Notice patient - TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable
Dénomination du médicament
TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable
téicoplanine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserTEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable ?
3. Comment utiliser TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : Glycopeptides antibactériens – code ATC: J01XA02
TEICOPLANINE MYLAN est un antibiotique. Il contient une substance activeappelée « téicoplanine ». Il agit en tuant les bactéries responsablesd’infections dans votre organisme.
TEICOPLANINE MYLAN est utilisé chez les adultes et les enfants (y comprisles nouveau-nés) pour traiter des infections bactériennes :
· de la peau et des tissus situés sous la peau, parfois appelés « tissusmous »
· des os et des articulations
· des poumons
· des voies urinaires
· du coeur – infection appelée « endocardite »
· de la paroi de l’abdomen – péritonite
· du sang, dans le cadre de l’une des infections mentionnéesci-dessus.
TEICOPLANINE MYLAN peut être utilisé pour traiter certaines infections duesà « Clostridium difficile », une bactérie présente dans l’intestin. Pourcela, TEICOPLANINE MYLAN est pris par voie orale sous la forme d’unesolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERTEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable ?
N’utilisez jamais TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable si vous êtes allergique(hypersensible) à la téicoplanine ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable/pourperfusion ou solution buvable si :
· vous êtes allergique à un antibiotique appelé « vancomycine »
· vous avez eu des rougeurs sur la partie supérieure de votre corps(syndrome de l’homme rouge ou syndrome « Red man »)
· vous avez une diminution du nombre de vos plaquettes sanguines(thrombopénie)
· vous avez des problèmes rénaux
· vous prenez d’autres médicaments qui peuvent provoquer des problèmesde l’audition et/ou de reins.
Des tests pourront être nécessaires à intervalles réguliers afin devérifier que votre sang, vos reins et/ou votre foie fonctionnent correctement(voir « Autres médicaments et TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable »).
Si l’une de conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vousn’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d’utiliser TEICOPLANINE MYLAN.
Tests
Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifiervotre sang, vos reins, votre foie et/ou votre audition. Cela sera plus probablesi :
· vous devez être traité(e) pendant une longue durée
· vous devez être traité(e) avec des doses de charge élevées (12 mg/kgdeux fois par jour)
· vous avez un problème de reins
· vous prenez ou pouvez prendre d’autres médicaments susceptiblesd’affecter votre système nerveux, vos reins ou votre audition.
Chez les personnes qui utilisent TEICOPLANINE MYLAN pendant une longuedurée, des bactéries insensibles à cet antibiotique peuvent proliférer defaçon excessive ; votre médecin vérifiera cela.
Autres médicaments et TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable
Informez votre médecin pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci car TEICOPLANINE MYLAN peut affecter le mode d’action de certainsautres médicaments. De même, certains médicaments peuvent également affecterle mode d’action de TEICOPLANINE MYLAN.
En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sivous prenez l’un des médicaments suivants :
· Aminosides car ils ne doivent pas être mélangés avec TEICOPLANINE MYLANdans la même injection. Ils peuvent également provoquer des troubles del’audition et/ou des problèmes de reins.
· Amphotéricine B, un médicament qui traite les infections fongiques(mycoses) et qui peut provoquer des troubles de l’audition et/ou desproblèmes de reins.
· Ciclosporine, un médicament qui affecte le système immunitaire et quipeut provoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Cisplatine, un médicament qui traite les tumeurs malignes et qui peutprovoquer des troubles de l’audition et/ou des problèmes de reins.
· Diurétiques (tels que le furosémide), qui peuvent provoquer des troublesde l’audition et/ou des problèmes de reins.
Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas (ou si vousn’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d‘utiliser TEICOPLANINE MYLAN.
TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère avant d‘utiliser ce médicament. Il décidera si vous pouvez ounon utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Unrisque de lésion de l’oreille interne ou de problèmes de reins estpossible.
Des études sur la reproduction chez l’animal n’ont pas montré de signed’altération de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourrez ressentir des maux de tête ou des étourdissements durant votretraitement par TEICOPLANINE MYLAN. Si cela se produit, ne conduisez pas etn’utilisez pas d’outils ni de machines.
TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ?
La dose recommandée est de :
Adultes et enfants (à partir de 12 ans) sans problèmes de reins
Infections de la peau et des tissus mous, des poumons et infectionsurinaires
· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 6 mg par kilo de poidscorporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine ouun muscle
· Dose d’entretien : 6 mg par kilo de poids corporel administrés unefois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Infections des os et des articulations, et infections du cœur
· Dose initiale (pour les trois à cinq premières doses) : 12 mg par kilode poids corporel administrés toutes les 12 heures, par injection dansune veine
· Dose d’entretien : 12 mg par kilo de poids corporel administrés unefois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Infection due à la bactérie « Clostridium difficile »
La dose recommandée est de 100 à 200 mg par voie orale, deux fois parjour pendant 7 à 14 jours.
Patients adultes et âgés souffrant de problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins, il sera habituellement nécessaire deréduire votre dose après le quatrième jour de traitement :
· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins légers à modérés,la dose d’entretien sera administrée tous les deux jours, ou la moitié de ladose d’entretien sera administrée une fois par jour.
· Pour les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou soushémodialyse, la dose d’entretien sera administrée tous les trois jours, ouun tiers de la dose d’entretien sera administrée une fois par jour.
Péritonite chez un patient sous dialyse péritonéale
La dose initiale est de 6 mg par kilo de poids corporel, en une injectionunique dans une veine, suivie par :
· Semaine une : 20 mg/L dans chaque poche de dialyse,
· Semaine deux : 20 mg/L dans une poche de dialyse sur deux
· Semaine trois : 20 mg/L dans la poche de dialyse de nuit.
Nouveau-nés et nourrissons (de la naissance à l’âge de 2 mois)
· Dose initiale (le premier jour) : 16 mg par kilo de poids corporel, parperfusion au goutte-à-goutte dans une veine.
· Dose d’entretien : 8 mg par kilo de poids corporel, une fois par jourpar perfusion au goutte‑à‑goutte dans une veine.
Enfants (de 2 mois à 12 ans)
· Dose initiale (pour les trois premières doses) : 10 mg par kilo de poidscorporel administrés toutes les 12 heures, par injection dans une veine.
· Dose d’entretien : 6 à 10 mg par kilo de poids corporel administrésune fois par jour, par injection dans une veine.
Comment utiliser TEICOPLANINE MYLAN
Ce médicament vous sera normalement administré par un médecin ou un(e)infirmier/ère.
· Par injection dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voieintramusculaire).
· Il pourra également être administré par perfusion au goutte-à-gouttedans une veine.
Les nouveau-nés et nourrissons, de la naissance à l’âge de 2 mois,doivent uniquement recevoir ce médicament par perfusion.
Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise parvoie orale.
Si vous avez utilisé plus de TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable que vousn’auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou votre infirmier/ère vous donne unequantité excessive de ce médicament. Cependant, si vous pensez que vous avezutilisé une quantité excessive de TEICOPLANINE MYLAN ou si vous êtesagité(e), dites-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable
Votre médecin ou votre infirmier/ère aura des instructions sur les momentsauxquels vous donner TEICOPLANINE MYLAN. Il est peu probable qu’il ne vousadministre pas ce médicament de la façon prescrite. Cependant, si cela vouspréoccupe, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre poursolution injectable/pour perfusion ou solution buvable
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sans en parler tout d’abord àvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical enurgence :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· réaction allergique subite engageant le pronostic vital – les signespeuvent être : difficultés à respirer ou respiration sifflante, gonflement,éruption, démangeaisons, fièvre, frissons
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· rougissement de la partie supérieure du corps
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· cloques sur la peau, dans la bouche, sur les yeux ou sur les partiesgénitales – il peut s’agir des signes d’une « nécrolyse épidermiquetoxique » ou « syndrome de Stevens-Johnson » ou une réaction au médicamentréaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS). Le DRESS se manifeste initialement par dessymptômes grippaux et une éruption cutanée sur le visage qui s’étend suivipar de la fièvre, une augmentation des enzymes hépatiques observés dans destests sanguins et une augmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie)et le gonflement des ganglions lymphatiques.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vousconstatez l’un des effets indésirables graves suivants – vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical en urgence :
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement et caillot dans une veine
· difficultés à respirer ou respiration sifflante (bronchospasme)
· augmentation de la sensibilité aux infections – il peut s’agird’un signe de diminution du nombre de vos cellules sanguines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· nombre insuffisant de globules blancs sanguins – les signes peuventcomporter une fièvre, de violents frissons, des maux de gorge ou des ulcèresdans la bouche (agranulocytose)
· problèmes de reins ou changement du fonctionnement de vos reins –révélés par des analyses. La fréquence ou la sévérité des problèmesrénaux peuvent être augmentées si vous recevez des doses plus élevées.
