Notice patient - TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule
Dénomination du médicament
TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule
Témozolomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TEMOZOLOMIDEMYLAN 20 mg, gélule ?
3. Comment prendre TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ANTINEOPLASIQUES – AUTRES AGENTSALKYLANTS, code ATC : L01AX03.
TEMOZOLOMIDE MYLAN est un agent antitumoral.
TEMOZOLOMIDE MYLAN est utilisé pour le traitement de formes particulièresde tumeurs cérébrales :
· chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellementdiagnostiqué. TEMOZOLOMIDE MYLAN est tout d'abord utilisé en association avecla radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement enphase de monothérapie),
· chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultesatteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytomeanaplasique. TEMOZOLOMIDE MYLAN est utilisé pour ces tumeurs si ces dernièresréapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMOZOLOMIDEMYLAN 20 mg, gélule ?
Ne prenez jamais TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicamentanticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergiqueincluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, ungonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
· si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminués(myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour unebonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d'êtresûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter letraitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre Témozolomide Mylan, gélule :
· car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter ledéveloppement d'une forme grave d’infection pulmonaire appelée pneumonie àPneumocystis jirovecii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellementdiagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir témozolomidependant 42 jours en association avec de la radiothérapie. Dans ce cas, votremédecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir cetype de pneumonie (PPC),
· si vous avez eu ou pourriez avoir actuellement une infection par le virusde l’hépatite B. En effet Témozolomide Mylan pourrait rendre cette hépatiteB de nouveau active, potentiellement d’évolution fatale dans certains cas.Avant de commencer le traitement, vous serez soigneusement examiné par votremédecin à la recherche de signes de cette infection,
· si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globulesblancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant dedébuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votremédecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou dechanger votre traitement. Vous pouvez également avoir besoin d'autrestraitements. Dans certains cas, il sera nécessaire d'arrêter le traitement partémozolomide.
· car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellulessanguines, incluant la leucémie,
· si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ouvomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents detémozolomide (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire unmédicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
· si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandezconseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre témozolomidejusqu'à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votretraitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour,
· si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infectioncontactez votre médecin immédiatement,
· si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections,aux contusions et aux saignements,
· si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de témozolomidepeut avoir besoin d'être ajustée.
Tests de Laboratoire
· Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitementafin de surveiller les effets indésirables de témozolomide sur les cellulessanguines,
· Votre médecin peut effectuer des tests de la fonction hépatique avant etaprès chaque cycle de traitement.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 3 anscar cela n’a pas été étudié. On dispose de peu d’informations surtémozolomide chez les patients de plus de 3 ans.
Autres médicaments et TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance, surtout si vous avez pris :
· de l’acide valproïque (un médicament utilisé pour traiter les crisesd’épilepsie)
· des médicaments qui suppriment le système immunitaire (tels que laciclosporine, azathioprine).
TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. En effet, vous ne devriez pas être traitée partémozolomide pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vousl’indique clairement.
Allaitement
Vous devez arrêter l’allaitement lorsque vous êtes traitée partémozolomide.
Fertilité
Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pourles patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par témozolomide(voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Fertilité masculine :
Témozolomide peut causer une infertilité permanente. Il est conseillé auxhommes d'utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréerjusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Il est recommandé de serenseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec du témozolomide. Dans cecas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire unvéhicule ou monter à vélo ou d’utiliser un outil ou une machine (voirrubrique 4).
TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule contient du lactose (un type de sucre), dujaune orangé S (E110) et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’excipient jaune orangé S (E110) inclus dans l’enveloppe des gélulespeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien, en cas de doute.
Posologie et durée du traitement
Votre médecin calculera votre dose de témozolomide. Celle-ci estdéterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de sivous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement parchimiothérapie.
Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avantet/ou après avoir pris témozolomide pour éviter ou contrôler les nausées etvomissements.
Patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué :
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement sedéroulera en deux phases :
· tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phaseconcomitante)
· suivi du traitement par témozolomide seul (phase de monothérapie).
Durant la phase concomitante, votre médecin débutera témozolomide à ladose de 75 mg/m2 (dose usuelle).
Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu'à49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numérationsanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phaseconcomitante, la prise de la dose de témozolomide peut être retardée ouarrêtée définitivement.
Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitementpendant 4 semaines. Cela permettra à votre corps de récupérer.
Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous preneztémozolomide seront différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte.Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d'ellesdure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de témozolomide seul une foispar jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.La dose initiale sera de 150 mg/m2. Puis vous aurez 23 jours sanstémozolomide. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveautémozolomide une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sanstémozolomide. La seconde dose sera de 200 mg/m².
Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votremédicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de témozolomide peutêtre ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Patients atteints de tumeurs ayant réapparues ou s'étant aggravées (gliomemalin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenanttémozolomide seul :
Le cycle de traitement par témozolomide comprend 28 jours.
Vous prendrez témozolomide seul une fois par jour pendant les 5 premiersjours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non unechimiothérapie antérieure.
Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votrepremière dose de témozolomide sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité parchimiothérapie, votre première dose de témozolomide sera de 150 mg/m2 unefois par jour pendant les 5 premiers jours.
Puis, vous aurez 23 jours sans témozolomide. Ceci complète le cycle detraitement de 28 jours.
Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveautémozolomide une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sanstémozolomide.
Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin devoir si la dose de Témozolomide Mylan a besoin d'être ajustée. Selon vosrésultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour lecycle suivant.
Mode d'administration
Prenez votre dose prescrite de témozolomide une fois par jour, depréférence à la même heure chaque jour.
Prenez-la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heureavant de prendre votre petit-déjeuner. Avalez-la(les) gélule(s) entière(s)avec un verre d'eau. N'ouvrez pas, n’écrasez pas ou ne mâchez pas lesgélules. Si la gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau,les yeux ou le nez. Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez,rincez la zone concernée avec de l'eau.
En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même tempsplus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substanceactive, en mg). La couleur de la coiffe et le marquage sur la gélule sontdifférents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
| Dosage | Couleur/marquage | |
| TEMOZOLOMIDE MYLAN 5 mg | Deux rayures marquées à l'encre verte sur la coiffe et « T 5 mg »marqué à l'encre verte sur le corps | |
| TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg | Deux rayures marquées à l'encre orange sur la coiffe et « T 20 mg »marqué à l'encre orange sur le corps | |
| TEMOZOLOMIDE MYLAN 100 mg | Deux rayures marquées à l'encre rose sur la coiffe et « T 100 mg »marqué à l'encre rose sur le corps | |
| TEMOZOLOMIDE MYLAN 140 mg | Deux rayures marquées à l'encre bleue sur la coiffe et « T 140 mg »marqué à l'encre bleue sur le corps | |
| TEMOZOLOMIDE MYLAN 180 mg | Deux rayures marquées à l'encre rouge sur la coiffe et « T 180 mg »marqué à l'encre rouge sur le corps | |
| TEMOZOLOMIDE MYLAN 250 mg | Deux rayures marquées à l'encre noire sur la coiffe et « T 250 mg »marqué à l'encre noire sur le corps |
Vous devez être certain d'avoir compris et de vous rappeler exactement desinformations suivantes :
· combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'écrire (avec lacouleur).
· quels jours sont vos jours de prise.
Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez unnouveau cycle, puisqu'elle peut être différente de celle dudernier cycle.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façonde prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pourvotre santé.
Si vous avez pris plus de TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez accidentellement plus de témozolomide gélules que laquantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacienou infirmier/ère.
Si vous oubliez de prendre TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule :
Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Siune journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Si vous arrêtez de prendre TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ouinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effetsindésirables suivants :
· une réaction allergique sévère (hypersensibilité) (urticaire, asthmeou autres difficultés respiratoires),
· un saignement non contrôlé,
· des crises répétées (convulsions),
· de la fièvre,
· des frissons,
· un mal de tête sévère persistant.
· des symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, defièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins[dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymeshépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilieet symptômes systémiques (DRESS)].
Le traitement par témozolomide peut provoquer une diminution du nombre decertaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmentation descontusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globulesrouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections. Ladiminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Danscertains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme trèssévère d'anémie (anémie aplastique). Votre médecin surveillerarégulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, etdécidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votredose de Témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.
