Tenkasi 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Tenkasi et dans quel cas est-il utilisé ?

Tenkasi est un antibiotique qui contient la substance active « oritavancine ». L’oritavancine est un antibiotique (qui appartient à la famille des lipoglycopeptides) qui peut tuer ou arrêter la prolifération de certaines bactéries.

Tenkasi est utilisé pour traiter des infections de la peau et des tissus mous. Il est réservé aux adultes et aux enfants âgés de 3 mois et plus.

Tenkasi peut être utilisé uniquement pour traiter des infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram-positif. Dans des infections mixtes où l’implication d’autres types de bactéries est suspectée, votre médecin vous prescrira d’autres antibiotiques appropriés en même temps que Tenkasi.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tenkasi ?

N’utilisez jamais Tenkasi :

• si vous êtes allergique à l’oritavancine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• s’il est attendu que vous receviez un médicament anticoagulant (de l’héparine sodique non fractionnée) dans les 5 jours (120 heures) suivant l’administration de la dose de Tenkasi.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Tenkasi :

• Si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre antibiotique de la famille des glycopeptides (tels que la vancomycine et la télavancine).
• Si vous avez déjà eu une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique antérieur.
• Si vous avez ou s’il est suspecté que vous avez une infection au niveau de l’os causée par des bactéries (ostéomyélite). Votre médecin vous traitera si nécessaire.
• Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée. Votre médecin vous traitera si besoin.

Les perfusions intraveineuses de Tenkasi peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées. Des réactions associées à la perfusion caractérisées par des douleurs thoraciques, de la gêne thoracique, des frissons, des tremblements, des douleurs dorsales, des douleurs au cou, de l’essoufflement, des douleurs abdominales, de la fièvre et des maux de tête, de la fatigue, de la somnolence qui pourraient être des symptômes d’hypoxie, ont également été observés. Si vous présentez ces types de réaction, votre médecin pourra décider d’arrêter ou de ralentir la perfusion.

Tenkasi peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.

Bien que des antibiotiques comme Tenkasi puissent lutter contre certaines bactéries, il est possible qu’ils ne soient pas actifs contre d’autres bactéries ou champignons, et que ces derniers continuent à se développer. C’est ce que l’on appelle une « prolifération ». Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera en conséquence si besoin.

Après avoir reçu Tenkasi, il est possible que vous contractiez une nouvelle infection à un autre endroit sur votre peau. Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera si cela s’avère nécessaire.

Enfants et adolescents

Tenkasi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 mois. L’utilisation du Tenkasi n’a pas encore été étudiée dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Tenkasi

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Si vous devez recevoir un anticoagulant appelé « héparine non fractionnée », veuillez alors informer votre médecin que vous avez reçu Tenkasi au cours des 5 derniers jours (120 heures).

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques). Tenkasi peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d’autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu’à 12 heures après la perfusion.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse, à moins qu’il ne soit estimé que le bénéfice soit supérieur au risque pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tenkasi peut vous provoquer des vertiges qui sont susceptibles d’influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Comment utiliser Tenkasi ?

Tenkasi est disponible en Tenkasi 400 mg et Tenkasi 1 200 mg. Les deux spécialités se différencient par la quantité d'oritavancine par flacon, la durée de la perfusion et les instructions de préparation pour l'administration.

Votre médecin ou votre infirmière vous administrera avec précaution Tenkasi 400 mg sous la forme d’une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.

Chez les adultes, la dose recommandée est une seule perfusion de 1 200 mg administrée (équivalent à 3 flacons de 400 mg) dans une veine pendant 3 heures.

Pour les patients pédiatriques âgés de 3 mois et plus, la dose recommandée de Tenkasi sera calculée en fonction du poids et de l’âge : une perfusion unique de 15 mg pour chaque kg de poids corporel administrée dans une veine pendant 3 heures (maximum 1 200 mg). Se référer à la rubrique 6 pour plus d’informations.

