Notice patient - TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Dénomination du médicament
TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion ou solution buvable
Teicoplanine
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEICOPLANINEALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable ?
3. Comment utiliser TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens, Code ATC :J01XA02.
TEICOPLANINE ALTAN est un antibiotique. Il contient une substance activeappelée « teicoplanine ». Il agit en tuant les bactéries responsablesd’infections dans votre organisme.
TEICOPLANINE ALTAN est utilisé chez les adultes et les enfants (y comprisles nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :
· de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissusmous »
· des os et des articulations
· des poumons
· des voies urinaires
· du cœur – infection appelée « endocardite »
· de la paroi de l’abdomen – péritonite
· du sang, dans le cadre de l’une des infections mentionnéesci-dessus.
TEICOPLANINE ALTAN peut être utilisé pour traiter certaines infections duesà « Clostridium difficile », une bactérie présente dans l’intestin. Pourcela, TEICOPLANINE ALTAN est pris par voie orale sous la forme d’unesolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion ou solution buvable ?
N’utilisez jamais TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable :
· si vous êtes allergique à la teicoplanine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable si :
· vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »
· vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps(syndrome de l’homme rouge ou syndrome « Red man »)
· vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines(thrombopénie)
· vous avez des problèmes rénaux
· vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmesde l’audition et/ou de reins. Des tests pourront être nécessaires àintervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votrefoie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et TEICOPLANINEALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable »).
Si l’une de conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vousn’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE ALTAN.
Tests
Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifiervotre sang, vos reins, votre foie et/ou votre audition. Cela sera plus probablesi :
· vous devez être traité(e) pendant une longue durée
· vous devez être traité(e) avec des doses de charge élevées (12 mg/kgdeux fois par jour)
· vous avez un problème de reins
· vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptiblesd’affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.
Chez les personnes qui utilisent TEICOPLANINE ALTAN pendant une longuedurée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer defaçon excessive ; votre médecin vérifiera cela.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci carTEICOPLANINE ALTAN peut affecter le mode d’action de certains autresmédicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter lemode d’action de TEICOPLANINE ALTAN. En particulier, prévenez votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINEALTAN dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles del’audition et/ou des problèmes de reins.
· Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques(mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou desproblèmes de reins.
· Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et quipeut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peutprovoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Colistine, un médicament qui traite les infections bactériennes et quipeut provoquer des troubles de l’audition.
· Diurétiques (tels que le furosémide ou l’acide étacrynique), quipeuvent provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmesde reins.
Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vousn’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE ALTAN.
TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion ou solution buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ils décideront si vous pouvez ou non utiliser ce médicament si vous êtesenceinte. Un risque de lésion de l’oreille interne ou de problèmes de reinsest possible.
Informez votre médecin si vous allaitez avant d’utiliser ce médicament.Il décidera si vous pouvez ou non continuer à allaiter pendant que vousutilisez TEICOPLANINE ALTAN.
Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signed’altération de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votretraitement par TEICOPLANINE ALTAN. Si cela se produit, ne conduisez pas etn’utilisez pas d’outils ni de machines.
TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solution injectable/pourperfusion ou solution buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins
Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infectionsurinaires
· Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 400 mg (soit6 mg par kilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, parinjection dans une veine ou un muscle
· Dose d’entretien : 400 mg (soit 6 mg par kilo de poids corporel)administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle.
Infections des os et des articulations, et infections du cœur
· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 800 mg (soit 12 mg parkilo de poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dansune veine ou un muscle
· Dose d’entretien : 800 mg (12 mg par kilo de poids corporel)administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle.
Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »
La dose recommandée est de 100 mg à 200 mg par voie orale, deux fois parjour pendant 7 à 14 jours.
Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire deréduire votre dose après le quatrième jour de traitement :
· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés,la dose d’entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de ladose d’entretien sera administrée une fois par jour.
· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou soushémodialyse, la dose d’entretien sera administrée tous les trois jours, ouun tiers de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.
Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale
La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injectionunique dans une veine, suivie par :
· Semaine une : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse
· Semaine deux : 20 mg/L dans une poche de dialyse sur deux
· Semaine trois : 20 mg/L dans la poche de dialyse de nuit.
Utilisation chez les nouveau-nés et nourrissons (de la naissance à l’âgede 2 mois)
· Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, parperfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
· Dose d’entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jourpar perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
Utilisation chez les enfants (de 2 mois à 12 ans)
· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poidscorporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine.
· Dose d’entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrésune fois par jour, par injection dans une veine.
Comment utiliser TEICOPLANINE ALTAN
Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère.
· Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voieintramusculaire).
· Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-gouttedans une veine.
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l’âge de 2 mois,doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise parvoie orale.
