TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé

Telmisartan /hydrochlorot­hiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA80 mg/12,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA80 mg/12,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA80 mg/12,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antagonistes de l’angiotensine II etdiurétiques, code ATC : C09DA07.

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé est uneassociation de deux substances actives, le telmisartan etl’hydrochlo­rothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident àcontrôler la pression artérielle élevée.

· Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est unesubstance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer lediamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Letelmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine unerelaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pressionartérielle.

· L’hydrochlorot­hiazide appartient à une classe de médicamentsappelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire,ce qui diminue la pression artérielle.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peutendommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutirà une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accidentvasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésionsvasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertensio­nartérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielleafin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est utilisé pour traiter unepression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez lesadultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par letelmisartan seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTANHYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg,comprimé :

· Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes allergique à l’hydrochlorot­hiazide ou à toute autresubstance dérivée des sulfamides ;

· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA au début de lagrossesse – voir rubrique « Grossesse ») ;

· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou uneobstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de lavésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie ;

· Si vous avez une maladie sévère des reins ;

· Si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dansvotre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cetteanomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement ;

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskirène pour diminuer votrepression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une dessituations suivantes :

· Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dusà un traitement diurétique (comprimés diurétiques), un régime pauvre ensel, une diarrhée, des vomissements ou une hémodialyse ;

· Maladie rénale ou greffe de rein ;

· Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’unrein ou des deux) ;

· Maladie du foie ;

· Troubles cardiaques ;

· Diabète ;

· Goutte ;

· Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corpsaccompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins) ;

· Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué parson propre système immunitaire ;

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans les heures ou les semaines après la prise de TELMISARTANHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA. Si elle n’est pas traitée, cela peut conduire àune altération définitive de la vision. Si vous avez déjà souffert d'uneallergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risquede développer ces symptômes.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TELMISARTANHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA :

· Si vous prenez de la digoxine :

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o Un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;

o Aliskirène.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisTELMISAR­TAN/HYDROCHLO­ROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12,5 mg, comprimé ».

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse).

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorot­hiazide peut entraîner un déséquilibreé­lectrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytiquesont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation,douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire etbattements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute).Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez uneaugmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes decoup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, uneinflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire àvotre médecin que vous prenez TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA.

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA peut être moins efficace sur labaisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA n’est pasrecommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg /12.5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoircesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique toutparticulière­ment aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entreeux en même temps que TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA :

· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression.

· Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans lesang) tels qu’autres diurétiques (comprimés diurétiques), laxatifs (parexemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (unehormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisépour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (unantibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.

· Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang telsque diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substitutsdu sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d’autresmédicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).

· Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sangtels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés ànormaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone,so­talol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (parexemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autresmédicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine,pen­tamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactionsaller­giques (par exemple terfénadine).

· Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline oumédicaments utilisés par voie orale tel que la metformine).

· Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le tauxde lipides sanguins.

· Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que lanoradrénaline.

· Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que letubocurarine.

· Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.

· Médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène(mé­dicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampesgastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal destransports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé commeadjuvant lors d’une anesthésie).

· Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson etaussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par desvirus).

· Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertensio­nartérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour letraitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite.

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA, comprimé » et «Avertissements et précautions »).

· Digoxine

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA peut augmenter l’effet dediminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pourtraiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (parexemple baclofène, amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, lesstupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver une pression artériellebasse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à laposition debout.

Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaired’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez TELMISARTANHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA.

L’effet de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA peut être réduit encas de prise simultanée d’un AINS (médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé avec desaliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre TELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA avec ou sansaliments.

Evitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votremédecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votrepression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensationsver­tigineuses ou de vous sentir mal.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalementd’a­rrêter de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA avant que voussoyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vousrecommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTANHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA. TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA estdéconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtesenceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes desanté chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de lagrossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autretraitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA. Si vous ressentez des vertiges ouune fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg / 12.5 mg, comprimé contientdu sorbitol (E420) et du sodium.

Ce médicament contient 348,3 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol estune source de fructose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez uneintolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué avec uneintolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rarecaractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votremédecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg /12.5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA est d’uncomprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaquejour. Vous pouvez prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA avec ou sansaliments. Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autreboisson non alcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTANHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA tous les jours tant que votre médecin vous leprescrira.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg/12,5 mg une fois par jour.

Si vous avez pris plus de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg /12.5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante deTELMISARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA, vous pouvez présenter dessymptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides ducoeur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, desvomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale,ont également été rapportés.

En raison de la présence d’hydrochlorot­hiazide, une faible pressionartérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussiapparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, unesomnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du cœurassociés à une utilisation concomitante de médicaments tels que desdigitaliques ou certains traitements anti arythmiques.

Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence del’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA80 mg/12.5 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDEZENTIVA, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuezvotre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA80 mg/12.5 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème),for­mation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau(syndrome de Lyell) ces effets indésirables sont rares (peuvent toucherjusqu’à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome deLyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendrece médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sontpas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation del’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle nepeut cependant pas être exclue avec TELMISARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDEZENTIVA.

Possibles effets indésirables de TELMISARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDEZENTIVA :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Etourdissements.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Diminution du taux de potassium dans le sang,

· anxiété,

· malaises (syncope),

· sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies),

· sensations de chute (vertiges),

· battements rapides du cœur (tachycardie),

· troubles du rythme cardiaque,

· pression artérielle basse,

· une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la positiondebout,

· essoufflement (dyspnée),

· diarrhée,

· bouche sèche,

· flatulences,

· douleurs dorsales,

· spasmes musculaires,

· douleurs musculaires,

· dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver uneérection),

· douleurs dans la poitrine,

· augmentation du taux d’acide urique.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Inflammation des poumons (bronchite),

· activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (unemaladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce quiprovoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de lafièvre),

· maux de gorge,

· inflammation des sinus,

· sensation de tristesse (dépression),

· difficultés à s’endormir (insomnie),

· vision altérée,

· difficultés à respirer,

· douleurs abdominales,

· constipation,

· ballonnements (dyspepsie),

· envie de vomir (vomissements),

· inflammation de l’estomac (gastrite),

· anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plussusceptibles de présenter cet effet indésirable),

· rougeurs de la peau (érythème),

· réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions,

· augmentation de la transpiration,

· cloques (urticaire),

· douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans lesextrémités,

· crampes musculaires,

· syndrome pseudo-grippal,

· douleurs,

· augmentation des taux d’acide urique,

· taux bas de sodium,

· augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de lacréatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants prisséparément sont des effets indésirables potentiels de TELMISARTANHYD­ROCHLOROTHIAZI­DE ZENTIVA, même s’ils n’ont pas été observés dans lesessais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant le telmisartan seul :

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,inflammation des sinus, rhume),

· infections urinaires,

· déficit en globules rouges (anémie),

· taux élevé de potassium,

· battements du cœur lents (bradycardie),

· insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë,

· faiblesse,

· toux.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· taux de plaquettes bas (thrombocytopénie),

· augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie),

· réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réactionanaphy­lactique, éruption cutanée),

· taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques),

· gêne gastrique,

· eczéma (une maladie de peau),

· arthrose,

· inflammation des tendons,

· diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang),

· somnolence.

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie­interstitielle)

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactu­ellement inconnu.

Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patientsprenant l’hydrochlorot­hiazide seul :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Sensations nauséeuses (nausées),

· faible taux de magnésium dans le sang.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque desaignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ouun autre tissu, provoquées par un saignement),

· Taux élevé de calcium dans le sang,

· mal de tête.

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Augmentation du pH (trouble de l’équilibre acido-basique) en raison dufaible taux de chlorure dans le sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Inflammation d’une glande salivaire,

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),

· diminution du nombre (voire absence) de cellules dans le sang, dont celuides globules blancs et des globules rouges,

· réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réactionanaphy­lactique),

· diminution ou perte de l'appétit,

· agitation,

· étourdissements,

· vision trouble ou perception d’un jaunissement,

· diminution de la vision et douleur dans les yeux due à une pressionélevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’une myopie aiguë oud’un glaucome aigu à angle fermé),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante),

· inflammation du pancréas,

· gêne gastrique,

· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse),

· syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupusérythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propreorganisme),

· troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de lapeau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil,

· éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur leslèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuelsd’un érythème polymorphe),

· faiblesse,

· inflammation des reins ou altération de la fonction rénale,

· présence de glucose dans les urines (glycosurie),

· fièvre,

· déséquilibre de la balance électrolytique,

· taux élevés de cholestérol dans le sang,

· diminution du volume sanguin,

· augmentation du taux de glucose dans le sang, difficultés à contrôlerle taux de glucose dans le sang/dans les urines chez les patients présentant undiabète, ou augmentation du taux de graisses dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA80 mg/12.5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12.5 mg,com­primé

· Les substances actives sont :

Le telmisartan et l’hydrochlorot­hiazide.

Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mgd’hydrochlo­rothiazide.

· Les autres composants sont :

Sorbitol (E420), hydroxyde de sodium, povidone 25, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que TELMISARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 80 mg/12.5 mg,com­primé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé de couleur blanccassé à jaune, oblong, biconvexe, gravé “81” sur une face, de 16,5 mm delong et 8,3 mm de large.

Il est disponible en plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/A­luminium).

Boîte 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ZENTIVA, K.S.

U KABELOVNY 130,

102 37 PRAGUE 10

DOLNI MECHOLUPY

REPUBLIQUE TCHEQUE

Ou

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL. THEODOR PALLADY NR.50,

SECTEUR 3, BUCAREST,

032266 ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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