Si vous avez utilisé plus de Tenkasi que vous n’auriez dû

Votre médecin décidera comment vous traiter, ainsi que du moment où le traitement devra être interrompu ; en outre, il vous surveillera afin de détecter tout signe éventuel d’un effet indésirable.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous avez une réaction à la perfusion avec un des symptômes suivants :

• Rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions cutanées ;
• Respiration sifflante ;
• Essoufflement ;
• Gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau ;
• Frissons ou tremblements ;
• Pouls rapide ou faible ;
• Douleur ou constriction thoracique ;
• Diminution de la pression artérielle (qui pourrait vous faire sentir faible ou étourdi).

De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Autres effets indésirables survenant avec les fréquences suivantes :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)

• Diminution du nombre de globules rouges ou taux d’hémoglobine inférieur à la normale ;
• Sensation de vertiges ;
• Maux de tête ;
• Envie de vomir (nausée) ou vomir réellement (vomissement) ;
• Diarrhée ;
• Constipation ;
• Douleur ou irritation à l’endroit où l’injection a été faite ;
• Démangeaisons, éruption cutanée ;
• Douleur musculaire ;
• Production d’une plus grande quantité d’enzymes par votre foie (comme le montreront les analyses de sang) ;
• Battement très rapide ou plus rapide du cœur ;
• Aggravation d’une infection ou nouvelle infection sur une autre zone de votre peau ;
• Zone gonflée et rougie sur la peau ou sous la peau qui paraît chaude et sensible ;
• Accumulation de pus sous la peau.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum)

• Taux d’éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
• Faible taux de sucre dans le sang ;
• Taux élevé d’acide urique dans le sang ;
• Augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
• Éruption cutanée sévère ;
• Bouffées vasomotrices ;
• Inflammation autour d’un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
• Infection au niveau de l’os causée par des bactéries (connue sous le nom d’ostéomyélite) ;
• Nombre de plaquettes dans le sang inférieur à la limite inférieure de la normale (connu sous le nom de thrombocytopénie) ;
• Douleurs abdominales ;
• Douleurs thoraciques ;
• Fièvre ;
• Essoufflement.

Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1000 au maximum)

• Maux de tête, fatigue, somnolence pouvant être des symptômes en lien avec un faible taux d'oxygène dans les tissus de votre organisme (hypoxie) ;
• Douleurs dorsales ;
• Douleurs du cou ;
• Frissons ;
• Tremblements.

Effets indésirables additionnels chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes. Les effets indésirables observés uniquement chez les enfants sont : irritabilité, modifications du tracé électrique du cœur sur l’ECG (transitoires, asymptomatiques et non associées à d’autres anomalies de l’ECG), infection de l’intestin (colite à Clostridioides difficile).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tenkasi

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

La solution diluée doit être utilisée immédiatement.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 12 heures à 25 °C et 24 heures à 2 °C-8 °C pour Tenkasi dilué dans une poche de perfusion intraveineuse à 5 % de glucose.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tenkasi

• La substance active est l’oritavancine. Chaque flacon contient du diphosphate d’oritavancine équivalant à 400 mg d’oritavancine.
• Les autres composants sont le mannitol et l’acide phosphorique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que Tenkasi et contenu de l’emballage extérieur

• Tenkasi est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
• Tenkasi est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre de 50 mL.
• Tenkasi est vendu en boîtes de 3 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Luxembourg

Fabricant

Falorni S.r.l.

Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Italie

Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A.Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland) A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Tenkasi est destiné à être administré par voie intraveineuse (IV), seulement après avoir été reconstitué et dilué.

Tenkasi devrait être préparé en utilisant des procédures aseptiques.

Il existe deux spécialités à base d'oritavancine (Tenkasi 400 mg et Tenkasi 1 200 mg) qui :

• Ont des présentations avec différents dosages d'oritavancine.
• Ont une durée de perfusion recommandée différente.
• Ont des instructions de préparation différentes, y compris des différences dans la reconstitution, de dilution et les solutés compatibles. Respecter attentivement les instructions recommandées pour chaque spécialité.

