Notice patient - TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé
Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TENOFOVIRDISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Si TENOFOVIR DISOPROXIL EG a été prescrit à votre enfant, veuillezconsidérer que les informations contenues dans cette notice concernent votreenfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de «vous »).
1. QU’EST-CE QUE TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antiviraux à usage systémique, Inhibiteurs nucléosidiques etnucléotidiques de la transcriptase inverse, code ATC : J05AF07
TENOFOVIR DISOPROXIL EG contient une substance active appelée ténofovirdisoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviralutilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Leténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inversegénéralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanismed’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ;dans le cas de l’hépatite B l’ADN polymérase) essentielles à lareproduction des virus. Dans le cas du VIH, TENOFOVIR DISOPROXIL EG doittoujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour letraitement de l’infection par le VIH.
TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé est utilisé pour traiterl’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine). Lescomprimés conviennent :
· aux adultes ;
· aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà ététraités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalementefficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effetsindésirables.
TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé est également utilisé pourtraiter l’hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus del’hépatite B). Les comprimés conviennent :
· aux adultes ;
· aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Vous pouvez être traité par TENOFOVIR DISOPROXIL EG pour une infection auVHB même si vous n’êtes pas infecté par le VIH.
Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendantvotre traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL EG, il est possible que vousdéveloppiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infectionpar le VIH. Vous pouvez également transmettre le VIH ou le VHB à d’autrespersonnes. Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautionsnécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TENOFOVIRDISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au ténofovir, au succinate de ténofovirdisoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Si cela s’applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin etne prenez pas de TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
· Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Vouspouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que cerisque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes. TENOFOVIR DISOPROXIL EG ne réduit pas lerisque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou parle sang. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires pouréviter cette transmission.
· Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une maladierénale ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.TENOFOVIR DISOPROXIL EG ne doit pas être administré aux adolescentsprésentant des problèmes rénaux. Avant le début du traitement, votremédecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d’évaluer votre fonctionrénale. TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut avoir un effet sur vos reins pendant letraitement. Votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins pendant letraitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins. Si vous êtesun(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de prendre les comprimésmoins souvent. Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous adit de le faire.
TENOFOVIR DISOPROXIL EG n’est habituellement pas pris avec d’autresmédicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et TENOFOVIRDISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé). Si cela ne peut être évité,votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.
· Problèmes osseux. Certains patients adultes infectés par le VIH prenantun traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer unemaladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manqued’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par associationd’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommationd’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelleélevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développementde cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur desarticulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et del’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un deces symptômes, veuillez l’indiquer à votre médecin.
Adultes :
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantesou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent égalementse produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales(voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »). Si vous présentez desdouleurs osseuses ou des fractures, informez-en votre médecin.Le ténofovirdisoproxil peut également entraîner une perte de la masse osseuse. La perteosseuse la plus prononcée a été observée dans des études cliniques où lespatients étaient traités par le ténofovir disoproxil en association avec uninhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à longterme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriquessont incertains.
Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin.Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé defractures.
Enfants et adolescents :
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantesou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent égalementse produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales(voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »). Si vous présentez desdouleurs osseuses ou des fractures, informez-en le médecin de votre enfant.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masseosseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des étudescliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil enassociation avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à longterme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriquessont incertains.
Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en le médecin devotre enfant. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plusélevé de fractures.
· Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladiedu foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, ycompris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicamentsantirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiquessévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votremédecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.Si vous avez des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique,votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller votrefonction hépatique.
· Faites attention aux infections. Si vous présentez une infection par leVIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvezdévelopper des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver lessymptômes de l’infection existante dès que vous commencez votre traitementpar TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Ces symptômes peuvent indiquer une améliorationde la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattrel’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès quevous commencez à prendre TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Si vous remarquez dessymptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer votremédecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
· Si vous avez plus de 65 ans, veuillez le dire à votre médecin oupharmacien. TENOFOVIR DISOPROXIL EG n’a pas été étudié chez des patientsâgés de plus de 65 ans. Si vous avez plus de 65 ans et si TENOFOVIRDISOPROXIL EG vous a été prescrit, votre médecin vous surveilleraétroitement.
