Notice patient - TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé
Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin ou le pharmaciende votre enfant.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à sonmédecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant neprenne TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique ;inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse –code ATC : J05AF07
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW contient une substance active appelée ténofovirdisoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviralutilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Leténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inversegénéralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanismed’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ;dans le cas de l’hépatite B l’ADN polymérase) essentielles à lareproduction des virus. Dans le cas du VIH, TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW doittoujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour letraitement de l’infection par le VIH.
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est utilisé pourtraiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine).
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est à usagepédiatrique. Il convient uniquement :
· aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans,
· qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg,
· qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIHqui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’unerésistance ou ayant causé des effets indésirables.
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est égalementutilisé pour traiter l’hépatite B chronique, une infection par le VHB (virusde l’hépatite B).
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimés pelliculé est à usagepédiatrique. Il convient uniquement :
· aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans,
· qui pèsent de 28 kg à moins de 35 kg.
Votre enfant peut être traité par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour uneinfection au VHB même s’il n’est pas infecté par le VIH.
Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant sontraitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, il est possible que votre enfantdéveloppe des infections ou d’autres maladies associées à l’infection parle VIH. Votre enfant peut également transmettre le VIH ou le VHB à d’autrespersonnes. Il est donc important qu’il continue à prendre les précautionsnécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NEPRENNE TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ?
Ne donnez jamais TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimépelliculé :
· si votre enfant est allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
è Si cela s’applique à votre enfant, prévenez immédiatement sonmédecin et ne lui donnez pas de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW.
Avertissements et précautions
Dans le cas du VIH,
· TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé convientuniquement aux enfants ayant déjà été traités par d’autres médicamentscontre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développementd’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
· Contrôlez l’âge et le poids de votre enfant pour vérifier queTENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé est adapté à son cas,voir « Enfants et adolescents ».
Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant avant de donnerTENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à ce dernier.
· Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Votreenfant peut transmettre le VIH même s’il/elle prend ce médicament, bien quece risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ne réduit pas le risque de transmission du VHB àd’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Discutez avec le médecinde votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminerd’autres personnes.
· Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant s’il a unemaladie rénale ou si des examens ont montré qu’il a des problèmes rénaux.TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW ne doit pas être administré aux enfants présentantdes problèmes rénaux. TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut avoir un effet sur lesreins de votre enfant pendant le traitement. Avant le début du traitement, lemédecin de votre enfant peut lui prescrire des tests sanguins afin d’évaluersa fonction rénale. Le médecin de votre enfant peut également lui prescriredes tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement deses reins.
Le ténofovir disoproxil n’est habituellement pas prescrit avec d’autresmédicaments qui peuvent léser les reins de votre enfant (voir « Autresmédicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé »). Sicela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonctionrénale une fois par semaine.
· Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenantun traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer unemaladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manqued’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par associationd’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommationd’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelleélevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développementde cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur desarticulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et del’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si votre enfant ressent l’unde ces symptômes, veuillez l’indiquer à son médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantesou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent égalementse produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Sivotre enfant présente des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en sonmédecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masseosseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des étudescliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil enassociation avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à longterme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriquessont incertains.
Si votre enfant souffre d’ostéoporose, informez-en son médecin. Lespatients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé defractures.
· Veuillez informer le médecin de votre enfant s’il a des antécédentsde maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie dufoie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicamentsantirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiquessévères et potentiellement fatales. Si votre enfant a une hépatite B, sonmédecin évaluera avec attention le traitement qui lui est le mieux adapté. Sivotre enfant a des antécédents de maladie du foie ou une hépatite Bchronique, son médecin peut lui prescrire des tests sanguins afin de surveillersa fonction hépatique.
· Faites attention aux infections. Si votre enfant présente une infectionpar le VIH à un stade avancé (SIDA) et s’il a une infection, il peutdévelopper des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver lessymptômes de l’infection existante dès le début de son traitement parTENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration dela réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection.Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que votre enfantcommence à prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Si vous remarquez des symptômesd’inflammation ou d’infection, veuillez en informer le médecin de votreenfant immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début du traitementanti-VIH chez votre enfant. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieursmois après le début du traitement. Si vous remarquez chez votre enfant dessymptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire,une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers letronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez eninformer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitementest nécessaire.
