Résumé des caractéristiques - TEINTURE D'ARNICA GILBERT, compresse imprégnée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEINTURE D’ARNICA GILBERT, compresse imprégnée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Arnica (Arnica montana L.) (teinture d’)..............................................................................................100 ml
Solvant : éthanol à 60 % V/V
Rapport drogue/solvant : 1 : 10
Pour 100 ml de solution.
Compresse d'ouate de cellulose de 135 mm sur 165 mm imprégnée de 2,5 mlde solution.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Compresse imprégnée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique desecchymoses.
4.2. Posologie et mode d'administration
Extraire la compresse de son emballage et appliquer localement.
4.3. Contre-indications
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, sur les yeux, sur une plaie ou sur unelésion suintante ou infectée.
· En cas d’allergie connue à l’arnica.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Après usage, se laver soigneusement les mains afin d’éviter tout contactavec les yeux ou les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. Enclinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu àce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure toutrisque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique nécessitant l’arrêt dutraitement.
En raison de la présence d’alcool, les applications fréquentes sur lapeau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Risque de dermatose pour les personnes sensibles à l’arnica.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (Papier/PE/Alu/PE) d'une compresse d'ouate de cellulose.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GILBERT
928 avenue du general de gaulle
BP 115
14204 Hérouville-Saint-Clair
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 653–1 ou 34009 318 653 1 5 : compresse imprégnée de 2,5 ml desolution en sachet (Papier/PE/Alu/PE), boîte de 12 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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