Notice patient - TEMESTA 1 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
TEMESTA 1 mg, comprimé sécable
Lorazépam
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEMESTA 1mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEMESTA 1mg,comprimé sécable ?
3. Comment prendre TEMESTA 1mg, comprimé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEMESTA 1mg, comprimé sécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEMESTA 1mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANXIOLYTIQUES.
CODE ATC : N05BA06
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention et/ou traitementdes manifestations liées à un sevrage alcoolique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMESTA 1mg,comprimé sécable?
Ne prenez jamais TEMESTA 1mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendantle sommeil),
· si vous avez une insuffisance hépatique grave,
· si vous êtes atteint d’une myasthénie (maladie caractérisée par unetendance excessive à la fatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Mises en garde
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi.
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas d'insuffisance rénale, de maladie chronique du foie, d'alcoolisme etd'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreTEMESTA 1mg, comprimé sécable1 mg, comprimé sécable.
Autres médicaments et TEMESTA 1 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation concomitante de TEMESTA® et d’opioïdes (médicamentsantidouleur forts, médicaments utilisés en traitement de substitution etcertains médicaments contre la toux) accroît le risque de somnolence, dedifficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre enjeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que quand aucune autre option thérapeutique n’estpossible.
Cependant, si votre médecin vous prescrit TEMESTA® en même temps que desopioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votremédecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ilssoient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactezvotre médecin si vous constatez de tels symptômes.
TEMESTA 1mg, comprimé sécable avec les aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez TEMESTA® au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez TEMESTA® au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, unediminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaquefœtal peuvent survenir.
Si vous prenez TEMESTA® en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitementest déconseillé.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
TEMESTA 1mg, comprimé sécable contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE TEMESTA 1mg, comprimé sécable?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales
Avalez ce médicament avec un verre d'eau.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).
Si vous avez pris plus de TEMESTA 1mg, comprimé sécable que vous n’auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TEMESTA 1mg, comprimé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre TEMESTA 1mg, comprimé sécable:
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquemment (peut concerner plus d’un patient sur 10) :
· Baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujetâgé), insomnie.
Fréquemment (peut concerner jusqu’à un patient sur 10) :
· Difficulté à coordonner certains mouvements, confusion,
· Faiblesse musculaire, fatigue.
Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
· Modifications de la libido.
Les effets indésirables suivants, de fréquence indéterminée, ontégalement été décrits avec le lorazépam (TEMESTA) :
· Troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux dosesthérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation,
· Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· Sensations d'ivresse, maux de tête, vertiges, troubles de laprononciation (dysarthrie) et de l'élocution (difficultés à articuler),
· Eruptions cutanées avec ou sans démangeaisons.
· Vision double,
· Réactions d'hypersensibilité, anaphylactiques ou anaphylactoïdes(réaction allergique généralisée pouvant mettre en jeu le pronosticvital),
· Hyponatrémie (baisse du sodium dans le sang),
· Thrombocytopénie (baisse des plaquettes sanguines), agranulocytose(baisse des globules blancs sanguins), pancytopénie (baisse des globulesrouges, des globules blancs et des plaquettes sanguins),
· Hallucinations, dépression, idées suicidaires, tentative de suicide,coma, effets extra-pyramidaux, tremblements, convulsions, insomnie, cauchemars,tension nerveuse,
· Tension artérielle basse (hypotension),
· Arrêt de la respiration, dépression respiratoire, aggravation del’apnée du sommeil, aggravation d’une maladie pulmonaire obstructive,
· Mal au coeur (nausées), constipation,
· Jaunisse, augmentation de la bilirubine,
· Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriéed’ADH),
· Anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examensbiologiques en relation avec une atteinte du foie),
· Hypothermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEMESTA 1mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après Exp. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagère. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEMESTA 1mg, comprimé sécable
La substance active est :
Lorazépam................................................................................................................................1 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,lactose anhydre, polacriline potassique.
Qu’est-ce que TEMESTA 1mg, comprimé sécable et contenu de l’emballageextérieur
Boîte de 30 ou 100 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
84, RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NEURAXPHARM FRANCE
84, rue de Grenelle
75007 PARIS
Fabricant
SANOFI SRL
S.S. 17 Km 22
67019 SCOPPITO
Italie
ou
LABORATOIRES BTT
ZI de Kraft
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Non modifié
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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