TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg l/mL), solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable

Ioxitalamate de méglumine

Encadré

<Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TELEBRIX30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?

3. Comment utiliser TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers), code ATC : V08AA05.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE est un produit de contraste uro-angiographiqu­e,hydrosoluble, à tropisme rénal, ionique, d’osmolalité 1710 mOsm/kg.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétésopa­cifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique tels que scanner,exploration des veines et des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TELEBRIX30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable ?

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL,c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».

N’utilisez jamais TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à l’acide ioxitalamique ou à l’un desautres composants contenus dans TELEBRIX 30 MEGLUMINE.

· si vous avez déjà eu une réaction cutanée majeure immédiate ouretardée après l’injection d’acide ioxitalamique (voir rubrique 4).

· si vous souffrez d’un excès d’hormones thyroïdiennes(thy­réotoxicose).

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaquedécom­pensée).

TELEBRIX 30 MEGLUMINE NE DOIT PAS être introduit dans la moelleépinière/le cerveau car des réactions neurotoxiques sévères et pouvantmettre la vie en danger peuvent survenir.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE NE DOIT PAS être utilisé pour la myélographie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TELEBRIX30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voied’adminis­tration et la dose, il existe une possibilité d’effetindésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager lepronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l’heure ou, plusrarement, jusqu’à 7 jours après l’administration. Elles sont souventimprévi­sibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté uneréaction lors d’une précédente administration de produit de contraste iodé(voir rubrique 4). En conséquence, il convient de prévenir le médecinradiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effetindésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit decontraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que lemédecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploinéces­saires.

Prévenez aussi votre médecin :

· si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédenteinjection de produit de contraste iodé.

· si vous souffrez d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement desreins).

· si vous avez du diabète.

· si vous avez un myélome.

· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement ducœur) ; d’insuffisance coronarienne, ou d’une autre maladie du cœur.

· si vous souffrez à la fois d’une insuffisance hépatique (mauvaisfoncti­onnement du foie) et rénale.

· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d’asthme dansles 8 jours précédant l’examen.

· si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ouaccident vasculaire cérébral, ou bien d’un phéochromocytome (productionex­cessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), oud’une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

· si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez desantécédents de maladie de la thyroïde.

· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs : dans cessituations les effets indésirables peuvent être majorés.

· si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathiemo­noclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström).

· si vous présentez un antécédent récent d’hémorragiein­tracrânienne.

· si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d’alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecinradiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitementpar iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Autres médicaments et TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solutioninjectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dontvous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez :

· des médicaments prescrits pour le diabète (metformine),

· des médicaments prescrits pour l'hypertension artérielle (diurétiques,bêta­bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine),

· des médicaments utilisés pour traiter certains cancers (interleukine-2,médicaments à base de platine),

· certains antibiotiques de la famille des aminosides,

· des médicaments anti-inflammatoires,

· des médicaments utilisés pour traiter des infections virales oufongiques,

· des médicaments utilisés pour diminuer les rejets de greffe d’organe(immu­nosuppresseur­s).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard derègles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heuresaprès l'administration de ce produit de contraste.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, vous ne devriez pasconduire ou utiliser des machines.

TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) pour 100 mL,c'est à dire est pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solutioninjectable ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la techniqueutilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre étatgénéral, est strictement déterminée par le médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Voie intravasculaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Habituellement, les effets indésirables sont légers et de courte durée.Toutefois, l'administration de produits de contraste tels que TELEBRIX30 MEGLUMINE peut entraîner, dans de rares cas, des réactions sévères etmettant en jeu le pronostic vital.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre radiologue/le personnel duservice de radiologie si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

· démangeaisons de la peau, éruption cutanée, papules œdémateuses surla peau (urticaire),

· difficulté à respirer, haut-le-cœur, sensation de suffocation,

· gonflement de la face, du cou ou du corps,

· démangeaisons oculaires ou larmoiement, irritation de la gorge ou du nez,enrouement, toux ou éternuements,

· céphalées, vertiges, sensation de malaise,

· sensation de chaleur ou de froid importante, transpiration,

· pâleur ou rougeur de la peau,

· douleurs thoraciques, crampes, tremblements,

· nausées.

car ils peuvent être les premiers signes de réaction allergique ou de choc.Votre médecin décidera si l'examen doit être arrêté et si vous avez besoind'un traitement supplémentaire.

Les effets indésirables observés avec TELEBRIX 30 MEGLUMINE sont :

· Des réactions d'hypersensibilité (allergiques), qui surviennentprin­cipalement dans les 60 minutes après l'administration des produits decontraste ; ce sont notamment des démangeaisons (prurit), des rougeurscutanées (érythème), des papules œdémateuses localisées ou généralisées(ur­ticaire), un gonflement de la face et de la peau ou des membranes muqueuses(angiœdème). Dans des cas isolés, la réaction allergique peut être trèsgrave (choc anaphylactique).

· Des réactions d'hypersensibilité retardées peuvent survenir jusqu'àsept jours après l'administration et ont le plus souvent la forme d'éruptionscu­tanées, éventuellement avec des lésions bulleuses.

· troubles thyroïdiens, hyperthyroïdie ou aggravation soudaine d'uneglande thyroïde hyperactive (crise thyrotoxique),

· état confusionnel, agitation,

· coma, syncope, convulsions, tremblements,

· parésies/para­lysies,

· paresthésies,

· céphalées,

· battements cardiaques rapides ou irréguliers (tachycardie, troubles durythme), perte soudaine de la fonction cardiaque (arrêt cardiaque),

· infarctus du myocarde, angine de poitrine,

· hypotension, thrombophlébite,

· collapsus circulatoire,

· toux, sensation de gorge serrée, bronchospasme, gonflement de la muqueuselaryngée (œdème laryngé), laryngospasme, dyspnée, insuffisance ou arrêtrespiratoire,

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée,

· angiœdème, urticaire, prurit, érythème,

· rash maculo-papulaire,

· insuffisance rénale aigüe, éventuellement avec émission réduited'urine (anurie),

· œdèmes, œdème de la face, malaise, douleurs,

· sensation de chaleur,

· résultats de laboratoire anormaux suggérant une affection rénale(augmentation de la créatininémie),

· extravasion au site d’injection, douleur au site d’injection,in­flammation au site d’injection, œdème au site d’injection, nécrose ausite d’injection.

Avec l'administration intravasculaire de TELEBRIX 30 MEGLUMINE, rougeur,chaleur, gonflement, douleur et en cas de fuite accidentelle, la mort du tissusous-cutané (nécrose) peut survenir au site d'injection.

Suite à l’introduction de TELEBRIX 30 MEGLUMINE dans les vaisseauxcoro­naires, angine de poitrine, infarctus du myocarde peut survenir.

Lors d’examens impliquant des niveaux élevés de TELEBRIX 30 MEGLUMINEdans le sang artériel cérébral, confusion, agitation, coma, convulsions,pa­résie/paralysi­e, paresthésie, tremblement peut survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solutioninjectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur<l’étiquette> <l’emballage> <le flacon> <…><après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}.> <La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois>.

<N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signesvisibles de détérioration}.>

<Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères>. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.>

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solutioninjectable

· La substance active est : l’acide ioxitalamique présente sous formed’ioxitalamate de méglumine 66,03 g (quantité correspondant en iode 30 g)pour 100 mL.

· Les autres composants sont : méglumine, calcium édétate de sodium,dihydro­génophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que TELEBRIX 30 MEGLUMINE (300 mg I/mL), solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Solution injectable en flacons de 30 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET

BP57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

FRANCE

Fabricant

GUERBET

BP57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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