TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antagonistes de l’angiotensine II etdiurétiques, Code ATC : C09DA07.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, comprimé enrobé est uneassociation de deux substances actives, le telmisartan etl’hydrochlo­rothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident àcontrôler la pression artérielle élevée.

· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est unesubstance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer lediamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Letelmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine unerelaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle.

· L’hydrochlorot­hiazide appartient à une classe de médicamentsappelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire,ce qui diminue la pression artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peutendommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutirà une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accidentvasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésionsvasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertensio­nartérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielleafin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobéest utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertensionar­térielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’estpas suffisamment contrôlée par TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ80 mg/12,5 mg, comprimé enrobé ou chez les patients ayant étépréalablement stabilisés par le telmisartan et l’hydrochlorot­hiazideadminis­trés séparément.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendreTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé?

Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à l’hydrochlorot­hiazide ou à toute autresubstance dérivée des sulfamides,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, compriméenrobé au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »),

· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels qu’une cholestaseou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau dufoie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,

· si vous avez une maladie sévère des reins,

· si votre médecin a constaté que la concentration en potassium dans votresang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomaliene s’est pas améliorée avec un traitement,

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ,comprimé enrobé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobési vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

· pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, desvomissements ou une hémodialyse,

· maladie rénale ou greffe de rein,

· sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un oudes deux reins),

· maladie du foie,

· troubles cardiaques,

· diabète,

· goutte,

· taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corpsaccompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins),

· lupus érythémateux disséminé (aussi appelé « lupus » ou « LED »),maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire,

· la substance active, l’hydrochlorot­hiazide, peut provoquer uneréaction inhabituelle, entraînant une diminution de la vision et une douleurdans les yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou à uneaugmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heuresvoire les semaines après la prise de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ, comprimé enrobé. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire àune altération définitive de la vision. Si vous avez déjà eu une allergie àla pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé dedévelopper ces effets.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ,comprimé enrobé.

Consultez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ, comprimé enrobé :

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension artérielle :

o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril,lisi­nopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus àun diabète.

o aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé ».

· si vous prenez de la digoxine, un médicament utilisé pour traiter lesmaladies cardiaques.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse). TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, compriméenrobé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de gravesproblèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours decette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorot­hiazide peut entraîner un déséquilibreé­lectrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytiquesont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation,douleurs ou crampes musculaires, nausées (état nauséeux), vomissements,fa­tigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenezvotre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez uneaugmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes decoup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, uneinflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire àvotre médecin que vous prenez TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ,comprimé enrobé.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, comprimé enrobé peut êtremoins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez lespatients noirs.

Enfants et adolescents

L’utilisation de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, compriméenrobé n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans.

Autres médicaments et TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ouprendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesserde prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique toutparticulière­ment aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entreeux en même temps que TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, compriméenrobé :

· médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression,

· médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans lesang) tels que : autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin),corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine(mé­dicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement desulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et, acidesalicylique et ses dérivés,

· médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang telsque des diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium,sub­stituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l'angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) etd’autres médicaments tel que l’héparine sodique (un anticoagulant),

· médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés ànormaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone,so­talol),

· médicaments utilisés pour le traitement des troubles mentaux (parexemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine),

· certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) oucertains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (parexemple terfénadine),

· médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline oumédicaments utilisés par voie orale tel que la metformine),

· cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le tauxde lipides sanguins,

· médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tels que lanoradrénaline,

· médicaments entraînant une relaxation musculaire, tels que latubocurarine,

· médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène(mé­dicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampesgastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal destransports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés commeadjuvant lors d’une anesthésie),

· amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson etaussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par desvirus),

· autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertensio­nartérielle, corticoïdes, antalgiques (tels que des médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour letraitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite, et supplémentscal­ciques et/ou suppléments en vitamine D,

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, compriméenrobé » et « Avertissements et précautions »),

· digoxine, un médicament pour traiter les troubles du cœur.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, comprimé enrobé peut augmenterl’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicamentsutilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effethypotenseur (par exemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, lesbarbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver unepression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements aupassage à la position debout. Vous devez consulter votre médecin afin desavoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicamentsquand vous prendrez TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, compriméenrobé.

L’effet de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, comprimé enrobépeut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ouibuprofène).

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobéavec des aliments et boissons et de l’alcool

Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votremédecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votrepression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensationsver­tigineuses ou de vous sentir mal.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse).

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé, avant que voussoyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vousrecommandera de prendre un autre médicament à la place deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, comprimé enrobé.TELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé est déconseillépendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte deplus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chezl'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. TELMISARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ, comprimé enrobé estdéconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescriranorma­lement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier sivotre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, comprimé enrobé. Si vousressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas demachine.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobécontient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobécontient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».

3. Comment prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, compriméenrobé est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à lamême heure chaque jour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DESANDOZ, comprimé enrobé avec ou sans aliments. Les comprimés doivent êtreavalés avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est importantde prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, comprimé enrobé tousles jours tant que votre médecin vous le prescrira.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg/12,5 mg par jour.

