Notice patient - TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg,comprimé
Telmisartan/hydrochlorothiazide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, compriméet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA80 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II etdiurétiques – code ATC: C09DA07
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est une association de deuxsubstances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans uncomprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielleélevée.
· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est unesubstance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer lediamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Letelmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine unerelaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle.
· L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicamentsappelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire,ce qui diminue la pression artérielle.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peutendommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutirà une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accidentvasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésionsvasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertensionartérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielleafin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est utilisé pour traiterune pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chezles adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôléepar le telmisartan seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg, comprimé?
Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA80 mg/12,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autresubstance dérivée des sulfamides.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA audébut de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou uneobstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foieet de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
· si vous avez une maladie sévère des reins.
· si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dansvotre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cetteanomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé et/ou sivous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :
· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dusà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, desvomissements ou une hémodialyse.
· Maladie rénale ou greffe de rein.
· Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’unrein ou des deux).
· Maladie du foie.
· Troubles cardiaques.
· Diabète.
· Goutte.
· Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corpsaccompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
· Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué parson propre système immunitaire.
· La substance active, l’hydrochlorothiazide, peut provoquer uneréaction inhabituelle, entraînant une diminution de la vision et une douleurdans les yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une augmentation de lapression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les semainesaprès la prise de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA. Si ellen’est pas traitée, cela peut conduire à une altération définitive de lavision.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o Aliskiren
· si vous prenez de la digoxine.
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementssolaires et UV lorsque vous prenez TELMISARTANL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA.
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures quelques semaines après la prise deTELMISARTANL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA. En l’absence de traitement,cela peut conduire à une perte définitive de la vision. Si vous avez déjàprésenté une allergie aux médicaments contenant de la pénicilline ou unsulfonamide, vous pouvez présenter plus de risques de la développer.
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisTELMISARTANL/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, consultez immédiatement unmédecin.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le tauxd’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamaisTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse).
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est déconseillé en débutde grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «Grossesse »).
Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibreélectrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytiquesont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation,douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire etbattements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.
Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez uneaugmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes decoup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, uneinflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire àvotre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut être moins efficacesur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA n’estpas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA80 mg/12,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Danscertains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessoussi vous prenez l’un d’entre eux en même temps queTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression.
· Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans lesang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin),corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine(médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement desulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicyliqueet ses dérivés.
· Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang telsque des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium,substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur)et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (unanticoagulant).
· Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sangtels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés ànormaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone,sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (parexemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autresmédicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine,pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactionsallergiques (par exemple terfénadine).
· Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline oumédicaments utilisés par voie orale tel que la metformine).
· Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le tauxde lipides sanguins.
· Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que lanoradrénaline.
· Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que letubocurarine.
· Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.
· Médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène(médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampesgastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal destransports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé commeadjuvant lors d’une anesthésie).
· Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson etaussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par desvirus).
· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertensionartérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour letraitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite.
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, comprimé » et «Avertissements et précautions »).
· Digoxine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut augmenter l’effet dediminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pourtraiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (parexemple baclofène, amifostine). De plus, l'alcool, les barbituriques, lesstupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artériellebasse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à laposition debout.
Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaired’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrezTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.
L’effet de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA peut êtreréduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoirenon stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg, compriméavec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA avec ousans aliments.
Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votremédecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votrepression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensationsvertigineuses ou de vous sentir mal.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA avant que vous soyez enceinteou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendreun autre médicament à la place de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA. TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est déconseillépendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte deplus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chezl'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de lagrossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autretraitement si vous souhaitez allaiter.
Fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA. Si vous ressentez desvertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 80 mg/12,5 mg, comprimécontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA80 mg/12,5 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre lecomprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendreTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA avec ou sans aliments. Lescomprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson nonalcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDEMYLAN PHARMA tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA80 mg/12,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante deTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, vous pouvez présenter dessymptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides ducœur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, desvomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale,ont également été rapportés. En raison de la présenced’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faiblesde potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce quipeut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/oudes battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitantede médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements antiarythmiques. Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le serviced’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA80 mg/12,5 mg, comprimé :
Si vous oubliez de prendre votre comprimé deTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, n’ayez pas d’inquiétude.Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vousne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA80 mg/12,5 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme, un gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioœdème),une formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau(syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucherjusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome deLyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendrece médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sontpas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation del’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle nepeut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLANPHARMA 80 mg/12,5 mg, comprimé :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Etourdissements.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope),sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations dechute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythmecardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pressionartérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée),diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires,douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserverune érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acideurique.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupusérythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaqueà son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, deséruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus,sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie),vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation,ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation del’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonaissont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de lapeau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ouéruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs desarticulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampesmusculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentationdes taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatinephosphokinase dans le sang.
Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants prisséparément sont des effets indésirables potentiels deTELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA, même s’ils n’ont pasété observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Telmisartan
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant le telmisartan seul :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globulesrouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents(bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,faiblesse, toux.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globulesblancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemplehypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas desucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma(une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution del’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathieinterstitielle)
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactuellement inconnu.
Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.
Hydrochlorothiazide
Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant l’hydrochlorothiazide seul :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dansle sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignementset d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autretissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, malde tête.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison dufaible taux de chlorure dans le sang.
Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre (voire absence)de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges,réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réactionanaphylactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissements,vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision oudouleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’unemyopie aigue, d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire del’œil (épanchement choroïdien ou d’un glaucome aigu à angle fermé],inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation dupancréas, gêne gastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupusérythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propreorganisme) ; troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseauxsanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil,éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres,les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’unérythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins ou altération de lafonction rénale, présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre,déséquilibre de la balance électrolytique, taux élevés de cholestérol dansle sang, diminution du volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans lesang, difficultés à contrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urineschez les patients présentant un diabète, ou augmentation du taux de graissesdans le sang, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau nonmélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA80 mg/12,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes (Aluminium/Aluminium) et flacon (PEHD) : Pas de précautionsparticulières de conservation.
Plaquettes (PVC/PVDC) : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA80 mg/12,5 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Telmisartan............................................................................................................................80 mg
Hydrochorothiazide..............................................................................................................12.5 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Stéarate de magnésium, hydroxyde de potassium, méglumine, povidone,carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline etmannitol.
Qu’est-ce que TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA80 mg/12,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés oblongs gravés « TH12,5 » sur les deux faces.
Il est disponible en plaquettes (Aluminium/Aluminium) et plaquettes(PVC/PVDC) ou en flacon. Boîtes ou flacons de 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ou98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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