Notice patient - TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTANRANBAXY 40 mg, comprimé?
3. Comment prendre TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé appartient à une classe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humainet capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne uneaugmentation de la pression artérielle. TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimébloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation desvaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Indications thérapeutiques
TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chezl’adulte. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevéen’a pas de cause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causerdes lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfoisentraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale,des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition deslésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme del’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurerrégulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur estnormale.
TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé utilisé pour réduire les évènementscardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidentsvasculaire cérébraux) chez les patients qui sont à risque parce quel’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée,ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont undiabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risqueélevé de présenter de tels évènements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTANRANBAXY 40 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé dans les cassuivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN RANBAXY au début de la grossesse – voirrubrique « Grossesse »),
· Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ouune obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau dufoie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,
· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN RANBAXY.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé :
Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une dessituations suivantes :
· Maladie rénale ou greffe du rein,
· Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un oudes deux reins),
· Maladie du foie,
· Troubles cardiaques,
· Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans lecorps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins),
· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dusà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou desvomissements,
· Augmentation du taux de potassium dans le sang,
· Diabète.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN RANBAXY :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTANRANBAXY 40 mg, comprimé».
· si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourrez devenir)enceinte. TELMISARTAN RANBAXY est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peutentraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il estutilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informervotre médecin que vous prenez TELMISARTAN RANBAXY.
Le traitement par TELMISARTAN RANBAXY est déconseillé chez les enfants etles adolescents de moins de 18 ans.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II,TELMISARTAN RANBAXY peut être moins efficace chez les patients noirs.
Ce médicament contient du sorbitol.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemmentou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ouprendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesserde prendre un de ces médicaments.
Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicamentsci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps que TELMISARTANRANBAXY :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression,
· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sangtels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiquesépargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), lesantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine oul’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple laciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique),
· Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses enassociation avec TELMISARTAN RANBAXY, peuvent entraîner une perte excessived’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension),
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé » et « Précautions d'emploi;mises en garde spéciales »),
· Digoxine.
Comme avec d’autres médicaments antihypertenseurs, les effets deTELMISARTAN RANBAXY peuvent être diminués par la prise d’AINS(anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine oul’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
TELMISARTAN RANBAXY peut accentuer l’effet de diminution de la pressionartérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertensionartérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou lesantidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut semanifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devezconsulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter ladose de ces autres médicaments quand vous prenez TELMISARTAN RANBAXY.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalementd’arrêter de prendre TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé avant que voussoyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vousrecommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN RANBAXY40 mg, comprimé. TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé est déconseillé audébut de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte deplus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chezl'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de lagrossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autretraitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé. Si vous ressentez des vertiges ou unefatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TELMISARTANRANBAXY 40 mg, comprimé :
TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé contient du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle de TELMISARTAN RANBAXY est d’un comprimé par jour.Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvezprendre TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé avec ou sans aliments. Lescomprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson nonalcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimétous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avezl’impression que l’effet de TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle deTELMISARTAN RANBAXY pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pressionartérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous a prescrit une dose plusfaible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. TELMISARTAN RANBAXY40 mg, comprimé peut également être associé à des diurétiques commel’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur lapression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de cesdeux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuellede TELMISARTAN RANBAXY est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.A l’initiation du traitement préventif avec TELMISARTAN RANBAXY 80 mg, lapression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTANRANBAXY 40 mg, comprimé, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou leservice d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre de TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé :
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN RANBAXY 40 mg,comprimé, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible etcontinuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimépendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, de TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soitpas sujet.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, quisont définies de la façon suivante :
· très fréquent : touche plus d’1 patient sur 10
· fréquent : touche de 1 à 10 patients sur 100
· peu fréquent : touche de 1 à 10 patients sur 1000
· rare : touche de 1 à 10 patients sur 10 000
· très rare : touche moins de 1 patient sur 10 000
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème),ces effets indésirables sont rares mais sont extrêmement graves et lespatients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatementleur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut êtrefatale.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN RANBAXY 40 mg,comprimé :
Les effets indésirables fréquents peuvent inclure : Pression artériellebasse (hypotension) chez les patients traités pour la réductiond’évènements cardiovasculaires.
Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure : Infectionsurinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux degorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie),augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultés à s’endormir,sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes), vertiges, battementsdu cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension) chez lespatients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à laposition debout (hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleursabdominales, diarrhées, troubles abdominaux, ballonnements, vomissements,démangeaisons, augmentation de la transpiration, éruption d’originemédicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires(myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dansla poitrine, sensation de faiblesse et augmentation du taux de créatinine dansle sang.
Les effets indésirables rares peuvent inclure :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme et qui peut conduire à la mort), augmentation de certainsglobules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas(thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté àrespirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pressionsanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques),sensation d’anxiété, vision altérée, battements rapides du cœur(tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût(dysgueusie), anomalie de la fonction du foie, gonflement rapide duvisage et des muqueuses qui peut aussi conduire à la mort (angio-œdèmed’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs dela peau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleursarticulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs auxtendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéinedu sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymeshépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactuellement inconnu.
La plupart des cas d’anomalie de la fonction du foie et d’atteinte dufoie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenuschez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles deprésenter cet effet indésirable.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé après la date depéremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La date d’expirationfait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient de TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé ?
La substance active est : le telmisartan.
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
Les autres composants sont :
Povidone (K30), méglumine, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), stéaratede magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que de TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur ?
TELMISARTAN RANBAXY 40 mg se présente sous forme de comprimé blanc casséà jaune clair, oblong, gravé « T 12 » sur une face et sans inscription surl’autre face.
TELMISARTAN RANBAXY 40 mg, comprimé est disponible en boîtes de 14, 28,30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
RANBAXY IRELAND LIMITED
SPAFIELD, CORK ROAD
CASHEL CO. TIPPERARY
IRLANDE
ou
BASICS GMBH
HEMMELRATHER WEG 201
D-51377 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
ou
TERAPIA S.A
124 FABRICII STREET
400632 CLUJ, NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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