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ80 mg/25 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, comprimé enrobé vous pouvez présenter dessymptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides ducœur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, desvomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale,ont également été rapportés. En raison de la présenced’hydrochlo­rothiazide, une faible pression artérielle et des taux faiblesde potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce quipeut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/oudes battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitantede médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements antiarythmiques.

Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou le serviced’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ80 mg/25 mg, comprimé enrobé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, comprimé enrobé n’ayez pasd’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitementnor­malement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez ladose habituelle le lendemain.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioœdème),for­mation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau(syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucherjusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome deLyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendrece médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sontpas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation del’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle nepeut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ,comprimé enrobé.

Possibles effets indésirables de TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ,comprimé enrobé :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :

Etourdissements.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :

· Diminution du taux de potassium dans le sang,

· anxiété,

· malaises (syncope),

· sensations de picotements,

· fourmillements (paresthésies),

· sensations de chute (vertiges),

· battements rapides du cœur (tachycardie),

· troubles du rythme cardiaque,

· pression artérielle basse,

· chute soudaine de la pression artérielle au passage à la positiondebout,

· essoufflement (dyspnée),

· diarrhée,

· bouche sèche,

· flatulences,

· douleurs dorsales,

· spasmes musculaires,

· douleurs musculaires,

· dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver uneérection),

· douleurs dans la poitrine,

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1000) :

· Inflammation des poumons (bronchite),

· activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (unemaladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce quiprovoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de lafièvre) ;

· maux de gorge,

· inflammation des sinus,

· sensation de tristesse (dépression),

· difficultés à s’endormir (insomnie),

· vision altérée,

· difficultés à respirer,

· douleurs abdominales,

· constipation,

· ballonnements (dyspepsie),

· envie de vomir (vomissements),

· inflammation de l’estomac (gastrite),

· anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plussusceptibles de présenter cet effet indésirable),

· gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner ledécès (angioedème avec évolution fatale possible),

· rougeurs de la peau (érythème),

· réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions,

· augmentation de la transpiration,

· cloques (urticaire),

· douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans lesextrémités,

· crampes musculaires,

· syndrome pseudo-grippal,

· douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, desenzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants prisséparément sont des effets indésirables potentiels deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ, comprimé enrobé même s’ilsn’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ceproduit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant le telmisartan seul :

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, déficit en globulesrouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du cœur lents(bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,faibles­se, toux.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme et qui peut entraîner le décès), taux de plaquettes bas(thrombocy­topénie), augmentation de certains globules blancs du sang(éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibili­té,réaction anaphylactique, éruption cutanée), taux bas de sucre dans le sang(chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie depeau), arthrose, inflammation des tendons, diminution de l’hémoglobine (uneprotéine du sang), somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie­interstitielle)

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactu­ellement inconnu.

Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant l’hydrochlorot­hiazide seul :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :

Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dansle sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1000) :

Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignementset d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autretissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, malde tête.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :

Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison dufaible taux de chlorure dans le sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :

Inflammation d’une glande salivaire, diminution du nombre (voire absence)de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges,réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réactionanaphy­lactique), diminution ou perte de l'appétit, agitation, étourdissemen­ts,vision trouble ou perception d’un jaunissement, diminution de la vision etdouleur dans les yeux (signes possibles d’une accumulation de fluide dans lacouche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une myopieaiguë ou d’un glaucome aigu à angle fermé), inflammation des vaisseauxsanguins (vascularite nécrosante), inflammation du pancréas, gêne gastrique,jau­nissement de la peau ou des yeux (jaunisse), syndrome de type lupus (syndromequi imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le systèmeimmunitaire s’attaque à l’organisme) ; troubles de la peau, par exempleinflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilitéà la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation decloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signeséventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, inflammation des reins oualtération de la fonction rénale, présence de glucose dans les urines(glycosurie), fièvre, déséquilibre de la balance électrolytique, tauxélevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin,augmen­tation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôler le tauxde glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant undiabète ou augmentation du taux de graisses dans le sang, cancer de la peau etdes lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25mg, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dansl’emballage d’origine (plaquette), à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé enrobé

· Les substances actives sont : le telmisartan etl’hydrochlo­rothiazide

Telmisartan..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............80 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......25 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Noyau : hydroxyde de sodium, méglumine, povidone K25 (E1201), lactosemonohydraté, povidone K30 (E1201), crospovidone (type A) (E1202), lactoseanhydre, stéarate de magnésium (E572).

Enrobage : unités d’alcool polyvinylique (E1203), polyéthylènegly­col(E1521), silice colloïdale anhydre (E551), acide citrique monohydraté (E330),oxyde de fer jaune (E172).

Pour plus d’informations sur le lactose, voir la fin de la rubrique 2.

Qu’est-ce que TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE SANDOZ 80 mg/25 mg,comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé enrobé, jaune, ovale, biconvexe gravé « 80 » sur une face et« 25 » sur l’autre face (15,4 mm x 8,0 mm)

Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimésen­robés sous plaquettes (Aluminium/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

Allemagne

ou

S.C. SANDOZ, S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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