Résumé des caractéristiques - TEATROIS 0,35 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEATROIS 0,35 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tiratricol.....................................................................................................................................0,35 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les situations nécessitant, le freinage de la sécrétion de TSH, enparticulier les syndromes de résistance aux hormones thyroïdiennes et lescancers thyroïdiens différenciés.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie moyenne est de 2 à 5 comprimés par jour, répartis dans lajournée.
Ce médicament doit être administré obligatoirement en 3 ou 4 prises parjour pour assurer la freination de la TSH tout au long du nycthémère.
Ce médicament doit être prescrit en supplément du traitement substitutifpar la L-thyroxine, lorsque l'effet TSH-freinateur du traitement par laL-thyroxine est insuffisant.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· cardiopathies décompensées,
· insuffisances coronaires,
· troubles du rythme cardiaque, notamment: tachycardie, fibrillationauriculaire, flutter,
· hyperanxiété,
· hyperthyroïdie.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse etl'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeNe pas utiliser chez les patients obèses sans dysthyroïdie.
Précautions d'emploiLe tiratricol croisant avec le dosage de T3, le dosage de cette hormone nepeut être utilisé. Ceci rend difficile l'appréciation d'une surcorrectionlorsque la TSH est complètement freinée par le traitement.
En cas de diabète, d'hypertension artérielle, d'antécédentscardiovasculaires, ce médicament sera prescrit avec prudence.
La surveillance sera renforcée chez les patients diabétiques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiAnticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique(augmentation du métabolisme des facteurs du complexe thrombinique).
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del'anticoagulant oral lors de l'instauration du traitement d'une hypothyroïdieou d'un surdosage en hormones thyroïdiennes. Un tel contrôle n'est pasnécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutifstable.
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, paraugmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, sibesoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement parl'inducteur et après son arrêt.
Calcium, catiorésine sulfosodique, colestyramine, fer, sucralfate, topiquesgastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Prendre ces traitements à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures, si possible).
Chloroquine, proguanil
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormonesthyroïdiennes.
Surveillance des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, sibesoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement parl'antipaludique et après son arrêt.
Estrogènes non contraceptifs
Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapiesubstitutive.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses delévothyroxine chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.
Rifabutine, rifampicine
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, paraugmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, sibesoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par larifampicine ou la rifabutine et après son arrêt.
Sévélamer
Diminution des concentrations des hormones thyroïdiennes, avec risque debaisse d'efficacité.
Prendre le sévélamer à distance des hormones thyroïdiennes (plus de2 heures si possible).
Associations à prendre en compteOrlistat
Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas detraitement par orlistat.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études ont montré des effets de TEATROIS différents des autreshormones thyroïdiennes Liothyroxine (T3) et Levothyroxine (T4) en cours degrossesse. Le passage transplacentaire est beaucoup plus important que pour T3et T4.
En raison de la possibilité de cardiomyopathie hypertrophique fœtale, unesurveillance fœtale et néonatale adaptée est souhaitable.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de TEATROIS doit êtreréservée à des indications strictement limitées (syndrome de résistance auxhormones thyroïdiennes).
AllaitementTEATROIS est déconseillé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Signes d'hypermétabolisme par hyperthyroïdie (tachycardie, hypernervosité,insomnie, hyperthermie, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée peuventapparaître). L'apparition de ces symptômes conduit à interrompre letraitement pendant 24 à 48 h. Il pourra être repris à doses plusfaibles.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Des signes d'hypermétabolisme peuvent apparaître en cas de surdosage, ladiminution de la posologie et l'interruption du traitement entraînent larégression de ces symptômes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HORMONES THYROIDIENNES, code ATC : H:Hormones – sauf sexuelles.
Le tiratricol, métabolite mineur physiologique de la triiodothyronine, estun analogue de la triiodothyronine avec les propriétés pharmacodynamiques deshormones thyroïdiennes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le tiratricol est absorbé rapidement au niveau gastro-intestinal et diffusefacilement dans les tissus. Sa demi-vie plasmatique est de 6 heures.
Le métabolisme du tiratricol est extra-rénal et aboutit à l'éliminationde dérivés sulfo et glycuro conjugués.
L'élimination des iodures est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et detoxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas été conduites avec letiratricol.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, lactose monohydraté,stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RARE THYROID THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB
TEATERGATAN 3
111 48 STOCKHOLM
SUEDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 373 5 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Prescription réservée aux spécialistes en endocrinologie, diabète etmaladies métaboliques, ou en oncologie ou aux médecins compétents encancérologie.
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