Enfants et adolescents
TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé convient :
· aux adolescents infectés par le VIH-1 âgés de 12 à moins de 18 ans,qui pèsent au moins 35 kg et qui ont déjà été traités par d’autresmédicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite audéveloppement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
· aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 à moins de 18 ans quipèsent au moins 35 kg.
TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé ne convient pas aux groupes depatients suivants :
· ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de12 ans
· ne convient pas aux enfants infectés par le VHB âgés de moins de12 ans.
Pour la posologie, voir la rubrique 3, Comment prendre TENOFOVIRDISOPROXIL EG.
Autres médicaments et TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par votremédecin lorsque vous commencez le traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL EG sivous êtes infecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
· Ne prenez pas TENOFOVIR DISOPROXIL EG si vous prenez déjà d’autresmédicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.Ne prenez pas simultanément TENOFOVIR DISOPROXIL EG et des médicamentscontenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiterl’hépatite B chronique).
· Il est très important d’indiquer à votre médecin si vous prenezactuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.
Ceux-ci incluent :
o les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitementd’une infection bactérienne),
o l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),
o le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’uneinfection virale),
o l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),
o l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),
o le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),
o les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement desdouleurs osseuses et musculaires).
· Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement del’infection par le VIH) : La prise de TENOFOVIR DISOPROXIL EG en même tempsque d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenterles concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre tauxde CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidoselactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné lamort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovirdisoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecinconsidérera avec prudence s’il convient de vous traiter par une associationde ténofovir et de didanosine.
· Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez dulédipasvir/sofosbuvir pour traiter une infection par le virus del’hépatite C.
TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Prenez TENOFOVIR DISOPROXIL EG avec de la nourriture (par exemple un repas ouune collation).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Vous ne devez pas prendre TENOFOVIR DISOPROXIL EG pendant une grossesse,sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin. Bien qu’ilexiste un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de TENOFOVIRDISOPROXIL EG chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement paspendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
· Essayez d’éviter toute grossesse pendant la durée du traitement parTENOFOVIR DISOPROXIL EG. Vous devez utiliser une méthode de contraceptionefficace afin d’éviter une grossesse.
· Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avecvotre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitementantirétroviral, pour vous et votre enfant.
· Si vous avez pris TENOFOVIR DISOPROXIL EG pendant votre grossesse, votremédecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afinde surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des testssanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a ététraitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de laprotection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenued’effets indésirables
Pour les patients adultes :
· Si vous êtes une mère infectée par le VHB et que votre bébé a reçuun traitement visant à prévenir latransmission de l’hépatite B à lanaissance, vous pourriez être en mesure d’allaiter votre nourrisson, maisconsultez d’abord votre médecin pour obtenir plus d’informations.
· D’une manière générale, les mères infectées par le VIH ne doiventpas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du virus aunouveau-né via le lait maternel.
Pour les patientes adolescentes/pédiatriques :
· Si votre fille est infecté par le VHB et que son bébé a reçu untraitement visant à prévenir la transmission de l’hépatite B à lanaissance, elle pourrait être en mesure d’allaiter son nourrisson, maisconsultez d’abord son médecin pour obtenir plus d’informations.
· Si votre fille est infectée par le VIH, elle ne doit pas allaiter sonenfant afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le laitmaternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut provoquer des vertiges. Si vous avez desvertiges pendant votre traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL EG, il estdéconseillé de conduire ou de faire du vélo et d’utiliser certains outilsou machines.
TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-direqu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
· Adultes : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple unrepas ou une collation).
· Adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg: 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou unecollation).
Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraserle comprimé au moyen d’une cuillère. Mélangez alors la poudre avec environ100 ml (un demi-verre) d’eau, de jus d’orange ou de jus de raisin, et buvezimmédiatement.
· Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir lapleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque dedéveloppement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas la dose sansque votre médecin ne vous ait dit de le faire.
· Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votremédecin peut vous conseiller de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL EG moinsfréquemment.
· Si vous êtes infecté(e) par le VHB, votre médecin pourra vous proposerde passer un test de dépistage du VIH afin de déterminer si vous êtesinfecté(e) à la fois par le VHB et le VIH.
Lisez les notices de ces autres antirétroviraux afin de savoir commentprendre ces médicaments.
