Notice patient - TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80mg/25mg, comprimé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé
Telmisartan/Hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé est uneassociation de deux substances actives, le telmisartan etl’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident àcontrôler la pression artérielle élevée.
· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est unesubstance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer lediamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Letelmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraîne unerelaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle.
· L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicamentsappelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire,ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peutendommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutirà une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accidentvasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésionsvasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertensionartérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielleafin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé estutilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertensionartérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’estpas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD80 mg/12,5 mg ou chez des adultes antérieurement stabilisés par letelmisartan et l’hydrochlorothiazide administrés séparément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à touteautre substance dérivée des sulfamides ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD au début dela grossesse – voir rubrique « Grossesse »).
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou uneobstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foieet de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
· si vous avez une maladie sévère des reins.
· si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dansvotre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cetteanomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.
· Si vous êtes atteint d’un diabète ou d’un dysfonctionnement rénalque vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tensioncontenant de l’aliskiren.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEACCORD.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé.
Informez votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une dessituations suivantes :
· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dusà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, desvomissements ou une hémodialyse.
· Maladie rénale ou greffe de rein.
· Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’unrein ou des deux).
· Maladie du foie.
· Troubles cardiaques.
· Diabète.
· Goutte
· Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corpsaccompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
· Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué parson propre système immunitaire.
· La substance active l’hydrochlorothiazide peut induire une réactioninhabituelle, entraînant une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux.Il peut s’agir des symptômes évoquant une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou une augmentation dela pression (hypertension) de votre œil. Cette réaction peut survenir dans lesheures ou les semaines suivant la prise de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEACCORD et peut en l’absence de traitement conduire à une déficiencedéfinitive de la vue.
Prévenez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEACCORD :
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter lahaute pression sanguine :
o inhibiteur d’ECA (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), enparticulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.
o Si vous prenez de l’aliskiren.
· Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pressionartérielle et la quantité d’électrolytes (potassium par exemple) présentsdans votre sang à intervalles réguliers. Voir également les informations dela rubrique « Ne prenez pas TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD ».
· Si vous prenez de la digoxine.
· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEACCORD.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez ledevenir). TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD est déconseillé en débutde grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «Grossesse »).
Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibreélectrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytiquesont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation,douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire etbattements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez uneaugmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes decoup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, uneinflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire àvotre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD peut être moins efficace sur labaisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ouprendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesserde prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique toutparticulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entreeux en même temps TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD:
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression.
· Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans lesang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin),corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine(médicament antifongique/ contre les mycoses), carbénoxolone (utilisé pour letraitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) etacide salicylique et ses dérivés.
· Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang telsque des diurétiques d’épargne potassique, suppléments en potassium,substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur)et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (unanticoagulant).
· Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sangtels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés ànormaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone,sotalol).
· Médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemplethioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autres médicaments telsque certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certainsmédicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exempleterfénadine).
· Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline oumédicaments utilisés par voie orale tel que la metformine).
· Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le tauxde lipides sanguins.
· Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que lanoradrénaline.
· Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que letubocurarine.
· Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.
· Médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène(médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampesgastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal destransports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé commeadjuvant lors d’une anesthésie).
· Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson etaussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par desvirus).
· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertensionartérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour letraitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite.
· Si vous prenez un inhibiteurs d’ECA ou de l’aliskiren (voir lesrubriques « Ne prenez pas TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD » et «Avertissements et précautions »).
· Digoxine
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD peut augmenter l’effet dediminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pourtraiter l’hypertension artérielle ou des médicaments pour abaisser lapression artérielle (par exemple baclofène, amifostine). De plus, une faiblepression artérielle peut être aggravée par l’alcool, les barbituriques, lesnarcotiques, ou les antidépresseurs. Vous pourrez remarquer desétourdissements en position debout. Vous devez consulter votre médecin afin desavoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicamentsquand vous prendrez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD.
L’effet de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD peut être réduit encas de prise simultanée d’un AINS (médicament antiinflammatoire nonstéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé avec desaliments et boissons
Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD avec ou sansaliments. Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votremédecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votrepression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensationsvertigineuses ou de vous sentir mal.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez ledevenir). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD avant que vous soyez enceinte ou dèsque vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD.TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD est déconseillé pendant lagrossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant ànaître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD est déconseillé chezles femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autretraitement si vous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD. Si vous ressentez des vertigesou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg, comprimé contientdu lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg,comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD est d’uncomprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaquejour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD avec ousans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autreboisson non alcoolisée. Il est important de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD tous les jours tant que votremédecin vous le prescrira.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD80 mg/25 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, vous pouvez présenterdes symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battementsrapides du cœur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses,des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisancerénale, ont également été rapportés. En raison de la présenced’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faiblesde potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce quipeut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/oudes battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitantede médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements antiarythmiques. Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le serviced’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD80 mg/25 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre votre dose de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEACCORD, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible après vous enêtre aperçu et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pasde comprimé pendant un jour (24 heures), prenez la dose habituelle lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD80 mg/25 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants : Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), estune infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemblede l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème),formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau(syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucherjusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome deLyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendrece médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sontpas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation del’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle nepeut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDEACCORD.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEACCORD :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Etourdissements.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope),sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations dechute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythmecardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pressionartérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée),diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires,douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserverune érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acideurique.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupusérythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaqueà son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, deséruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus,sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie),vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation,ballonnements (dyspepsie), sensations nauséeuses (vomissements), inflammationde l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patientsjaponais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeursde la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ouéruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs desarticulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampesmusculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentationdes taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatinephosphokinase dans le sang.
Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants prisséparément sont des effets indésirables potentiels deTelmisartan/Hydrochlorothiazide Accord, même s’ils n’ont pas étéobservés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant le telmisartan seul :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globulesrouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents(bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,faiblesse, toux.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globulesblancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemplehypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas desucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma(une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution del’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathieinterstitielle)
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactuellement inconnu.
Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.
Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant l’hydrochlorothiazide seul :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dansle sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignementset d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autretissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, malde tête.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison dufaible taux de chlorure dans le sang.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre (voir absence) decellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges,réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réactionanaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements,vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision et dela douleur oculaire (signes possible d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou myopie aigue ouglaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularitenécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique, jaunissement de lapeau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndrome qui imite unemaladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaires’attaque à son propre organisme) ; troubles de la peau, par exempleinflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilitéà la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation decloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signeséventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins oualtération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines(glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, tauxélevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin,augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le tauxde glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant undiabète, ou de graisses dans le sang, cancer de la peau et des lèvres (cancerde la peau non mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservationconcernant la température.
A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Telmisartan......................................................................................................................80 mg
Hydrochlorothiazide..........................................................................................................25 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, mannitol, hydroxyde desodium, méglumine, povidone (K30), stéarate de magnésium, fumarate destéaryle sodique, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ACCORD 80 mg/25 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé non pelliculé blanc à blanc cassé sur une face et jaune pouvantêtre tacheté sur l’autre face, de forme ovale, biconvexe et bicouche dedimensions 16,2 × 7,9 mm avec la mention “T2” gravée sur la face jauneet sans mention sur l’autre face.
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés en plaquettesthermoformées (Al/Al)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Pays-Bas
OU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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