Enfants et adolescents
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé convientuniquement :
· aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 à moins de 12 ans quipèsent de 28 kg à moins de 35 kg qui ont déjà été traités pard’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficacessuite au développement d’une résistance ou ayant causé des effetsindésirables ;
· aux enfants infectés par le VHB âgés de 6 à moins de 12 ans quipèsent de 28 kg à moins de 35 kg.
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé ne convient pas auxgroupes de patients suivants :
· ne convient pas aux enfants pesant moins de 28 kg ou 35 kg et plus.Contactez le médecin de votre enfant si ce dernier se situe en dehors du poidsautorisé ;
· ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de12 ans et plus.
Pour la posologie, voir la rubrique 3 « Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXILARROW 204 mg, comprimé pelliculé ? ».
Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimépelliculé
Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant s’il prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament.
· N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par lemédecin de votre enfant lorsqu’il a commencé le traitement par TENOFOVIRDISOPROXIL ARROW s’il est infecté à la fois par le VHB et le VIH.
· Ne donnez pas TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à votre enfant s’il prenddéjà d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou duténofovir alafénamide. Ne lui donnez pas simultanément TENOFOVIR DISOPROXILARROW et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicamentutilisé pour traiter l’hépatite B chronique).
· Il est très important d’indiquer au médecin de votre enfant si cedernier prend actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommagerses reins.
Ceux-ci incluent :
o les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitementd’une infection bactérienne) ;
o l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose) ;
o le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’uneinfection virale) ;
o l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer) ;
o l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB) ;
o le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire) ;
o les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement desdouleurs osseuses et musculaires).
· Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement del’infection par le VIH) : la prise de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW en mêmetemps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peutaugmenter les concentrations de la didanosine dans le sang et peut abaisser letaux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidoselactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné lamort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovirdisoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Le médecin devotre enfant considérera avec prudence s’il convient de le traiter par uneassociation de ténofovir et de didanosine.
· Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si votre enfantprend du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou dusofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virusde l’hépatite C.
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Donnez TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW à votre enfant avec de la nourriture (parexemple un repas ou une collation).
Grossesse et allaitement
Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, ou si elle pense êtreenceinte, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant qu’elle neprenne ce médicament.
· Si votre fille a pris TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pendant sa grossesse, sonmédecin peut demander à voir son enfant régulièrement en consultation afinde surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des testssanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a ététraitée par des médicaments tels que le ténofovir disoproxil (des INTIs)pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contrel’infection par le virus est supérieur au risque de survenue d’effetsindésirables.
· Si votre fille est infectée par le VHB et que son bébé a reçu untraitement visant à prévenir la transmission de l’hépatite B à lanaissance, elle pourrait être en mesure d’allaiter son nourrisson, maisconsultez d’abord son médecin pour obtenir plus d’informations.
· Si votre fille est infectée par le VIH, elle ne doit pas allaiter afind’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW peut provoquer des vertiges. Si votre enfant a desvertiges pendant son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW, il ne doit pasconduire, ni faire de vélo ou utiliser certains outils ou machines.
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseet du sodium
Informez le médecin de votre enfant, avant de lui donner TENOFOVIRDISOPROXIL ARROW. Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) d’uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant ne prennece médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé?
Votre enfant doit toujours veiller à prendre ce médicament en suivantexactement les indications de son médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès dumédecin ou pharmacien de votre enfant en cas de doute.
La dose recommandée est de :
· Enfants âgés de 6 à moins de 12 ans pesant de 28 kg à moins de35 kg :
1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou unecollation).
Le médecin de votre enfant contrôlera son poids.
Votre enfant doit toujours prendre la dose indiquée par son médecin afin degarantir la pleine efficacité de son médicament et de réduire le risque dedéveloppement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sansque le médecin de votre enfant ne vous ait dit de le faire.
Dans le cas du VIH, le médecin de votre enfant prescrira TENOFOVIRDISOPROXIL ARROW avec d’autres médicaments antirétroviraux.
Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir commentprendre ces médicaments.
Si votre enfant a pris plus de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimépelliculé qu’il n’aurait dû
Si votre enfant a pris accidentellement trop de comprimés de TENOFOVIRDISOPROXIL ARROW, le risque qu’il connaisse des effets indésirableséventuels de ce médicament pourrait être accru (voir rubrique 4 « Quels sontles effets indésirables éventuels ? »). Contactez le médecin de votre enfantou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez laboîte de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que votre enfanta pris.
