Notice patient - TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé
telmisartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTANZENTIVA 80 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé appartient à une classe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humainet capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne uneaugmentation de la pression artérielle. TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimébloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation desvaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
TELMISARTAN ZENTIVA est utilisé pour traiter l’hypertension artérielleessentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.
« Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas decause connue.
Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causerdes lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfoisentraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale,des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition deslésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme del’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est important de mesurerrégulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur estnormale.
TELMISARTAN ZENTIVA est également utilisé pour réduire les évènementscardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidentsvasculaire cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce quel’arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée,ou parce qu’ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu’ils ont undiabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risqueélevé de présenter de tels évènements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTANZENTIVA 80 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais TELMISARTAN ZENTIVA :
· si vous êtes allergique à la substance active (telmisartan) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled’éviter de prendre TELMISARTAN ZENTIVA au début de la grossesse – voirrubrique « Grossesse »),
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou uneobstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foieet de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN ZENTIVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin si vous êtes ou avez été dans l’une dessituations suivantes :
· Maladie rénale ou greffe du rein,
· Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un oudes deux reins),
· Maladie du foie,
· Troubles cardiaques,
· Taux d’aldostérone augmenté (rétention de sel et d’eau dans lecorps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins),
· Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dusà un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou desvomissements,
· Augmentation du taux de potassium dans le sang,
· Diabète.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TELMISARTAN ZENTIVA :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg,comprimé ».
· Si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou pourrez devenir)enceinte. TELMISARTAN ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse et nedoit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peutentraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il estutilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informervotre médecin que vous prenez TELMISARTAN ZENTIVA.
TELMISARTAN ZENTIVA peut être moins efficace sur la baisse de la pressionartérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN ZENTIVA est déconseillé chez les enfants etles adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemmentou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoircesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique toutparticulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entreeux en même temps que TELMISARTAN ZENTIVA :
· Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression,
· Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sangtels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiquesépargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), lesantagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS (médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’aspirine oul’ibuprofène), l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple laciclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique),
· Les diurétiques, en particulier s‘ils sont pris à fortes doses enassociation avec TELMISARTAN ZENTIVA, peuvent entraîner une perte excessived’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension),
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé » et «Avertissements etprécautions »,
· Digoxine.
Les effets de TELMISARTAN ZENTIVA peuvent être diminués par la prised’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’aspirine oul’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
TELMISARTAN ZENTIVA peut accentuer l’effet de diminution de la pressionartérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertensionartérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou lesantidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut semanifester par des étourdissements au passage à position debout. Vous devezconsulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter ladose de ces autres médicaments quand vous prenez TELMISARTAN ZENTIVA.
TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé avec des aliments et<boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vousenvisagez une grossesse. Votre médecin vous recommandera normalementd’arrêter de prendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé avant que voussoyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vousrecommandera de prendre un autre médicament à la place de TELMISARTAN ZENTIVA80 mg, comprimé. TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé est déconseillé audébut de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte deplus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chezl'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de lagrossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé est déconseillé chez lesfemmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autretraitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN ZENTIVA. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, neconduisez pas et n’utilisez pas de machine.
TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé contient du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient 324 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol estune source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien> en cas de doute.
La dose recommandée de TELMISARTAN ZENTIVA est d’un comprimé par jour.Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvezprendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé avec ou sans aliments. Lescomprimés doivent être avalés avec de l’eau ou une autre boisson nonalcoolisée. Il est important de prendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimétous les jours tant que votre médecin vous le prescrira. Si vous avezl’impression que l’effet de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
D’autres dosages sont disponibles : TELMISARTAN ZENTIVA 20 mg, comprimé,TELMISARTAN ZENTIVA 40 mg, comprimé.
Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle deTELMISARTAN ZENTIVA pour la plupart des patients est d’un comprimé dosé à40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pressionartérielle pendant 24 heures. Dans certains cas votre médecin pourratoutefois vous recommander la prise d’une dose plus faible de 20 mg oud’une dose plus importante de 80 mg. TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimépeut également être associé à des diurétiques commel’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur lapression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’association de cesdeux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuellede TELMISARTAN ZENTIVA est d’un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.A l’initiation du traitement préventif avec TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, lapression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTANZENTIVA 80 mg, comprimé, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou leservice d’urgence de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg,comprimé, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible etcontinuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimépendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble del’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème),ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à un patient sur1000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendrece médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sontpas traités, l’évolution peut être fatale.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé:
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour laréduction d’évènements cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (parexemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globulesrouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultésà s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes),vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse(hypotension) chez les patients traités pour de l’hypertension,étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux,ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires,douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénaleaiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation dutaux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux deplaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réactionanaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons,difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de lapression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patientsdiabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée, battementsrapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, anomalie de lafonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ceteffet indésirable), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de lapeau, urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleursarticulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs auxtendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une protéinedu sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymeshépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactuellement inconnu.
**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé
· La substance active est :
Telmisartan.....................................................................................................................80 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Méglumine, sorbitol (E420), hydroxyde de sodium, povidone 25, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg sont des comprimés blanc casséà jaune, oblong biconvexe, gravé ’’80’’ sur une face.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
ZENTIVA, K.S
U KABELOVNY 130,
DOLNI MECHOULUPY
102 37 PRAGUE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Ou
S.C ZENTIVA S.A.
B-DUL. THEDOR PALLADY NR.50,
SECTEUR 3, BUCHAREST,
032266 ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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