TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25mg, comprimé

Telmisartan/Hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes de l’angiotensine II etdiurétiques – Code ATC : C09DA07.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est une association de deuxsubstances actives, le telmisartan et l’hydrochlorot­hiazide dans uncomprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielleélevée.

· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est unesubstance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer lediamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Letelmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraîne unerelaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle.

· L’hydrochlorot­hiazide appartient à une classe de médicamentsappelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire,ce qui diminue la pression artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peutendommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutirà une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accidentvasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésionsvasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertensio­nartérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielleafin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est utilisé pour traiter unepression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez lesadultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée parTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE 80 mg/12,5 mg ou chez les patients ayantété préalablement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorot­hiazideadminis­trés séparément.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRETELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ :

· si vous êtes allergique au telmisartan, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à l’hydrochlorot­hiazide ou à toute autresubstance dérivée des sulfamides,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ au début dela grossesse – voir rubrique « Grossesse »),

· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou uneobstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foieet de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,

· si vous avez une maladie sévère des reins,

· si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dansvotre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cetteanomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier /ère avant deprendre ce médicament si vous êtes ou avez été dans l’une des situationssui­vantes :

· pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dusà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, desvomissements ou une hémodialyse,

· maladie rénale ou greffe de rein,

· sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’unrein ou des deux),

· maladie du foie,

· troubles cardiaques,

· diabète,

· goutte,

· taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corpsaccompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins),

· lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué parson propre système immunitaire,

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ. A défaut de traitement, ellespeuvent mener à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu uneallergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plusélevé de développer ces effets.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendreTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamaisTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ ».

· Si vous prenez de la digoxine.

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl’hydrochlo­rothiazide, en particulier à long terme à fortes doses, peutaugmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres(cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse).

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorot­hiazide peut entraîner un déséquilibreé­lectrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytiquesont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation,douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire etbattements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez uneaugmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes decoup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, uneinflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire àvotre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ peut être moins efficace sur labaisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Danscertains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessoussi vous prenez l’un d’entre eux en même temps queTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ :

· médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression.

· médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans lesang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin),corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine(mé­dicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement desulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicyliqueet ses dérivés.

· médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang telsque des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium,sub­stituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppres­seur)et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (unanticoagulant),

· médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sangtels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés ànormaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone,so­talol), des médicaments utilisés pour le traitement des troubles mentaux(par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autresmédicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine,pen­tamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactionsaller­giques (par exemple terfénadine),

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline oumédicaments utilisés par voie orale tel que la metformine),

· cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le tauxde lipides sanguins,

· médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que lanoradrénaline,

· médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que letubocurarine

· suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D,

· médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène(mé­dicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampesgastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal destransports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé commeadjuvant lors d’une anesthésie),

· amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson etaussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par desvirus),

· autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertensio­nartérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour letraitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite,

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ » et « Avertissements etprécautions »),

· digoxine.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ peut augmenter l’effet dediminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pourtraiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (parexemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, lesstupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artériellebasse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à laposition debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il seranécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrezTELMI­SARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE SANDOZ.

L’effet de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ peut être réduit encas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ avec ou sansaliments.

Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votremédecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votrepression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensationsver­tigineuses ou de vous sentir mal.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse).

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ avant que vous soyez enceinte ou dèsque vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ.TELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ est déconseillé pendant lagrossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant ànaître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est déconseillé chezles femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autretraitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ. Si vous ressentez des vertigesou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ est d’uncomprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaquejour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ avec ousans aliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autreboisson non alcoolisée. Il est important de prendreTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ tous les jours tant que votremédecin vous le prescrira.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ que vousn’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ vous pouvez présenter des symptômestels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du cœur. Desbattements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, unefonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont égalementété rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorot­hiazide, unefaible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sangpeuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entrainer desnausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battementsirré­guliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicamentstels que des digitaliques ou certains traitements anti-arythmiques. Prévenezvotre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital leplus proche.

Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ

Si vous oubliez de prendre votre comprimé deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, n’ayez pas d’inquiétude.Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement. Si vousne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème),for­mation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau(syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucherjusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome deLyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendrece médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sontpas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation del’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle nepeut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ.

Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 10)

Etourdissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100)

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope),sen­sations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations dechute (vertiges), battements rapides du cœur (tachycardie), troubles du rythmecardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pressionartérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée),diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires,dou­leurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserverune érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acideurique.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000)

Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d’un lupusérythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaqueà son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, deséruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus,sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie),vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation,ba­llonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation del’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonaissont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de lapeau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ouéruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs desarticulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampesmusculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentationdes taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatinephospho­kinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants prisséparément sont des effets indésirables potentiels deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE, même s’ils n’ont pas été observésdans les essais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant le telmisartan seul :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100)

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globulesrouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents(bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,faibles­se, toux.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000)

Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globulesblancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemplehypersen­sibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas desucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma(une maladie de peau), arthrose, inflammation des tendons, diminution del’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000)

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie­interstitielle) 

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactu­ellement inconnu.

Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l’administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant l’hydrochlorot­hiazide seul :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :

Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dansle sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :

Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignementset d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autretissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, malde tête.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :

Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison dufaible taux de chlorure dans le sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)

Inflammation d’une glande salivaire, diminution (voire absence) du nombrede cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges,réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réactionanaphy­lactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissemen­ts,vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision oudouleur dans les yeux due à une pression élevée [signes possibles d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementcho­roïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé] , inflammation desvaisseaux sanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gênegastrique, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de typelupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminéoù le système immunitaire s’attaque à son propre organisme) ; troubles dela peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau,augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée,rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche,peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe),fa­iblesse, inflammation des reins ou altération de la fonction rénale,présence de glucose dans les urines (glycosurie), fièvre, déséquilibre de labalance électrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminutiondu volume sanguin, augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés àcontrôler le taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patientsprésentant un diabète, ou augmentation du taux de graisses dans le sang,cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) et flacon (PEHD) : Pas de précautionspar­ticulières de conservation.

Plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium) : A conserver à une température nedépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé

· Les substances actives sont : le telmisartan etl’hydrochlo­rothiazide.

Un comprimé contient 80 mg de telmisartan et 25 mgd’hydrochlo­rothiazide.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, hydroxyde de potassium, méglumine, povidone,carbo­xyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline etmannitol.

Qu’est-ce que TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimés ovales, biconvexes etportent le logo « TH » sur une face et « 25 » sur l’autre face.

Il est disponible en plaquettes (Aluminium/Alu­minium) et plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium) ou en flacon (PEHD). Boîtes de 1, 14, 28, 30, 56, 60,84, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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