Notice patient - TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimé pelliculé
Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Si TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN a été prescrit à votre enfant, veuillezconsidérer que les informations contenues dans cette notice concernent votreenfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de «vous »).
1. QU’EST-CE QUE TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : J05AF07.
TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN contient une substance active appeléeténofovir disoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ouantiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par lesdeux. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inversegénéralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanismed’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ;dans le cas de l’hépatite B l’ADN polymérase) essentielles à lareproduction des virus. Dans le cas du VIH, TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN doittoujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour letraitement de l’infection par le VIH.
TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN est utilisé pour traiter l’infection par leVIH (virus de l’immunodéficience humaine). Les comprimés conviennent :
· aux adultes ;
· aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà ététraités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalementefficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effetsindésirables.
TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN est également utilisé pour traiterl’hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l’hépatite B).Les comprimés conviennent :
· aux adultes ;
· aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Vous pouvez être traité(e) par TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pour uneinfection au VHB même si vous n’êtes pas infecté(e) par le VIH.
Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendantvotre traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, il est possible que vousdéveloppiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infectionpar le VIH. Vous pouvez également transmettre le VIH ou le VHB à d’autrespersonnes. Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautionsnécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé
· Si vous êtes allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecinet ne prenez pas ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.
· Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Vouspouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que cerisque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes. TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN ne réduit pas lerisque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou parle sang. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires pouréviter cette transmission.
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une maladierénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN ne doit pas être administré aux adolescentsprésentant des problèmes rénaux. Avant le début du traitement, votremédecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonctionrénale. TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut avoir un effet sur vos reins pendantle traitement. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant letraitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins. Si vous êtesun(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de prendre les comprimésmoins souvent. Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous adit de le faire.
TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN n’est habituellement pas pris avec d’autresmédicaments qui peuvent léser vos reins (voir « Autres médicaments etTENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimé pelliculé »). Si cela ne peutêtre évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois parsemaine.
· Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenantun traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer unemaladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manqued’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par associationd’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommationd’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelleélevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développementde cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur desarticulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et del’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un deces symptômes, veuillez l’indiquer à votre médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantesou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent égalementse produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Sivous présentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votremédecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masseosseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des étudescliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil enassociation avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à longterme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriquessont incertains.
Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin.Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé defractures.
· Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladiedu foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, ycompris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicamentsantirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiquessévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votremédecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique,votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votrefonction hépatique.
· Faites attention aux infections. Si vous présentez une infection par leVIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvezdévelopper des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver lessymptômes de l’infection existante dès que vous commencez votre traitementpar TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN. Ces symptômes peuvent indiquer uneamélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme decombattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infectiondès que vous commencez à prendre TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN. Si vousremarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez-en informervotre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto‑immunes (maladiesqui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules sainesde l’organisme) peuvent également survenir après le début de votretraitement anti‑VIH. Les maladies auto‑immunes peuvent survenir plusieursmois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômesd’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, unefaiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc,des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez-en informervotre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
· Si vous avez plus de 65 ans, veuillez-en informer votre médecin oupharmacien. TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN n’a pas été étudié chez despatients âgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN vous a été prescrit, votre médecin vous surveilleraétroitement.
Enfants et adolescents
TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN convient :
· aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans,qui pèsent au moins 35 kg et qui ont déjà été traités par d’autresmédicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite audéveloppement d’une résistance ou ayant causé des effetsindésirables ;
· aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 à moins de 18 ans quipèsent au moins 35 kg.
TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN ne convient pas aux groupes de patientssuivants :
· ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de12 ans ;
· ne convient pas aux enfants infectés par le VHB âgés de moins de12 ans.
Pour la posologie, voir la rubrique 3 « Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN 245 mg, comprimé pelliculé ? ».
Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votremédecin lorsque vous commencez le traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARANsi vous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
· Ne prenez pas TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN si vous prenez déjàd’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofoviralafénamide. Ne prenez pas simultanément TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN et desmédicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pourtraiter l’hépatite B chronique).
· Il est très important d’indiquer à votre médecin si vous prenezactuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.
Ceux-ci incluent :
o les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitementd’une infection bactérienne) ;
o l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose) ;
o le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’uneinfection virale) ;
o l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer) ;
o l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB) ;
o le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire) ;
o les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement desdouleurs osseuses et musculaires).
· Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement del’infection par le VIH) : la prise de TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN en mêmetemps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peutaugmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisservotre taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi qued’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfoisentraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant duténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votremédecin considérera avec prudence s’il convient de vous traiter par uneassociation de ténofovir et de didanosine.
· Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez dulédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou dusofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virusde l’hépatite C.
TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset boissons
Prenez TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN avec de la nourriture (par exemple unrepas ou une collation).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Si vous avez pris TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN pendant votre grossesse,votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement enconsultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourrontcomporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dontla mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéficeattendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur aurisque de survenue d’effets indésirables.
Si vous êtes une mère infectée par le VHB et que votre bébé a reçu untraitement visant à prévenir la transmission de l’hépatite B à lanaissance, vous pourriez être en mesure d’allaiter votre nourrisson, maisconsultez d’abord votre médecin pour obtenir plus d’informations.
D’une manière générale, les mères infectées par le VIH ne doivent pasallaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-névia le lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut provoquer des vertiges. Si vous avez desvertiges pendant votre traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, il estdéconseillé de conduire ou de faire du vélo et d’utiliser certains outilsou machines.
TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimé pelliculé contient dulactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
· Adultes : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple unrepas ou une collation).
· Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg: 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou unecollation).
Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraserle comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvezimmédiatement.
· Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir lapleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque dedéveloppement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sansque votre médecin ne vous ait dit de le faire.
· Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votremédecin peut vous conseiller de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN moinsfréquemment.
· Si vous êtes infecté(e) par le VHB, votre médecin pourra vous proposerde passer un test de dépistage du VIH afin de déterminer si vous êtesinfecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir commentprendre ces médicaments.
Si vous avez pris plus de TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels dece médicament pourrait être accru (voir rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »). Contactez votre médecin ou le plus procheservice d’urgences pour demander conseil.
Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce quevous avez pris.
Si vous oubliez de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé :
Il est important de ne pas oublier de dose de TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.Si vous oubliez une dose, déterminez depuis combien de temps vous auriez dûl’avoir prise.
· Si cela fait moins de 12 heures que l’heure de prise habituelle estpassée, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivanteà l’heure prévue ;
· si cela fait plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, ne prenezpas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue.Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliéde prendre.
Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN, prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre unautre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN.
Si vous arrêtez de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN sans avoirconsulté votre médecin. L’arrêt du traitement par TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitementpréconisé par votre médecin.
Si vous avez l’hépatite B ou à la fois une infection par le VIH etl’hépatite B (co‑infection), il est très important que vous n’arrêtiezpas votre traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN sans vous en entretenirauparavant avec votre médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ontindiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients aprèsl’arrêt du traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN. Vous pourreznécessiter des tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt dutraitement. Chez les patients atteints d’une maladie du foie avancée ou decirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourraitentraîner une aggravation de l’hépatite chez certains patients.
· Parlez-en avec votre médecin avant d’arrêter de prendre TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN pour quelque raison que ce soit, en particulier si voussouffrez d’effets indésirables ou d’une autre maladie ;
· informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ouinhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, enparticulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B ;
· veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement parTENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dansle sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle‑ci estparfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à desexamens afin d’évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votremédecin
· L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais gravequi peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signesd’acidose lactique :
o respiration profonde et rapide ;
o somnolence ;
o envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre.
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecinimmédiatement.
Autres effets indésirables graves éventuels
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100) :
· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation dupancréas ;
· lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 1 000) :
· inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif ;
· modifications de votre urine et douleurs dorsales dus à des problèmesrénaux, y compris une insuffisance rénale ;
· fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisantparfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau descellules tubulaires rénales ;
· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie).
Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effetsindésirables graves, informez‑en votre médecin.
Effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter aumoins 10 patients sur 100) :
· diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruptioncutanée, sensation d’affaiblissement.
Des analyses peuvent également montrer :
· diminution du taux de phosphate dans le sang.
Autres effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecterjusqu’à 10 patients sur 100) :
· maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation deballonnement, flatulence.
Des analyses peuvent également montrer :
· des problèmes de foie.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100) :
· altération des muscles, des douleurs ou faiblesse musculaires.
Des analyses peuvent également montrer :
· diminution du taux de potassium dans le sang ;
· augmentation de la créatinine dans le sang ;
· des problèmes de pancréas.
L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée dedouleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleursmusculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou dephosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau descellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 1 000)
· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
A utiliser dans les 30 jours après ouverture ; conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Ténofovirdisoproxil..............................................................................................................245 mg
Sous forme de succinate
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose, cellulose microcristalline 112 (E460), amidon de maïsprégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage :
Laque aluminique d’indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), poly(alcoolvinylique) (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Qu’est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 245 mg, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en formed’amande, de couleur bleu clair, mesurant environ 17,0 mm x 10,5 mm.
Les comprimés pelliculés sont fournis en flacon de 30 comprimés. Chaqueflacon contient un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flaconpour contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant de gel desilice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pasêtre avalé.
Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de30 comprimés pelliculés ou de 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,
3056, LIMASSOL,
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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