Si vous avez utilisé plus de TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvantpour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable que vousn’auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne unequantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez que vous avezutilisé une quantité excessive de teicoplanine ou si vous êtes agité(e),dites-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvantpour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les momentsauxquels vous donner la teicoplanine. Il est peu probable qu’il ne vousadministre pas ce médicament de la façon prescrite. Cependant, si cela vouspréoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvantpour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans en parler tout d’abord àvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical enurgence.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· réaction allergique subite engageant le pronostic vital – les signespeuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement,éruption, démangeaisons, fièvre, frissons, augmentation anormale d’un typede globule blanc (éosinophilie)
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· rougissement de la partie supérieure du corps
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les partiesgénitales – il peut s’agir des signes d’une « nécrolyse épidermiquetoxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson » ou une réaction au médicamentréaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par dessymptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage qui s’étendsuivie par de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observésdans des tests sanguins et une augmentation d’un type de globule blanc(éosinophilie) et le gonflement des ganglions lymphatiques
· diminution d’un type de globule blanc (neutropénie)
· inflammation d’une veine avec formation d’un caillot sanguin dans laveine (thrombophlébite)
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousconstatez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement et caillot dans une veine
· difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
· augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s’agird’un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuventcomporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcèresdans la bouche (agranulocytose)
· problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins –révélés par des analyses. La fréquence ou la sévérité des problèmesrénaux peuvent être augmentées si vous recevez des doses plus élevées
· crises d’épilepsie
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en àvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· éruption, érythème, prurit
· douleur
· fièvre
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· diminution du nombre de plaquettes
· augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenantdu foie
· augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée poursurveiller vos reins)
· perte d’audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation quevous-même ou les objets autour de vous se déplacent
· envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée
· étourdissements ou maux de tête
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· infection (abcès).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau,une douleur ou un gonflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Des informations sur la conservation et le délai d’utilisation deTEICOPLANINE ALTAN quand il a été reconstitué et est prêt à l’emploi sontdécrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnelsde santé sur la préparation et la manipulation de TEICOPLANINE ALTAN ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable
· La substance active est :
Teicoplanine..................................................................................................................200 mg
Équivalent à au moins 200 000 UI.
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acidechlorhydrique (pour l’ajustement du pH) pour la poudre, et eau pourpréparations injectables pour le solvant.
Qu’est-ce que TEICOPLANINE ALTAN 200 mg, poudre et solvant pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable et contenu de l’emballageextérieur
TEICOPLANINE ALTAN se présente sous forme d’une poudre et solvant poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable. La poudre est une poudreblanche à légèrement jaune. Le solvant est une solution limpide etincolore.
La poudre est conditionnée en flacon en verre incolore de type I, de volumeutile de 10 mL pour 200 mg, muni d’un bouchon en caoutchouc bromobutyle etd’une capsule jaune en aluminium avec bride amovible en plastique.
Présentation :
· 1 flacon de poudre avec 1 ampoule de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALTAN PHARMA LIMITED
THE LENNOX BUILDING
50 SOUTH RICHMOND STREET
DUBLIN 2, D02FK02
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
Fabricant
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N
01118 BERNEDO (ÁLAVA)
ESPAGNE
Ou
ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.
AVDA DE LA CONSTITUCION 198–199
POLIGONO INDUSTRIAL MONTE BOYAL
45950 CASARRUBIOS DEL MONTE (TOLEDO)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur lapréparation et la manipulation de TEICOPLANINE ALTAN.
Ce médicament est à usage unique.
Mode d’administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée enperfusion après dilution.
L’injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou parperfusion sur 30 minutes.
Les bébés de la naissance à l’âge de 2 mois doivent uniquementrecevoir ce médicament par perfusion.
La solution reconstituée peut également être administrée parvoie orale.
Préparation de la solution reconstituée
· Injecter lentement la totalité du solvant fourni dans le flacon depoudre. Le volume prélevable dans l’ampoule de solvant (eau pourpréparations injectables) pour reconstitution est de 3,14 mL.
· Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu’à ladissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doitêtre laissée au repos pendant environ 15 minutes. Utiliser uniquement lessolutions limpides et jaunâtres.
Les solutions reconstituées contiennent 200 mg dans 3,0 mL.
Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtres.
La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de6,3 à 7,7.
| Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon | 200 mg |
| Volume du flacon de poudre | 10 mL |
| Volume prélevable dans l’ampoule de solvant pour reconstitution | 3,14 mL |
| Volume contentant une dose nominale de teicoplanine (extrait au moyen d’uneseringue de 5 mL et d’une aiguille 23 G) | 3,0 mL |
Préparation de la solution diluée avant perfusion
La teicoplanine peut être administrée dans les solutions pour perfusionsuivantes :
· Solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)
· Solution de Ringer
· Solution de Ringer-lactate
· Solution injectable de dextrose à 5 %
· Solution injectable de dextrose à 10 %
· Solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %
· Solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %
· Solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 %.
Durée de conservation de la solution reconstituée et dumédicament dilué
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparéeselon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures entre2 et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une températurecomprise entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ait été préparéedans des conditions d’asepsie validée et contrôlée.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Retour en haut de la page