TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ou solution buvable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEICOPLANINEHIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solutionbuvable ?

3. Comment utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ou solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ou solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Glycopeptides antibactériens, Code ATC :J01XA02.

TEICOPLANINE HIKMA est un antibiotique. Il contient une substance activeappelée « teicoplanine ». Il agit en tuant les bactéries responsablesd’in­fections dans votre organisme.

TEICOPLANINE HIKMA est utilisé chez les adultes et les enfants (y comprisles nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :

· de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissusmous »

· des os et des articulations

· des poumons

· des voies urinaires

· du cœur – infection appelée « endocardite »

· de la paroi de l’abdomen – péritonite

· du sang, dans le cadre de l’une des infections mentionnéesci-dessus.

TEICOPLANINE HIKMA peut être utilisé pour traiter certaines infections duesà « Clostridium difficile », une bactérie présente dans l’intestin. Pourcela, TEICOPLANINE HIKMA est pris par voie orale sous la forme d’unesolution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable ?

N’utilisez jamais TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ou solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la teicoplanine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pou­rperfusion ou solution buvable.

· vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »

· vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps(syndrome de l’homme rouge ou syndrome « Red man »)

· vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines(throm­bopénie)

· vous avez des problèmes rénaux

· vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmesde l’audition et/ou de reins. Des tests pourront être nécessaires àintervalles réguliers afin de vérifier que votre sang, vos reins et/ou votrefoie fonctionnent correctement (voir « Autres médicaments et TEICOPLANINEHIK­MA »).

Si l’une de conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vousn’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE HIKMA.

Tests

Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifiervotre sang, vos reins et/ou votre audition. Cela sera plus probable si :

· vous devez être traité(e) pendant une longue durée

· vous avez un problème de reins

· vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptiblesd’af­fecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.

Chez les personnes qui utilisent TEICOPLANINE HIKMA pendant une longuedurée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer defaçon excessive ; votre médecin vérifiera cela.

Autres médicaments et TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ou solution buvable

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci carTEICOPLANINE HIKMA peut affecter le mode d’action de certains autresmédicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecter lemode d’action de TEICOPLANINE HIKMA.

En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sivous prenez l’un des médicaments suivants :

· Aminosides, car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINEHIKMA dans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles del’audition et/ou des problèmes de reins.

· Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques(mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou desproblèmes de reins.

· Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et quipeut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peutprovoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.

· Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troublesde l’audition et/ou des problèmes de reins.

Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vousn’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE HIKMA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmière avant de prendre ce médicament. Ils décideront si vous pouvez ounon utiliser ce médicament pendant votre grossesse. Un risque de lésion del’oreille interne ou de problèmes de reins est possible.

Si vous allaitez, informez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Ildécidera si vous pouvez ou non continuer à allaiter pendant que vous recevezTEICOPLANINE HIKMA. Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont pasmontré de signe d’altération de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votretraitement par TEICOPLANINE HIKMA. Si cela se produit, ne conduisez pas etn’utilisez pas d’outils ni de machines.

TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et estconsidéré « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ?

La dose recommandée est de :

Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins

Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infectionsurinaires

· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 6 mg par kilo de poidscorporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ouun muscle

· Dose d’entretien : 6 mg par kilo de poids corporel administrés unefois par jour, par injection dans une veine ou un muscle.

Infections des os et des articulations, et infections du cœur

· Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 12 mg par kilode poids corporel) administrés toutes les 12 heures, par injection dansune veine

· Dose d’entretien : 12 mg par kilo de poids corporel administrés unefois par jour, par injection dans une veine ou un muscle.

Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »

La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois parjour pendant 7 à 14 jours.

Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins

Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire deréduire votre dose après le quatrième jour de traitement :

· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés,la dose d’entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de ladose d’entretien sera administrée une fois par jour.

· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou soushémodialyse, la dose d’entretien sera administrée tous les trois jours, ouun tiers de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.

Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale

La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injectionunique dans une veine, suivie par :

· Semaine une : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse

· Semaine deux : 20 mg/L dans une poche de dialyse sur deux

· Semaine trois : 20 mg/L dans la poche de dialyse de nuit.

Nouveau-nés et Nourrissons (de la naissance à l’âge de 2 mois)

· Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, parperfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

· Dose d’entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jourpar perfusion au goutte-à-goutte dans une veine.

Enfants (de 2 mois à 12 ans)

· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poidscorporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine.

· Dose d’entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrésune fois par jour, par injection dans une veine.

Comment utiliser TEICOPLANINE HIKMA

Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère.

· Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voieintramus­culaire).

· Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-gouttedans une veine.

Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l’âge de 2 mois,doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.

Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise parvoie orale.

Si vous avez utilisé plus de TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable que vous n’auriezdû :

Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne unequantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez que vous avezreçu une quantité excessive de TEICOPLANINE HIKMA ou si vous êtes agité(e),parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ou solution buvable :

Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les momentsauxquels vous donner TEICOPLANINE HIKMA. Il est peu probable qu’il ne vousadministre pas ce médicament de la façon prescrite. Cependant, si cela vouspréoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable :

N’arrêtez pas l’utilisation de ce médicament sans en parler toutd’abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical enurgence :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· réaction allergique subite engageant le pronostic vital – les signespeuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement,érup­tion, démangeaisons, fièvre, frissons

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· rougissement de la partie supérieure du corps

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les partiesgénitales – il peut s’agir des signes d’une « nécrolyse épidermiquetoxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson » ou une réaction au médicamentréaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par dessymptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage qui s’étend suivipar de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observés dans destests sanguins et une augmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie)et le gonflement des ganglions lymphatiques.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousconstatez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement et caillot dans une veine

· difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)

· augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s’agird’un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuventcomporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcèresdans la bouche (agranulocytose)

· problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins –révélés par des analyses

· crises d’épilepsie

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en àvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· éruption, érythème, prurit

· douleur

· fièvre

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· diminution du nombre de plaquettes

· augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenantdu foie

· augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée poursurveiller vos reins)

· perte d’audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation quevous-même ou les objets autour de vous se déplacent

· envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée

· étourdissements ou maux de tête

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· infection (abcès).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau,une douleur ou un gonflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Des informations sur la conservation et le délai d’utilisation deTEICOPLANINE HIKMA une fois qu’il a été reconstitué et est prêt àl’emploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinéesaux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation deTEICOPLANINE HIKMA ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ou solution buvable

· La substance active de TEICOPLANINE HIKMA est teicoplanine.

Chaque flacon contient 400 mg de teicoplanine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que TEICOPLANINE HIKMA 400 mg, poudre pour solutioninjec­table/pour perfusion ou solution buvable et contenu de l’emballageex­térieur

TEICOPLANINE HIKMA est une poudre lyophilisée de couleur blanche àjaunâtre. La poudre est conditionnée dans des flacons de 20 mL.

TEICOPLANINE HIKMA est commercialisé en boîtes de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO 8, 8A E 8B – FERVENÇA

2705–906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES DELBERT

49 RUE ROUELLE

75015 PARIS

Fabricant

HIKMA ITALIA S.P.A

VIALE CERTOSA 10

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Informations pratiques à destination des professionnels de santé pour lapréparation et la dispensation de TEICOPLANINE HIKMA

Ce médicament est exclusivement à usage unique.

Mode d’administration

La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée enperfusion après dilution.

L’injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou parperfusion sur 30 minutes.

Les bébés de la naissance à l’âge de 2 mois doivent uniquementrecevoir ce médicament par perfusion.

La solution reconstituée peut également être administrée parvoie orale.

Préparation de la solution reconstituée

· Injecter lentement 3,14 mL d’eau pour préparations injectables dans leflacon de poudre.

· Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu’à ladissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doitêtre laissée au repos pendant environ 15 minutes.

La solution reconstituée contient 400 mg de teicoplanine dans 3,0 mL.

Utiliser uniquement les solutions limpides et jaunâtres.

La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de6,0 à 8,0.

Quantité nominale de teicoplanine dans le flacon	400 mg
Volume du flacon de poudre	20 mL
Volume contentant une dose nominale de teicoplanine (extrait au moyen d’uneseringue de 5 mL et d’une aiguille 23 G)	3,0 mL

Préparation de la solution diluée avant perfusion

TEICOPLANINE HIKMA peut être administré dans les solutions pour perfusionsuivan­tes :

· solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)

· solution de Ringer

· solution de Ringer-lactate

· solution injectable de dextrose à 5 %

· solution injectable de dextrose à 10 %

· solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %

· solution de chlorure de sodium à 0,45 % et de glucose à 5 %

· solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % ou 3,86 % desolution de glucose.

Durée de conservation de la solution reconstituée

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparéeselon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à8 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/di­lution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C à moins que lareconstituti­on/dilution ait été réalisée dans des conditions aseptiquesvalidées et contrôlées.

Durée de conservation du médicament dilué

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparéeselon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures à 2 à8 °C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/di­lution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C à moins que lareconstituti­on/dilution ait été réalisée dans des conditions aseptiquesvalidées et contrôlées.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

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