· crises d’épilepsie
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, parlez-en àvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
· éruption, érythème, prurit
· douleur
· fièvre
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· diminution du nombre de plaquettes
· augmentation de la concentration sanguine d’enzymes provenantdu foie
· augmentation de la concentration sanguine de la créatinine (mesurée poursurveiller vos reins)
· perte d’audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation quevous-même ou les objets autour de vous se déplacent
· envie de vomir (nausées) ou vomissements, diarrhée
· étourdissements ou maux de tête
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· infection (abcès)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· réaction au site d’injection, telle qu’un rougissement de la peau,une douleur ou un gonflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Des informations sur la conservation et le délai d’utilisation deTEICOPLANINE MYLAN quand il a été reconstitué et est prêt à l’emploi sontdécrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnelsde santé sur la préparation et la manipulation de TEICOPLANINE MYLAN ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable
· La substance active est la téicoplanine. Chaque flacon contient 200 mgde téicoplanine.
· L’autre composant est : le chlorure de sodium.
Qu’est-ce que TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solutioninjectable/pour perfusion ou solution buvable et contenu de l’emballageextérieur
TEICOPLANINE MYLAN est une poudre pour solution injectable/pour perfusion ousolution buvable.
La poudre est de couleur blanche à légèrement beige.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre.
Conditionnement :
Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) de poudre
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.
C/ GRAN CAPITÀN, 10
08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONE
ESPAGNE
ou
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur lapréparation et la manipulation de TEICOPLANINE MYLAN.
Ce médicament est uniquement à usage unique.
Mode d’administration
La solution reconstituée peut être injectée directement ou administrée enperfusion après dilution.
L’injection peut être administrée en bolus sur 3 à 5 minutes ou parperfusion sur 30 minutes.
Les bébés de la naissance à l’âge de 2 mois doivent uniquementrecevoir ce médicament par perfusion.
La solution reconstituée peut également être administrée parvoie orale.
Préparation de la solution reconstituée :
· La solution doit être reconstituée avec 3,14 mL d’eau pourpréparations injectables.
· Injecter lentement l’eau pour préparations injectables dans le flaconde poudre.
· Faire délicatement tourner le flacon entre les mains jusqu’à ladissolution complète de la poudre. Si la solution devient mousseuse, elle doitêtre laissée au repos pendant environ 15 minutes.
La solution reconstituée contient 200 mg de téicoplanine dans 3,0 mL.
Utiliser uniquement les solutions claires à légèrement brunes.
Le pH de la solution finale est de 6.5 à 7.5.
| Quantité nominale de téicoplanine dans le flacon | 200 mg |
| Volume du flacon de poudre | 10 mL |
| Volume contenant une dose nominale de téicoplanine (extrait au moyen d’uneseringue de 5 mL et d’une aiguille 23 G) | 3,0 mL |
Préparation de la solution diluée avant perfusion
TEICOPLANINE MYLAN peut être administré dans les solutions pour perfusionsuivantes :
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de chlorure de sodium à 0,18 % et de glucose à 4 %,
· solution de glucose à 5 %,
· solution de Ringer,
· solution de Ringer-lactate,
· solution pour dialyse péritonéale contenant 1,36 % de solution deglucose.
Durée de conservation de la solution reconstituée/diluée
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée préparéeselon les recommandations a été démontrée pendant 24 heures entre2 et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utiliséimmédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditionsde conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
Conseils d'éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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