Résumé des caractéristiques - TEATROIS 0,35 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEATROIS 0,35 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tiratricol ..................................................................................................................................... 0,35 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les situations nécessitant, le freinage de la sécrétion de TSH, en particulier les syndromes de résistance aux hormones thyroïdiennes et les cancers thyroïdiens différenciés.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie moyenne est de 2 à 5 comprimés par jour, répartis dans la journée.
Ce médicament doit être administré obligatoirement en 3 ou 4 prises par jour pour assurer la freination de la TSH tout au long du nycthémère.
Ce médicament doit être prescrit en supplément du traitement substitutif par la L-thyroxine, lorsque l'effet TSH-freinateur du traitement par la L-thyroxine est insuffisant.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- cardiopathies décompensées,
- insuffisances coronaires,
- troubles du rythme cardiaque, notamment: tachycardie, fibrillation auriculaire, flutter,
- hyperanxiété,
- hyperthyroïdie.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ne pas utiliser chez les patients obèses sans dysthyroïdie.
Précautions d'emploi
Le tiratricol croisant avec le dosage de T3, le dosage de cette hormone ne peut être utilisé. Ceci rend difficile l'appréciation d'une surcorrection lorsque la TSH est complètement freinée par le traitement.
En cas de diabète, d'hypertension artérielle, d'antécédents cardiovasculaires, ce médicament sera prescrit avec prudence.
La surveillance sera renforcée chez les patients diabétiques.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des facteurs du complexe thrombinique).
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'instauration du traitement d'une hypothyroïdie ou d'un surdosage en hormones thyroïdiennes. Un tel contrôle n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif stable.
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
Calcium, catiorésine sulfosodique, colestyramine, fer, sucralfate, topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes.
Prendre ces traitements à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
Chloroquine, proguanil
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients substitués par hormones thyroïdiennes.
Surveillance des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'antipaludique et après son arrêt.
Estrogènes non contraceptifs
Risque d'hypothyroïdie clinique en cas d'estrogénothérapie substitutive.
Surveillance clinique et biologique ; adaptation éventuelle des doses de lévothyroxine chez les femmes ménopausées prenant des estrogènes.
Rifabutine, rifampicine
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des concentrations sériques de T3 et T4 et adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifampicine ou la rifabutine et après son arrêt.
Sévélamer
Diminution des concentrations des hormones thyroïdiennes, avec risque de baisse d'efficacité.
Prendre le sévélamer à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte
Orlistat
Risque de déséquilibre du traitement thyroïdien substitutif en cas de traitement par orlistat.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études ont montré des effets de TEATROIS différents des autres hormones thyroïdiennes Liothyroxine (T3) et Levothyroxine (T4) en cours de grossesse. Le passage transplacentaire est beaucoup plus important que pour T3 et T4.
En raison de la possibilité de cardiomyopathie hypertrophique fœtale, une surveillance fœtale et néonatale adaptée est souhaitable.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de TEATROIS doit être réservée à des indications strictement limitées (syndrome de résistance aux hormones thyroïdiennes).
Allaitement
TEATROIS est déconseillé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Signes d'hypermétabolisme par hyperthyroïdie (tachycardie, hypernervosité, insomnie, hyperthermie, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée peuvent apparaître). L'apparition de ces symptômes conduit à interrompre le traitement pendant 24 à 48 h. Il pourra être repris à doses plus faibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Des signes d'hypermétabolisme peuvent apparaître en cas de surdosage, la diminution de la posologie et l'interruption du traitement entraînent la régression de ces symptômes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : HORMONES THYROIDIENNES, code ATC : H: Hormones - sauf sexuelles.
Le tiratricol, métabolite mineur physiologique de la triiodothyronine, est un analogue de la triiodothyronine avec les propriétés pharmacodynamiques des hormones thyroïdiennes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le tiratricol est absorbé rapidement au niveau gastro-intestinal et diffuse facilement dans les tissus. Sa demi-vie plasmatique est de 6 heures.
Le métabolisme du tiratricol est extra-rénal et aboutit à l'élimination de dérivés sulfo et glycuro conjugués.
L'élimination des iodures est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas été conduites avec le tiratricol.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RARE THYROID THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB
TEATERGATAN 3
111 48 STOCKHOLM
SUEDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 317 373 5 3 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
Prescription réservée aux spécialistes en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques, ou en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.