Notice patient - TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé
Telmisartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTANEG 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TELMISARTAN EG appartient à une classe de médicaments appelés antagonistesdes récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substanceproduite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètredes vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pressionartérielle. TELMISARTAN EG bloque cet effet de l’angiotensine II, ce quipermet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de lapression artérielle.
TELMISARTAN EG est utilisé pour traiter l’hypertension artérielleessentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle »signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causerdes lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfoisentraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale,des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition deslésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme del’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurerrégulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur estnormale.
TELMISARTAN EG est également utilisé pour réduire les évènementscardiovasculaires (par exemple, les attaques cardiaques ou les accidentsvasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce quel’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée,ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont undiabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risqueélevé de présenter de tels évènements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTANEG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN EG au début de la grossesse – voirrubrique « Grossesse ») ;
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ouune obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau dufoie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l’unedes maladies suivantes :
· maladie rénale ou greffe du rein ;
· sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un oudes deux reins) ;
· maladie du foie ;
· troubles cardiaques ;
· taux d’aldostérone augmentés (rétention de sel et d’eau dans lecorps accompagnée d’un déséquilibre de différents minérauxsanguins) ;
· pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou desvomissements ;
· augmentation du taux de potassium dans le sang ;
· diabète.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre TELMISARTAN EG :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple,énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex., du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTANEG 40 mg, comprimé pelliculé ».
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourriez devenir)enceinte. TELMISARTAN EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner degraves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé aucours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informervotre médecin que vous prenez TELMISARTAN EG.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN EG est déconseillé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
Comme d’autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II,TELMISARTAN EG peut être moins efficace sur la baisse de la pressionartérielle chez les patients noirs.
Autres médicaments et TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Danscertains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre l’un de ces médicaments.Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessoussi vous prenez l’un d’entre eux en même temps que TELMISARTAN EG :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression.
· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sangtels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiquesépargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), lesantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine oul’ibuprofène), l’héparine, les immunosupresseurs (par exemple, laciclosporine ou le tacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique).
· Les diurétiques, en particulier s’ils sont pris à fortes doses enassociation avec TELMISARTAN EG, peuvent entraîner une perte excessive d’eaucorporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions »).
Comme avec tout autre antihypertenseur, l’effet de TELMISARTAN EG peutêtre diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, parexemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
TELMISARTAN EG peut accentuer l’effet de diminution de la pressionartérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertensionartérielle.
TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments
Vous pouvez prendre TELMISARTAN EG au cours ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTELMISARTAN EG avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vousêtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la placede TELMISARTAN EG. TELMISARTAN EG est déconseillé au début de la grossesse etne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peutentraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il estpris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
TELMISARTAN EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votremédecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitezallaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune information n’est disponible concernant l’effet de TELMISARTAN EGsur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementantihypertenseur. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisezpas et n’utilisez pas de machine.
TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée de TELMISARTAN EG est d’un comprimé par jour. Essayezde prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Vous pouvez prendre TELMISARTAN EG avec ou sans aliments. Les comprimésdoivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Ilest important de prendre TELMISARTAN EG tous les jours tant que votre médecinvous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de TELMISARTAN EGest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la dose recommandée deTELMISARTAN EG pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à 40 mgpar jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artériellependant 24 heures. Votre médecin pourrait vous recommander une dose plusfaible de 20 mg ou une dose plus élevée de 80 mg. TELMISARTAN EG peutégalement être associé à des diurétiques comme l’hydrochlorothiazide,une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle ayantété mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la dose recommandéede TELMISARTAN EG est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.A l’initiation du traitement préventif avec TELMISARTAN EG 80 mg, lapression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose habituelle ne doit pasdépasser 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN EG,prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le serviced’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-ladès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenezpas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », estune infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemblede l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème),réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique(par exemple, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés pour respirer,sifflement respiratoire, gonflement du visage ou pression artérielle basse) ;ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter deprendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effetsne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.
Effets indésirables éventuels de TELMISARTAN EG
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour laréduction d’évènements cardiovasculaires.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (parexemple, maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globulesrouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultésà s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes),vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse(hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension,étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux,ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires,douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénaleaiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation dutaux de créatinine dans le sang.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux deplaquettes bas (thrombocytopénie), taux bas de sucre dans le sang (chez lespatients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée,battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique,anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles deprésenter cet effet indésirable), eczéma (une atteinte de la peau), rougeursde la peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleursarticulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs auxtendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéinedu sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymeshépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.Très rares (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathieinterstitielle).
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactuellement inconnu.
Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Telmisartan............................................................................................................................40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : hydroxyde de sodium, povidone (K-25),méglumine, lactose monohydraté, crospovidone, oxyde de fer jaune (E172),stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, talc,oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que TELMISARTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
TELMISARTAN EG se présente sous forme de comprimés pelliculés en forme degélule, de couleur jaune, comportant la mention « 40 » gravée sur une faceet la mention « T » gravée sur l’autre face.
TELMISARTAN EG 40 mg est disponible sous plaquettes contenant 7, 10, 14, 15,28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168 ou 182 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dansvotre pays.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O.
PRAHA 4, HVEZDOVA 1716/2B, 140 78
CITY TOWER, HVĚZDOVA 1716/2B, 140 78 PRAHA 4
FIBICHOVA 143, 566 17 VYSOKE MÝTO
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
TILLOMED LABORATORIES LTD.
3 HOWARD ROAD,EASTON SOCON, ST.NEOTS,
CAMBRIDGESHIRE, PE 198ET
ROYAUME-UNI
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
WIEN – 1190
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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