Si votre enfant oublie de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg,comprimé pelliculé
Il est important de ne pas oublier de dose de TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Sivotre enfant oublie une dose, déterminez depuis combien de temps il aurait dûl’avoir prise.
· Si cela fait moins de 12 heures que l’heure de prise habituelle estpassée, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et prendre la dosesuivante à l’heure prévue.
· Si cela fait plus de 12 heures que votre enfant aurait dû la prendre,qu’il ne prenne pas la dose oubliée. Attendez et donnez-lui la dose suivanteà l’heure prévue. Ne donnez pas de dose double à votre enfant pourcompenser le comprimé qu’il a oublié de prendre.
Si votre enfant vomit moins d’une heure après avoir pris TENOFOVIRDISOPROXIL ARROW, donnez-lui un autre comprimé. Votre enfant n’a pas besoinde prendre un autre comprimé s’il a vomi plus d’une heure après avoir prisTENOFOVIR DISOPROXIL ARROW.
Si votre enfant arrête de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg,comprimé pelliculé
Votre enfant ne doit pas arrêter de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW sansavoir consulté son médecin. L’arrêt du traitement par TENOFOVIR DISOPROXILARROW peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitementpréconisé par le médecin de votre enfant.
Si votre enfant a l’hépatite B ou à la fois une infection par le VIH etl’hépatite B (co-infection), il est très important qu’il n’arrête passon traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW sans en parler auparavant avec sonmédecin. Des tests sanguins ou des symptômes ont indiqué qu’une hépatites’était aggravée chez certains patients après l’arrêt du traitement parTENOFOVIR DISOPROXIL ARROW. Votre enfant pourrait nécessiter des tests sanguinspendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chez les patientsatteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose, l’arrêt dutraitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation del’hépatite chez votre enfant.
· Parlez-en avec le médecin de votre enfant avant que ce derniern’arrête de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW pour quelque raison que cesoit, en particulier s’il souffre d’effets indésirables ou d’une autremaladie.
· Informez immédiatement le médecin de votre enfant de tout symptômenouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt dutraitement, en particulier les symptômes que vous associez à l’hépatite Bde votre enfant.
· Veuillez contacter le médecin de votre enfant avant que ce dernier nereprenne son traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dansle sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci estparfois liée aux médicaments contre le VIH. Le médecin de votre enfantprocèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement le médecinde votre enfant
· L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais gravequi peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signesd’acidose lactique :
o respiration profonde et rapide,
o somnolence,
o envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre.
Si vous pensez que votre enfant a une acidose lactique, contactez sonmédecin immédiatement.
Autres effets indésirables graves éventuels
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100) :
· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation dupancréas ;
· lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 1 000) :
· inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif ;
· modifications de l’urine de votre enfant et douleurs dorsales dus à desproblèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale ;
· fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisantparfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau descellules tubulaires rénales ;
· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie).
Si vous pensez que votre enfant pourrait présenter certains de ces effetsindésirables graves, informez-en son médecin.
Effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter aumoins 10 patients sur 100) :
· diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruptioncutanée, sensation d’affaiblissement.
Des analyses peuvent également montrer :
· diminution du taux de phosphate dans le sang.
Autres effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecterjusqu’à 10 patients sur 100) :
· flatulence.
Des analyses peuvent également montrer :
· des problèmes de foie.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100) :
· altération des muscles, des douleurs ou faiblesse musculaires.
Des analyses peuvent également montrer :
· diminution du taux de potassium dans le sang ;
· augmentation de la créatinine dans le sang ;
· des problèmes de pancréas.
L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée dedouleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleursmusculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou dephosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau descellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 1 000) :
· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à sonmédecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Ténofovir disoproxil (sous forme defumarate).................................................................204 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : croscarmellose sodique, lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline, amidon prégélatinisé (amidon de maïs) et stéarate demagnésium.
Pelliculage : hypromellose 2910, lactose monohydraté, dioxyde de titane(E171) et triacétine.
Qu’est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 204 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé biconvexe, oblong, de couleur blanc à blanc cassé,portant sur une face « 250 » et sur l’autre face « T ».
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW est disponible en boîtes de 30 comprimés sousplaquettes ou en flacons (PEHD) de 30 ou 90 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LTD.
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD, RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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