Effets indésirables issus des études cliniques :
Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10): perte d'appétit,difficulté à parler, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation desselles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, diarrhée,rash, perte de cheveux, fatigue,
Fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 10) : infections, infectionsorales, , infection des plaies, réduction du nombre des cellules sanguines(neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation dusucre dans le sang, perte de poids, prise de poids, modification de l'étatmental et de la vigilance, troubles de la mémoire, anxiété/dépression,troubles de la coordination et de l'équilibre, étourdissements, altération dela mémoire, confusion, étourderies, difficulté à se concentrer, incapacitéà s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, secousse, goûtanormal, perte partielle de la vision, vision anormale ou floue, vision double,yeux secs ou douloureux, surdité, bourdonnements dans les oreilles, mald’oreille, pneumonie, souffle court, toux, inflammation de vos sinus,bronchite, caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension,rétention d'eau, jambes gonflées, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlured'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, irritation de la peau ourougeur, peau sèche, démangeaisons, troubles musculaires, faiblessemusculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires,douleurs dorsales, douleurs, miction fréquente, difficulté à se retenird'uriner, réactions allergiques, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, rhume ougrippe, lésion liée à l'irradiation, résultats anormaux des tests de lafonction du foie.
Peu fréquent (touche jusqu’à 1 patient sur 100): taches rouges sous lapeau, , faible taux de potassium dans le sang, troubles de l'humeur,hallucinations,paralysie partielle, baisse d’audition, infection del'oreille moyenne, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), estomacgonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes,bouche sèche, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil,modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, difficulté àuriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ouabondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur,frissons, gonflement du visage, décoloration de votre langue, modification devotre odorat, soif, troubles dentaires.
Autres effets indésirables :
Des cas d'élévation des enzymes du foie ont été peu fréquemmentrapportés.
Des cas d’augmentation de la bilirubine, de problèmes de circulation de labile (cholestase), d’hépatite et d’atteinte du foie, incluant desinsuffisances hépatiques fatales, ont été peu fréquemment rapportés.
Des cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume desmains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensationdouloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont étéobservés. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de l'undes ce signes.
Des cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avecTémozolomide. Les patients présentent habituellement un souffle court et de latoux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Dans certains cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicamentsimilaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires,incluant une leucémie.
Certaines infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées(récurrentes) et certaines infections par le virus de l'hépatite Bréactivées ont été signalées de manière peu fréquente. Certains casd'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès(méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale,ont été signalés de manière peu fréquente. Des cas de sepsis (lorsque desbactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommagerles organes) ont été signalés de manière peu fréquente.
Des cas de diabète insipide ont été peu fréquemment rapportés. Lessymptômes d’un diabète insipide incluent une production importante d’urineet une sensation de soif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants, depréférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peutêtre mortelle pour les enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Flacon
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C, dansl’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière. Conserver leflacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Après ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 21 jours.
Sachets-dose :
A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C, dansl’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’apparencedes gélules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule
· La substance active est :
Le témozolomide. Chaque gélule contient 20mg de témozolomide.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A,silice colloïdale anhydre, acide tartrique, acide stéarique.
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), laque,propylène glycol, laque aluminique de jaune orangé sunset (E110).
Qu’est-ce que TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Les gélules de TEMOZOLOMIDE MYLAN 20 mg ont un corps et une coiffe opaqueblancs, elles sont marquées de deux rayures oranges sur la coiffe et un « T20 mg » orange sur le corps.
Packs de flacon
Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verreteinté contenant 5 ou 20 gélules. L’étui contient un flacon.
Sachets-dose
Les gélules destinées à la voie orale se présentent en étui en cartoncontenant 5 ou 20 gélules individuellement scellées dans dessachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
NERPHARMA S.R.L.
PHARMACEUTICAL SCIENCES VIALE PASTEUR, 10
20014 NERVIANO (Ml)
ITALIE
OU
HAUPT PHARMA AMAREG GmbH
DONAUTRAUFER STRASSE 378
93055 REGENSBURG
ALLEMAGNE
OU
DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD
17 ATHINON STREET
ERGATES INDUSTRIAL AREA
2643 ERGATES
P.O.BOX 28629
2081 LEFKOSIA
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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