Résumé des caractéristiques - TERBUTALINE BIOGARAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TERBUTALINE BIOGARAN 5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur enrécipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate deterbutaline.............................................................................................................5,0 mg
Pour un récipient unidose de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des asthmes aigus graves.
· Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniquesobstructives de l'adulte.
en association avec un traitement anti‑inflammatoire continu comme lescorticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur aux leucotriènes.
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité desoins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doiventêtre associées au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : 5 mg à 10 mg soit 1 à 2 doses de 2 ml par nébulisation.
Enfant et nourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg par nébulisation.
Toute dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes enfonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d’administrationCette solution de terbutaline doit être administrée par voie inhalée àl'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER-NE PAS AVALER.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire de terbutaline dans du sérum physiologiquede façon à obtenir un volume total de 4 à 5 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles lepatient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiéerégulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareildoit être jetée.
4.3. Contre-indications
· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasmeaprès inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre cetraitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formesd'administration.
· Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'undes constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'administration de terbutaline à l'aide d'un nébuliseur doit êtreréservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'uneposologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent unesurveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation(abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie etcorticothérapie par voie systémique doivent généralement y êtreassociées.
Il est nécessaire d'associer un traitement anti‑inflammatoire continucomme les corticoïdes inhalés ou les antagonistes du récepteur auxleucotriènes chez les patients avec un asthme persistant pour lesquels untraitement continu par bêta‑2 mimétiques est requis. Ces patients doiventêtre avisés de continuer à prendre leur traitement anti‑inflammatoireaprès l’initiation de Terbutaline Biogaran même lorsque les symptômesdiminuent. Si les symptômes persistent ou si le traitement par bêta‑2mimétiques nécessite d’être augmenté, ceci indique une aggravationsous‑jacente de la maladie et le traitement doit être réajusté.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors de contrôles antidopage.
Des effets cardiovasculaires peuvent être observés avec les médicamentssympathomimétiques, y compris Terbutaline Biogaran. Les cas issus de lalittérature et de l’expérience post‑commercialisation ont mis enévidence la survenue de rares cas d’ischémie myocardique en lien avecl’utilisation des bêta‑2-mimétiques. Les patients traités par TerbutalineBiogaran et présentant des pathologies cardiaques sévères (cardiopathieischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent êtreinformés de prendre un avis médical s’ils ressentent une douleur thoraciqueou tout autre symptôme témoignant d’une aggravation de leur pathologiecardiaque. Une attention particulière doit être apportée aux symptômes telsqu’une dyspnée ou une douleur thoracique car ceux-ci peuvent êtred’origine respiratoire ou cardiaque.
Précautions particulières d'emploiEn cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.
Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie,en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive,troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas dediabète sucré.
Les bêta‑2 mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'unehypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Unesurveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, enparticulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiqueshypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque desurvenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptiblesd'augmenter le QTc).
Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiberpartiellement ou totalement l'effet des bêta2 stimulants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Halothane
En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avecrisque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythmeventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement par bêta‑2 mimétiques si l'anesthésie doit sefaire sous halothane.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antidiabétiques
Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.
Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement àl'insuline.
+ Agents entrainant une déplétion potassique
En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta‑2‑mimétiques,l'administration concomitante d’agents entraînant une déplétion potassiqueconnus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, ladigoxine, les méthyl‑xanthines et les corticostéroïdes doit êtreeffectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices etdes risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risqued'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).L’hypokaliémie prédispose également à la toxicité de la digoxine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant degrossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de laterbutaline pendant la grossesse.
En conséquence, la terbutaline par voie inhalée peut être administrée encas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse :
Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observéeparallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voirpersister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sontqu'exceptionnellement perturbées.
Terbutaline Biogaran, utilisé dans le traitement de l’asthme et des autrespathologies pulmonaires, est un agent tocolytique et doit donc être utiliséavec prudence en fin de grossesse.
En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effetvasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.
AllaitementLes bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La gravité des effets indésirables dépend du dosage et de la voied’administration. La terbutaline prescrite en inhalation est peu probable deproduire des effets systémiques significatifs en administration aux dosesrecommandées. La plupart de ces effets sont caractéristiques des aminessympathomimétiques. La majorité de ces effets ont été spontanémentréversibles au cours des deux premières semaines de traitement.
| Fréquence | Classe de Système d’Organe | Effets indésirables |
| Très fréquents (> 1/10) | Affections du système nerveux | Céphalées |
| Tremblements des extrémités | ||
| Fréquents (< 1/1 000 et > 1/100) | Affections cardiaques | Tachycardie |
| Palpitations | ||
| Affections musculo- squelettiques et systémiques | Crampes musculaires | |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie | |
| augmentation de la glycémie | ||
| Rares (< 1/1 000 et > 1/10 000) | Affections du métabolisme et de la nutrition | Acidose lactique |
| Indéterminée* | Affections cardiaques | Troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire |
| Tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ouventriculaires | ||
| Ischémie myocardique | ||
| Affections gastro-intestinales | Nausées | |
| Affections psychiatriques | Troubles du sommeil et troubles du comportement : agitation, nervosité,hyperactivité | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme | |
| toux | ||
| Affections de la peau et tissu sous‑cutané | Éruption cutanée érythémateuse | |
| urticaire, exanthème |
* Signalé spontanément dans les données post‑commercialisation ; lafréquence est donc considérée comme indéterminée.
** Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux etrarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation du produit. Dansce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autresthérapeutiques ou d'autre forme d'administration.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage : sont majorés le risque de tachycardie et arythmiecardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation,nausées, hypokaliémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES,code ATC : R03AC03.
Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée parvoie inhalée.
La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Après inhalation, la terbutaline exerce une action stimulante sur lesrécepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi unebronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant4 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observéesaux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures àcelles observées per os ou en injection.
Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbed'efficacité.
Après résorption pulmonaire, la terbutaline est faiblement liée auxprotéines plasmatiques.
Elle est métabolisée dans le foie en dérivés sulfo et conjugués,éliminés dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, édétate disodique, acide sulfurique 0,1 M, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture du sachet : 3 ans.
Après ouverture du sachet : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Une fois le sachet protecteur ouvert, les doses doivent être maintenues dansle sachet et utilisées dans les trois mois. Notez en clair la date d'ouverturedu sachet.
La dose entamée doit être utilisée dans les 24 heures.
Après 1ère ouverture de l’emballage d’origine, les unidoses sont àconserver dans le sachet protecteur et l’emballage d’origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en récipient unidose (PEBD) emballé en sachet (aluminium), boîte de1 récipient unidose.
2 ml en récipient unidose (PEBD) emballés par 10 en sachet (aluminium),boîte de 10, 20, 50 ou 100 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 419 873 7 3 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) emballé ensachet (aluminium), boîte de 1 récipient unidose.
· 34009 419 874 3 4 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) emballés par10 en sachet (aluminium), boîte de 10 récipients unidoses.
· 34009 419 876 6 3 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) emballés par10 en sachet (aluminium), boîte de 20 récipients unidoses.
· 34009 419 877 2 4 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) emballés par10 en sachet (aluminium), boîte de 50 récipients unidoses.
· 34009 419 878 9 2 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) emballés par10 en sachet (aluminium), boîte de 100 récipients unidoses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou enpédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenanten situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicalemobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5143–5–8 du code de la santépublique).
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