Notice patient - TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé
Telmisartan / Amlodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les comprimés de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW contiennent deux substancesactives, le telmisartan et l'amlodipine. Ces deux substances aident àcontrôler la pression artérielle élevée :
· Le telmisartan appartient à un groupe de substances appelées «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II est unesubstance produite par le corps humain et capable de diminuer le diamètre desvaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartanbloque cet effet de l'angiotensine II.
· L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroides vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de serétrécir.
Cela signifie que ces deux substances actives, en travaillant ensemble,contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins. De ce fait,les vaisseaux sanguins se relâchent et la pression artérielle diminue.
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW est utilisé pour traiter une pressionartérielle élevée
· chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est passuffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
· chez les patients adultes qui reçoivent déjà le telmisartan etl'amlodipine en comprimés séparés et qui souhaitent par commodité prendreles mêmes doses dans un seul comprimé.
Lorsqu’elle n'est pas traitée, une hypertension artérielle peutendommager les vaisseaux sanguins de divers organes, ce qui peut entraîner chezles patients un risque d’évènements graves tels qu’une crise cardiaque,une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou unecécité. Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observehabituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle. C’est pourquoiil est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin devérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique au telmisartan, à l'amlodipine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· si vous êtes allergique à d'autres médicaments de type dihydropyridine(un type d'inhibiteur calcique).
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW au début de lagrossesse – voir rubrique « Grossesse »).
· si vous avez des troubles hépatiques sévères ou une obstructionbiliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de lavésicule biliaire).
· si vous avez un faible débit cardiaque en raison d'un problèmecardiaque grave.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINEARROW si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladiessuivantes:
· Maladie rénale ou greffe de rein.
· Rétrécissement de l'artère d’un rein ou des deux (sténose del'artère rénale).
· Maladie du foie.
· Troubles cardiaques.
· Taux d'aldostérone élevé (ce qui conduit à une rétention de sel etd’eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minérauxsanguins).
· Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas dedéshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dû àun traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou desvomissements.
· Taux élevés de potassium dans le sang.
· Diabète.
· Rétrécissement de l'aorte (sténose aortique).
· Douleurs dans la poitrine d’origine cardiaque, y compris au repos oulors d’un effort minimal (angine de poitrine instable).
· Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendreTELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW:
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension:
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi « Ne prenezjamais TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW».
· si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé dans le traitementde l’insuffisance cardiaque.
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votremédecin que vous prenez TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW.
Enfants et adolescents
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW n’est pas recommandé chez les enfants etles adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg,comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoirbesoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autresprécautions.
Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de cesmédicaments. Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicamentsci-dessous si vous prenez l'un d’entre eux en même temps queTELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW:
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression.
· Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang telsque les sels contenant du potassium, les diurétiques épargneurs depotassium.
· Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou aliskiren (voir aussi lesinformations dans les rubriques « Ne prenez jamais TELMISARTAN/AMLODIPINEARROW comprimé » et « Avertissements et précautions »).
· AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemplel’acide acétylsalicylique ou l’ibuprofène), l’héparine, lesimmunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et letriméthoprime (un antibiotique).
· Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques).
· Extrait de millepertuis.
· Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour letraitement des mycoses (par exemple kétoconazole).
· Diltiazem (médicament pour le coeur).
· Simvastatine utilisée pour traiter des taux élevés de cholestérol.
· Digoxine.
Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effetde TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW peut être réduit en cas de prise simultanéed'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acideacétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW peut augmenter l'effet de diminution de lapression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pressionartérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (parexemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs).
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé avec des aliments etboissons
Une pression artérielle basse peut être aggravée par l'alcool. Vouspourriez le remarquer par des sensations vertigineuses au passage à la positiondebout.
Lorsque vous prenez TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW, ne consommez pas depamplemousse ou de jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus depamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans lesang du taux d’une des substances actives, l’amlodipine et une augmentationde l’effet de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW sur la baisse de la pressionartérielle
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêterde prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW.TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW est déconseillé au début de la grossesse et nedoit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car celapourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième moisde la grossesse.
Allaitement
Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternelen petites quantités.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point decommencer à allaiter.
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW est déconseillé chez les femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables telsqu’évanouissement, somnolence, sensations vertigineuses ou sensations dechute (vertiges) lors du traitement d'une hypertension artérielle. Si vousressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour. Essayez de prendre lecomprimé à la même heure chaque jour. Retirez votre comprimé deTELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW de la plaquette juste avant la prise.