Si vous avez pris plus de TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de TENOFOVIR DISOPROXILEG, le risque que vous connaissiez des effets indésirables éventuels de cemédicament pourrait être accru (voir rubrique 4, Effets indésirableséventuels). Contactez votre médecin ou le plus proche service d’urgencespour demander conseil. Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrirefacilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimépelliculé :
Il est important de ne pas oublier de dose de TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Sivous oubliez une dose, déterminez depuis combien de temps vous auriez dûl’avoir prise.
· Si cela fait moins de 12 heures que l’heure de prise habituelle estpassée, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivanteà l’heure prévue.
· Si cela fait plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, ne prenezpas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue.Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oubliéde prendre.
Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris TENOFOVIR DISOPROXILEG, prenez un autre comprimé. Vous n’avez pas besoin de prendre un autrecomprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoir pris TENOFOVIRDISOPROXIL EG.
Si vous arrêtez de prendre TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre TENOFOVIR EG sans avoir consulté votre médecin.L’arrêt du traitement par TENOFOVIR EG peut entraîner une diminution del’efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
Si vous avez l’hépatite B ou à la fois une infection par le VIH etl’hépatite B (co-infection), il est très important que vous n’arrêtiezpas votre traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL EG sans vous en entretenirauparavant avec votre médecin. Des tests sanguins ou des symptômes ontindiqué qu’une hépatite s’était aggravée chez certains patients aprèsl’arrêt du traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Vous pourrez nécessiterdes tests sanguins pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Chezles patients atteints d’une maladie du foie avancée ou de cirrhose,l’arrêt du traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner uneaggravation de l’hépatite chez certains patients.
· Parlez-en avec votre médecin avant d’arrêter de prendre TENOFOVIRDISOPROXIL EG pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrezd’effets indésirables ou d’une autre maladie.
· Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ouinhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, enparticulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
· Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement parTENOFOVIR DISOPROXIL EG.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votremédecin
· L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) mais gravequi peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signesd’acidose lactique :
o respiration profonde et rapide ;
o somnolence ;
o envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre.
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecinimmédiatement.
Autres effets indésirables graves éventuels
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 100) :
· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation dupancréas ;
· lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1 000) :
· inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif ;
· modifications de votre urine et douleurs dorsales dus à des problèmesrénaux, y compris insuffisance rénale ;
· ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisantparfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau descellules tubulaires rénales ;
· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie).
Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effetsindésirables graves, informez-en votre médecin.
Effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecterplus de 1 personne sur 10) :
· diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruptioncutanée, sensation d’affaiblissement.
Des analyses peuvent également montrer :
o une diminution du taux de phosphate dans le sang.
Autres effets indésirables éventuels
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête, douleur dans le ventre, sensation de fatigue, sensation deballonnement, flatulence.
Des analyses peuvent également montrer :
o des problèmes de foie.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 100) :
· altération des muscles, des douleurs ou une faiblesse musculaires.
Des analyses peuvent également montrer :
o une diminution du taux de potassium dans le sang ;
o une augmentation de la créatinine dans le sang ;
o des problèmes de pancréas.
L’altération des muscles, le ramollissement osseux (accompagné dedouleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleursmusculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou dephosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau descellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1 000) :
· douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
A utiliser dans les 30 jours après ouverture; conserver à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le ténofovir.
Ténofovir disoproxil (sous forme desuccinate)......................................................................245 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose anhydre, cellulose microcristalline 112 (E460),amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium (E470b).
Pelliculage : laque aluminique d’indigotine (E132), dioxyde de titane(E171), poly (alcool vinylique) (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc(E553b).
Qu’est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé en forme d’amande, de couleur bleu clair, mesurantenviron 17,0 mm x 10,5 mm
Les comprimés pelliculés TENOFOVIR DISOPROXIL EG 245 mg sont fournis enflacon de 30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel desilice à conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de voscomprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou uneboîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de30 comprimés pelliculés ou de 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–12 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–12 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
CENTRAFARM SERVICES B.V.
NEUWE DONK 9,
4879 ETTEN-LEUR
PAYS-BAS
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2,
1190 WIEN
AUTRICHE
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2–18,
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
REMEDICAL LTD
AHARNON STREET, LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE
3056 LIMASSOL
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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