TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 80 mg/25 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25 mg, comprimé

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE BIOGARAN 80 mg/25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09DA07.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN est une association de deuxsubstances actives, le telmisartan et l’hydrochlorot­hiazide dans uncomprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielleélevée.

· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est unesubstance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer lediamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Letelmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine unerelaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartéri­elle ;

· l’hydrochlorot­hiazide appartient à une classe de médicamentsappelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire,ce qui diminue la pression artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peutendommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutirà une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accidentvasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésionsvasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertensio­nartérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielleafin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25 mg est utilisé pourtraiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle)chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisammentcon­trôlée par TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/12,5 mg ouchez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan etl’hydrochlo­rothiazide administrés séparément.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25 mg,comprimé :

· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à l’hydrochlorot­hiazide ou à toute autresubstance dérivée des sulfamides ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN au début dela grossesse‑voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou uneobstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foieet de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie ;

· si vous avez une maladie sévère des reins ;

· si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dansvotre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cetteanomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci‑dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEBIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN si vous êtes ou avezété dans l’une des situations suivantes :

· pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûsà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, desvomissements ou une hémodialyse ;

· maladie rénale ou greffe de rein ;

· sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’unrein ou des deux) ;

· maladie du foie ;

· troubles cardiaques ;

· diabète ;

· goutte ;

· taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corpsaccompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins) ;

· lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué parson propre système immunitaire ;

· la substance active, l’hydrochlorot­hiazide, peut provoquer uneréaction inhabituelle, entraînant une diminution de la vision et une douleurdans les yeux. Ces dernières pourraient être des symptômes d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementcho­roïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur del’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelquessemaines après la prise de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN. Sanstraitement, cela peut conduire à une altération définitive de lavision ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;

o aliskiren.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEBIOGARAN.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le tauxd’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamaisTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE BIOGARAN ».

· si vous prenez de la digoxine ;

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, consultez immédiatement unmédecin.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse etallaitement »).

Un traitement par l’hydrochlorot­hiazide peut entraîner un déséquilibreé­lectrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytiquesont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation,douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire etbattements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez uneaugmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes decoup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, uneinflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire àvotre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN peut être moins efficace sur labaisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoircesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique toutparticulière­ment aux médicaments ci‑dessous si vous prenez l’un d’entreeux en même temps que TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN :

· médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression ;

· médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans lesang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin),corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine(mé­dicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement desulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicyliqueet ses dérivés ;

· médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang telsque des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium,sub­stituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) etd’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant);

· médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sangtels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés ànormaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone,so­talol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (parexemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine et d’autresmédicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine,pen­tamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactionsaller­giques (par exemple terfénadine);

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline oumédicaments utilisés par voie orale tel que la metformine) ;

· cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le tauxde lipides sanguins ;

· médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que lanoradrénaline ;

· médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que letubocurarine ;

· suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D ;

· médicaments anti‑cholinergiques tels que l’atropine et lebipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que lescrampes gastro‑intesti­nales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, lemal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisécomme adjuvant lors d’une anesthésie) ;

· amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson etaussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par desvirus) ;

· autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertensio­nartérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicamentsan­ti‑inflammato­ires non stéroïdiens [AINS]),médicaments utilisés pour letraitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite ;

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN » et « Avertissements etprécautions ») ;

· digoxine.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN peut augmenter l’effet dediminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pourtraiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (parexemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, lesstupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artériellebasse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à laposition debout.

Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaired’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrezTELMI­SARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN.

L’effet de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN peut être réduiten cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti‑inflammatoire nonstéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25 mg, comprimé avec desaliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN avec ou sansaliments.

Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votremédecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votrepression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensationsver­tigineuses ou de vous sentir mal.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE BIOGARAN avant que vous soyez enceinte oudès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre unautre médicament à la place de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN.TELMI­SARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE BIOGARAN est déconseillé pendant lagrossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant ànaître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autretraitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN. Si vous ressentez des vertigesou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25 mg, comprimécontient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre lecomprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendreTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE BIOGARAN avec ou sans aliments. Lescomprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson nonalcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEBIOGARAN tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN80 mg/25 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, vous pouvez présenter dessymptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides ducoeur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, desvomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale,ont également été rapportés. En raison de la présenced’hydrochlo­rothiazide, une faible pression artérielle et des taux faiblesde potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce quipeut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/oudes battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitantede médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements antiarythmiques. Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le serviced’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN80 mg/25 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre votre comprimé deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN, n’ayez pas d’inquiétude.Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vousne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN80 mg/25 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème),for­mation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau(syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucherjusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome deLyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendrece médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sontpas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation del’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle nepeut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEBIOGARAN.

Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DEBIOGARAN :

· Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :

Etourdissements.

· Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope),sen­sations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations dechute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythmecardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pressionartérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée),diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires,dou­leurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserverune érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acideurique.

· Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1000) :

Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupusérythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaqueà son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, deséruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus,sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie),vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation,ba­llonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation del’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonaissont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de lapeau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ouéruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs desarticulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampesmusculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentationdes taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatinephospho­kinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants prisséparément sont des effets indésirables potentiels deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE, même s’ils n’ont pas été observésdans les essais cliniques menés avec ce produit.

o Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant le telmisartan seul :

· Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :

· Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globulesrouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents(bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,faibles­se, toux.

· Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1000) :

· Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certainsglobules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (parexemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), tauxbas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique,eczéma (une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution del’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.

· Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie­interstitielle)

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactu­ellement inconnu.

Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.

o Hydrochlorot­hiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant l’hydrochlorot­hiazide seul :

· Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :

· Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dansle sang.

· Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :

· Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque desaignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ouun autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans lesang, mal de tête.

· Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 10 000) :

· Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison dufaible taux de chlorure dans le sang.

· Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

· Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :

· Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre (voireabsence) de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et desglobules rouges, réactions allergiques graves (par exemple hypersensibili­té,réaction anaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation,étou­rdissements, vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminutionde la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une accumulation defluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’unemyopie aiguë ou d’un glaucome aigu à angle fermé), inflammation desvaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gênegastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de typelupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminéoù le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles dela peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau,augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil , éruption cutanée,rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche,peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphefai­blesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale,présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de labalance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminutiondu volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés àcontrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patientsprésentant un diabète, ou augmentation du taux de graisses dans le sang,cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon ou la plaquette. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) et flacon (PEHD) : Ce médicament nenécessite pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes (PVC/PVDC) : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25 mg,comprimé

· Les substances actives sont :

Telmisartan..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.80,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........25,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, hydroxyde de potassium, méglumine, povidone,carbo­xyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline etmannitol.

Qu’est-ce que TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE BIOGARAN 80 mg/25 mg,comprimé et contenu et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés ovales, biconvexes,gravés « TH » sur une face et « 25 » sur l’autre face.

Il est disponible en plaquettes (Aluminium/Alu­minium) et plaquettes(PVC/PVDC) ou en flacon. Boîtes ou flacons de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou98 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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