Vous pouvez prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW avec ou sans aliments. Lescomprimés doivent être avalés avec de l'eau ou une autre boisson nonalcoolisée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser un comprimé dosé à 40 mg/5 mg ou un comprimé dosé à 40 mg/10mg par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg,comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante deTELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW, prévenez votre médecin, votre pharmacien, oule service d’urgence de l'hôpital le plus proche. Vous pourriez présenterune diminution de la pression artérielle et une accélération des battementsdu coeur. Des cas de ralentissement des battements du coeur, des sensationsvertigineuses, une diminution de la fonction rénale, y compris une insuffisancerénale, une diminution marquée et prolongée de la pression artérielle, ycompris un choc pouvant être mortel, ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg,comprimé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW,prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vousne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg,comprimé
Il est important que vous preniez TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW tous lesjours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression quel’effet de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW est trop fort ou trop faible,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants:
Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère de l’ensemble de l’organisme avec une forte fièvre et la sensationd’être gravement malade), gonflement rapide de la peau et des muqueuses(angiooedème) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doiventarrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Sices effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Uneaugmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartanseul, elle ne peut cependant pas être exclue avecTELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Etourdissements, gonflement des chevilles (oedème).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Somnolence, migraine, maux de tête, picotements ou engourdissement des mainsou des pieds, sensations de chute (vertiges), battements du coeur lents,palpitations (conscience des battements du coeur), pression artérielle basse(hypotension), sensations vertigineuses au passage à la position debout(hypotension orthostatique), bouffées de chaleur, toux, maux d’estomac(douleurs abdominales), diarrhée, nausées, démangeaisons, douleurs desarticulations, crampes musculaires, douleurs musculaires, inaptitude à avoirune érection, faiblesse, douleurs dans la poitrine, fatigue, gonflement(oedème), augmentation des taux des enzymes hépatiques.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Infection urinaire, sensation de tristesse (dépression), sensationd'anxiété, insomnies, évanouissement, atteinte des nerfs au niveau des mainsou des pieds, diminution de sensation au toucher, perturbations du goût,tremblements, vomissements, gonflement des gencives, gêne abdominale, bouchesèche, eczéma (une maladie de peau), rougeurs de la peau, éruption cutanée,douleurs dorsales, douleurs dans les jambes, envie urgente d’uriner la nuit,sensation de n’être pas bien (malaise), augmentation des taux d'acide uriquedans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle[principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles]).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec le telmisartan oul’amlodipine et peuvent survenir aussi avecTELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW:
Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant le telmisartan seul :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (parexemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globulesrouges (anémie), taux élevés de potassium dans le sang, essoufflement,ballonnements, augmentation de la transpiration, détérioration rénale dontune soudaine incapacité des reins à fonctionner, augmentation des taux decréatinine.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux deplaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exempleéruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement duvisage ou pression artérielle basse), taux bas de sucre dans le sang (chez lespatients diabétiques), vision altérée, battements rapides du coeur, gênegastrique, anomalies de la fonction du foie*, urticaire, éruption d'originemédicamenteuse, inflammation des tendons, syndrome pseudo-grippal (par exempledouleurs musculaires, sensation générale de mal être), diminution del'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux de la créatinephosphokinase dans le sang.
* La plupart des cas d’anomalie de la fonction du foie et d’atteinte dufoie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenuschez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles deprésenter cet effet indésirable.
Amlodipine
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant l'amlodipine seule :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Changements de l'humeur, vision altérée, bourdonnements dans les oreilles,essoufflement, éternuements/nez qui coule, modification du transit intestinal,perte de cheveux, tendance inhabituelle aux ecchymoses et aux saignements(anomalie des globules rouges), décoloration de la peau, augmentation de latranspiration, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner surtoutla nuit, augmentation du volume des seins chez les hommes, douleurs, prise depoids, perte de poids.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Confusion.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), taux de plaquettes bas(thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions,démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage oupression artérielle basse), quantité excessive de sucre dans le sang,mouvements saccadés ou de contraction incontrôlables, crise cardiaque,battements irréguliers du coeur, inflammation des vaisseaux sanguins,inflammation du pancréas, inflammation de la muqueuse de l’estomac(gastrite), inflammation du foie, jaunissement de la peau (jaunisse),augmentation des taux d’enzymes hépatiques avec jaunisse, gonflement rapidede la peau et des muqueuses (angio-oedème), réactions cutanées sévères,urticaire, réactions allergiques sévères avec éruptions bulleuses de la peauet des muqueuses (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson),augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles :
Réactions allergiques sévères avec apparition de cloques sur la peau etles muqueuses (nécrolyse épidermique toxique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Vous devez conserver votre médicament dans l'emballage extérieur d'origineafin de protéger les comprimés contre la lumière et l'humidité.
Retirez votre comprimé de TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW de la plaquettejuste avant la prise.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg,comprimé
· Les substances actives sont le telmisartan et l'amlodipine.
Chaque comprimé dosé à 80 mg/10 mg contient 80 mg de telmisartan et10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine).
· Les autres composants sont hydroxyde de sodium, méglumine, povidone(K25), oxyde de fer jaune (E172), mannitol, cellulose microcristalline,crospovidone, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé, amidon de maïs,silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que TELMISARTAN/AMLODIPINE ARROW 80 mg/10 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
Telmisartan/Amlodipine ARROW 80 mg/10 mg, comprimé se présente sousforme de comprimés bicouches, blancs à blanc cassé d'un côté et jaunes del'autre, légères mouchetures acceptables du côté jaune, oblongs (14,7 –15,3 mm x 7,0 – 7,6 mm), biconvexes.
Telmisartan/Amlodipine ARROW est disponible dans une boîte pliantecontenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SA
19 PELPLINSKA STREET
83–200 STAROGARD GDANSKI
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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