Notice patient - TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule
Dénomination du médicament
TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule
Aténolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TENORMINE5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule ?
3. Comment utiliser TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV enampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV enampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampouleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT/SELECTIF, code ATC : C07AB03système cardiovasculaire.
Ce médicament est un „bêta bloquant“. Il diminue certains effets, (ditseffets bêta) du système sympathique de régulation cardiovasculaire.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'infarctus du myocardeen phase aiguë : institution du traitement par voie parentérale avant lerelais par la forme orale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TENORMINE5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule ?
N'utilisez jamais TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampouledans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formessévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumonsavec encombrement),
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance desfonctions du cœur non contrôlées par le traitement),
· choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque)
· bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés nonappareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque)
· angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variétéde crises d'angine de poitrine),
· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
· bradycardie importante (< 45–50 battements par minute)(ralentissement du rythme cardiaque),
· phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leursformes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avecengourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formessévères)
· phéochromocytome non traité (excroissance de la glandemédullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertensionartérielle sévère),
· hypotension (diminution de la tension artérielle),
· acidose métabolique,
· antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réactionallergique),
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec l'amiodarone(médicament pour le cœur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TENORMINE5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule.
Faites attention avec TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV enampoule :
Mises en garde spéciales
NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTREMEDECIN.
La prise de ce médicament avec du diltiazem, du vérapamil (médicamentspour le cœur), le fingolimod ou l’ozanimod (médicaments utilisés dans letraitement de la sclérose en plaques) est déconseillée (voir « Autresmédicaments et TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV enampoule »).
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète,insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésisteque vous prenez ce médicament.
Autres médicaments et TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV enampoule
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, etnotamment avec l'amiodarone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRETRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec le diltiazem, levérapamil (médicaments pour le cœur) le fingolimod et l’ozanimod(médicaments utilisés dans le traitement de la sclérose en plaques) (voir «Mises en garde spéciales »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatementvotre médecin. Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez continuer ounon le traitement par TENORMINE.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certainseffets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant (hypoglycémie, baissede la fréquence cardiaque, notamment).
Ce traitement passe dans le lait maternel et peut entrainer des effets chezle nouveau-né. Il est donc contre-indiqué pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l’utilisation de TENORMINE 5 mg/10 ml, solutioninjectable IV en ampoule ait une influence sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des sensations vertigineusesou de la fatigue peuvent survenir.
TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule contientdu sodium
Ce médicament contient 90 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ampoule de 10 ml. Cela équivaut à 4,5 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV enampoule ?
Posologie
La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussiadaptée à chaque patient.
Mode d'administration
Injection intraveineuse.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IVen ampoule que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien oul’hôpital.
Si vous oubliez d’utiliser TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV enampoule :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IVen ampoule :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde,notamment ralentissement du pouls, gêne respiratoire, baisse de laglycémie.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie selon les conventions suivantes :
· Très fréquent (concerne plus d’1 utilisateur sur 10)
· Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
· Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
· Très rare (concerne moins d’1 utilisateur sur 10000)
· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles)
Effets indésirables fréquents :
· des ralentissements du rythme cardiaque (bradycardie),
· des refroidissements des extrémités,
· des troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée, nausées,vomissements),
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents :
· des troubles du sommeil,
· une élévation du taux de certaines enzymes du foie (transaminases).
Effets indésirables rares :
· une apparition de tâches pourpres sur la peau (purpura),
· une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),
· quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· une altération de l’humeur (incluant la dépression),
· des cauchemars,
· une confusion,
· des troubles psychiques (psychoses et hallucinations),
· des maux de tête (céphalées),
· des sensations de vertiges,
· des sensations anormales du toucher comme des fourmillements(paresthésie),
· une sécheresse des yeux,
· des troubles de la vision,
· une détérioration ou une aggravation d’une maladie du cœur(insuffisance cardiaque),
· une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique qui peutêtre associé à une syncope),
· une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne quiboitait déjà,
· syndrome de Raynaud (des problèmes de circulation du sang au niveau desdoigts avec des engourdissements chez certains patients),
· une contraction des bronches rendant la respiration difficile(bronchospasme) chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédentsd’asthme,
· sècheresse de la bouche,
· une toxicité du foie, y compris une jaunisse et une diminution de lasécrétion de bile (cholestase intra hépatique),
· une chute de cheveux (alopécie),
· diverses réactions de la peau avec la formation de plaques ressemblant aupsoriasis.
· recrudescence d’un psoriasis
· impuissance
Effets indésirables très rares :
· une augmentation d’anticorps (anticorps antinucléaires) dansle sang.
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· la constipation,
· un syndrome de type lupus (une maladie où le système immunitaire produitdes anticorps qui attaquent principalement la peau et les articulations)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV enampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C
A conserver à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV enampoule
· La substance active est :
Aténolol........................................................................................................................5,00 mg
Pour une ampoule de 10,00 ml.
· Les autres composants sont :
Acide citrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pourpréparations injectables
Qu’est-ce que TENORMINE 5 mg/10 ml, solution injectable IV en ampoule etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de5 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
COPENHAGEN TOWERS
ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV
DK-2300 KØBENHAVN S
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI,
63800 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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