Notice patient - TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé
Telmisartan/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II etdiurétiques. Code ATC C09DA07.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est une association de deux substancesactives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deuxsubstances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
· le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est unesubstance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer lediamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Letelmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine unerelaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle ;
· l’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicamentsappelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire,ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peutendommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutirà une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accidentvasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésionsvasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertensionartérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielleafin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg est utilisé pour traiterune pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chezles adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôléepar TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/12,5 mg ou chez les patientsayant été préalablement stabilisés par le telmisartan etl’hydrochlorothiazide administrés séparément.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autresubstance dérivée des sulfamides,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG au début de lagrossesse – voir rubrique « Grossesse ») ;
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou uneobstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foieet de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie ;
· si vous avez une maladie sévère des reins ;
· si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dansvotre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cetteanomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle ;
· si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG si vous êtes ou avez été dans l’unedes situations suivantes :
· pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dusà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, desvomissements ou une hémodialyse ;
· maladie rénale ou greffe de rein ;
· sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’unrein ou des deux) ;
· maladie du foie ;
· troubles cardiaques ;
· diabète ;
· goutte ;
· taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corpsaccompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins) ;
· lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué parson propre système immunitaire ;
· la substance active, l’hydrochlorothiazide, peut provoquer unediminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient êtredes symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire del’œil (épanchement choroïdien), d’une augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil ou d’une myopie passagère et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Si elle n’est pas traitée, cela peutconduire à une altération définitive de la vision.
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, consultez immédiatement unmédecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;
o aliskiren ;
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le tauxd’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé ».
· si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse).
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «Grossesse »).
Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibreélectrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytiquesont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation,douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire etbattements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez uneaugmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes decoup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, uneinflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire àvotre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut être moins efficace sur labaisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg,comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Danscertains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.
Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicamentsci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps queTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG :
· médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression ;
· médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans lesang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin),corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine(médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement desulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicyliqueet ses dérivés ;
· médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang telsque des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium,substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine ;
· ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d’autres médicamentstels que l’héparine sodique (un anticoagulant) ;
· médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sangtels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés ànormaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide amiodarone,sotalol) ; des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux(par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) ;
et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemplesparfloxacine, pentamidine)
ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques(par exemple terfénadine) ;
· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline oumédicaments utilisés par voie orale tel que la metformine) ;
· cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le tauxde lipides sanguins ;
· médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que lanoradrénaline ;
· médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que letubocurarine ;
· suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D ;
· médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène(médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampesgastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal destransports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé commeadjuvant lors d’une anesthésie) ;
· amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson etaussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par desvirus).Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertensionartérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour letraitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite ;
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé» et «Précautions d'emploi; mises en garde spéciales ») ;
· digoxine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut augmenter l’effet de diminutionde la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiterl’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemplebaclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, lesstupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artériellebasse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à laposition debout.
Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaired’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrezTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
L’effet de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG peut être réduit en casde prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé avec desaliments et boissons
Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avec ou sansaliments.
Évitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votremédecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votrepression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensationsvertigineuses ou de vous sentir mal.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse).
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant que vous soyez enceinte ou dès quevous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé pendant la grossesse etne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peutentraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il estpris après le troisième mois de la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autretraitement si vous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. Si vous ressentez des vertiges ouune fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg, comprimé contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg,comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre lecomprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avec ou sans aliments. Les comprimésdoivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Ilest important de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG tous les jourstant que votre médecin vous le prescrira.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante deTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, vous pouvez présenter des symptômestels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur. Desbattements lents du coeur, des sensations vertigineuses, des vomissements, unefonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont égalementété rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, unefaible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sangpeuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner desnausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battementsirréguliers du coeur associés à une utilisation concomitante de médicamentstels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques.
Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence del’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé deTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-ledès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenezpas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Neprenez pas de dose double pour compenser les doses que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiooedème),formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau(syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucherjusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome deLyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendrece médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sontpas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation del’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle nepeut cependant pas être exclue avecTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG80 mg/25 mg, comprimé:
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Etourdissements.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope),sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations dechute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythmecardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pressionartérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée),diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires,douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserverune érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acideurique.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupusérythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaqueà son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, deséruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus,sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie),vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation,ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation del’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonaissont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de lapeau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ouéruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs desarticulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampesmusculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentationdes taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatinephosphokinase dans le sang.
Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants prisséparément sont des effets indésirables potentiels deTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, même s’ils n’ont pas étéobservés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant le telmisartan seul :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globulesrouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents(bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,faiblesse, toux.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globulesblancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemplehypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas desucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma(une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution del’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathieinterstitielle).
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactuellement inconnu.
Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.
Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant l’hydrochlorothiazide seul :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dansle sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignementset d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autretissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, malde tête.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison dufaible taux de chlorure dans le sang.
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estiméesur la base des données disponibles) :
Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre (voire absence)de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges,réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réactionanaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements,vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision oudouleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementchoroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé], inflammation desvaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gênegastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de typelupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminéoù le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles dela peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau,augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée,rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche,peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythèmepolymorphe),faiblesse, inflammation des reins ou altération de la fonctionrénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre,déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dansle sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans lesang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urineschez les patients présentant un diabète, ou augmentation du taux de graissesdans le sang. Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau nonmélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg,comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernierjour de ce mois.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et flacon (PEHD) : Pas de précautionsparticulières de conservation.
Plaquettes (PVC/PVDC) : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
Telmisartan......................................................................................................................80 mg
Hydrochlorothiazide..........................................................................................................25 mg
· Les autres excipients sont :
Stéarate de magnésium, hydroxyde de potassium, méglumine, povidone,carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline etmannitol.
Qu’est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 80 mg/25 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés ovales, biconvexes,gravés « TH » sur une face et « 25 » sur l’autre face.
Il est disponible en plaquettes (Aluminium/Aluminium) et plaquettes(PVC/PVDC) ou en flacon. Boîtes ou flacons de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS LTD
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIALE ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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