Dose d’entretien : 8 mg par kg de poids corporel, une fois par jour parperfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Enfants (de 2 mois à 12 ans)
· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kg de poidscorporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine.
· Dose d’entretien : 6 à 10 mg par kg de poids corporel administrésune fois par jour, par injection dans une veine.
Comment utiliser TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable
Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère.
· Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voieintramusculaire).
· Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-gouttedans une veine.
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l’âge de 2 mois,doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise parvoie orale.
Si vous avez utilisé plus de TARGOCID 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable que vousn’auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne unequantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez que vous avezutilisé une quantité excessive de TARGOCID ou si vous êtes agité(e),dites-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser TARGOCID 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les momentsauxquels vous donner TARGOCID. Il est peu probable qu’il ne vous administrepas ce médicament de la façon prescrite. Cependant, si cela vous préoccupe,parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser TARGOCID 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans en parler tout d’abord àvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical enurgence :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· réaction allergique subite engageant le pronostic vital – les signespeuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement,éruption, démangeaisons, fièvre, frissons.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· rougissement de la partie supérieure du corps.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les partiesgénitales – il peut s’agir des signes d’une « nécrolyse épidermiquetoxique » ou d’un « syndrome de Stevens-Johnson »,
· éruption squameuse rouge généralisée avec des bulles sous la peau (ycompris au niveau des plis cutanés, la poitrine, l’abdomen (dontl’estomac), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre –il peut s’agir des symptômes de ce qui est appelé « pustuloseexanthématique aiguë généralisée (PEAG) »,
· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par dessymptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage qui s’étendsuivis par de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observéedans les tests sanguins, une augmentation d’un type de globule blanc(éosinophilie) et le gonflement des ganglions lymphatiques.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousconstatez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement et caillot dans une veine,
· difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme),
· augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s’agird’un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuventcomporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcèresdans la bouche (agranulocytose),
· problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins –révélés par des analyses. La fréquence ou la sévérité des problèmesrénaux peuvent être augmentées si vous recevez des doses plus élevées,
· crises d’épilepsie.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en àvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· éruption, érythème, prurit,
· douleur,
· fièvre.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· diminution du nombre de plaquettes,
· augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenantdu foie,
· augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée poursurveiller vos reins),
· perte d’audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation quevous-même ou les objets autour de vous se déplacent,
· envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée,
· étourdissements ou maux de tête.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· infection (abcès).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau,une douleur ou un gonflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Des informations sur la conservation et le délai d’utilisation de TARGOCIDquand il a été reconstitué et est prêt à l’emploi sont décrites à larubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé surla préparation et la manipulation de TARGOCID ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable
· La substance active est la teicoplanine. Chaque flacon contient 200 mg deteicoplanine.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium et hydroxyde de sodiumdans la poudre, et eau pour préparations injectables dans le solvant.
Qu’est-ce que TARGOCID 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable et contenu de l’emballageextérieur
TARGOCID est une poudre et un solvant pour solution injectable/pour perfusionou solution buvable. La poudre est une masse homogène spongieuse de couleurivoire. Le solvant est une solution limpide et incolore.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre incolore de type I, devolume utile de 10 mL pour 200 mg, muni d’un bouchon en caoutchoucbromobutyle et d’une capsule jaune en aluminium avec bride amovible enplastique.
Le solvant est conditionné dans une ampoule en verre incolore detype I.
Conditionnement :
· 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant,
· 5 flacons de poudre avec 5 ampoules de solvant,
· 10 flacons de poudre avec 10 ampoules de solvant,
· 25 flacons de poudre avec 25 ampoules de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI S.r.l.
VIA VALCANELLO, 4
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Information pratique destinée aux professionnels de santé concernant lapréparation et la reconstitution de TARGOCID 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable.
Ce médicament est uniquement à usage unique.
Mode d’administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée enperfusion après dilution.
L’injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou parperfusion sur 30 minutes.
Les bébés de la naissance à l’âge de 2 mois doivent uniquementrecevoir ce médicament par perfusion.
La solution reconstituée peut également être administrée parvoie orale.
Préparation de la solution reconstituée
· Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon depoudre.
· Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu’à ladissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doitêtre laissée au repos pendant environ 15 minutes.
Les solutions reconstituées contiennent 100 mg de teicoplanine dans1,5 mL, 200 mg dans 3,0 mL et 400 mg dans 3,0 mL.
Utiliser uniquement les solutions limpides. La couleur de la solution peutvarier de jaunâtre à jaune sombre.
La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de7,2 à 7,8.
| Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon | 100 mg | 200 mg | 400 mg |
| Volume du flacon de poudre | 8 mL | 10 mL | 22 mL |
| Volume prélevable dans l’ampoule de solvant pour reconstitution | 1,7 mL | 3,14 mL | 3,14 mL |
| Volume contenant une dose nominale de teicoplanine (extrait au moyen d’uneseringue de 5 mL et d’une aiguille 23 G) | 1,5 mL | 3,0 mL | 3,0 mL |
Préparation de la solution diluée avant perfusion
TARGOCID peut être administré dans les solutions pour perfusionsuivantes :
· Solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
· Solution de Ringer.
· Solution de Ringer-lactate.
· Solution injectable de dextrose à 5 %.
· Solution injectable de dextrose à 10 %.
· Solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %.
· Solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %.
· Solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % desolution de glucose.
Durée de conservation de la solution reconstituée
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparéeselon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et8 °C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que lareconstitution ait été préparée dans des conditions d’asepsie validée etcontrôlée.
Durée de conservation du médicament dilué
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparéeselon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et8 °C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que lareconstitution/dilution ait été préparée dans des conditions d’asepsievalidée et contrôlée.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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