Trois flacons de Tenkasi 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de 1 200 mg. La poudre doit être reconstituée avec de l’eau stérile pour préparations injectables puis le concentré obtenu ainsi doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse avant utilisation. La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à jaune pâle. Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement après la reconstitution afin de détecter la présence éventuelle de particules. Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation de Tenkasi.

Adultes

Trois flacons de Tenkasi 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de 1 200 mg.

Reconstitution: une procédure aseptique doit être utilisée pour reconstituer trois flacons de 400 mg de Tenkasi.

• 40 mL d’eau stérile pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d’obtenir une solution de 10 mg/mL par flacon.
• Pour éviter la formation excessive de mousse, il est recommandé d’ajouter l’EPPI stérile avec précautions le long des parois des flacons.
• Faire doucement tournoyer chaque flacon pour éviter la formation de mousse et pour s’assurer que toute la poudre est complètement dissoute dans la solution.

La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse.

Dilution: trois flacons reconstitués sont requis pour la dilution en vue de l’administration d’une seule perfusion IV de 1 200 mg. C’est uniquement une poche de solution à 5 % de glucose (G5) pour perfusion intraveineuse qui doit être utilisée pour la dilution.

Pour diluer :

• Aspirer et jeter 120 mL prélevés dans une poche pour perfusion intraveineuse de G5 de 1.000 mL.
• Aspirer 40 mL dans chacun des trois flacons reconstitués et les ajouter dans la poche pour perfusion intraveineuse de G5 jusqu’à ce que le volume de la poche atteigne 1 000 mL. Cela donne une concentration de 1,2 mg/mL d’oritavancine. Il convient d’utiliser des poches en PP (polypropylène) ou en PVC (chlorure de polyvinyle) pour la préparation du produit à administrer.

Utilisation dans la population pédiatrique (âgée de 3 mois à < 18 ans)

Calculer la dose d’oritavancine nécessaire en fonction du poids du patient (une perfusion unique de 15 mg/kg administrée par voie intraveineuse sur 3 heures).

Déterminez le nombre de flacons d’oritavancine nécessaire pour le patient (chaque flacon contient 400 mg d’oritavancine).

Reconstitution :

• 40 mL d’eau stérile pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon et obtenir ainsi une solution de 10 mg/mL par flacon.
• Pour éviter une formation excessive de mousse, il est recommandé d’ajouter l’EPPI stérile avec précautions, le long des parois des flacons.
• Faire doucement tournoyer chaque flacon pour éviter la formation de mousse et pour s’assurer que toute la poudre est complètement dissoute dans la solution.

Dilution : Seule une poche de solution à 5% de glucose (G5) pour perfusion doit être utilisée pour la dilution. Ne pas utiliser une solution de chlorure de sodium pour la dilution.

Pour diluer :

Prélever le volume nécessaire d’oritavancine avec une seringue stérile et l’ajouter à la poche de solution de G5 pour perfusion intraveineuse (se référer au Tableau 1 pour des exemples appropriés). La taille de la poche pour perfusion intraveineuse sera déterminée en fonction du volume total à administrer. Pour les petits volumes, un pousse-seringue peut être utilisé.

Tableau 1 : 15 mg/kg d’Oritavancine : perfusion de 3 heures (concentration de 1,2 mg/mL)

Calculs

1. 1) Utiliser le poids réel du patient – ARRONDIR UNIQUEMENT AU NOMBRE ENTIER LE PLUS PROCHE.
2. 2) Dose : Poids (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (Dose maximale 1200 mg)
3. 3) Volume total de la perfusion : Dose (mg) ÷1,2 mg/mL = _______ mL
4. 4) Volume d'oritavancine reconstituée : Dose (mg) ÷ 10 =______ mL
5. 5) Volume de G5 à ajouter à la poche pour perfusion IV : Volume total de perfusion (C) - Volume d'oritavancine reconstituée (D) = _______ mL

La solution diluée doit être utilisée immédiatement.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C et 24 heures à une température comprise entre 2°C -8°C pour le Tenkasi dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse.