Notice patient - TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Cyamémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERCIAN25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, Code ATC : N05AA06.
TERCIAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômestels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existentpas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours etun comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes quiprésentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables,anxieuses ou tendues.
Il est également utilisé pour traiter certaines formes d’anxiété chezl’adulte.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERCIAN25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la cyamémazine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous avez des difficultés à uriner.
· Si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladietouchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil estaugmentée et pouvant retentir sur la vue).
· Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre decertains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
· Si vous prenez un médicament contenant :
o de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montéesde lait excessives ou anormales),
o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées etvomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitationsgastriques),
o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter l’anxiétéou la dépression),
o de l’hydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire etcertaines insomnies chez l’enfant).
· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidonde blé.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers ets’étouffer.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TERCIAN25 mg, comprimé pelliculé sécable.
Avant de prendre TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenezvotre médecin :
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vousavez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol oude graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précautioncar le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou del’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.
· Si vous avez une constipation.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· Chez les patients âgés atteints de démence.
· Si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a étéassociée à la formation de caillots sanguins.
Pendant le traitement
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cassuivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de laconscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement letraitement en plus de prévenir votre médecin.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou toutautre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peutprovoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce quifavorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que desballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peutprovoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusionintestinale) ou une inflammation très grave de l’intestin, pouvant allerjusqu’à la destruction des cellules (nécrose).
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourravous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur(électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même familleque TERCIAN (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquerdes troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang).
· Des cas de réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilitémédicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, uneéruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteintedu foie, une atteinte des reins, et des anomalies des examens sanguins tellesqu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ontété rapportés lors de l’utilisation de TERCIAN. Consultez immédiatementvotre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue de l’un ou plusieurs deces symptômes.
Enfants
Chez l’enfant, un suivi médical régulier est indispensable.
Autres médicaments et TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Vous ne devez jamais prendre TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable enmême temps qu’un médicament contenant :
· de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montéesde lait excessives ou anormales).
· de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées etvomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitationsgastriques).
· du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter l’anxiétéou la dépression).
· de l’hydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire etcertaines insomnies chez l’enfant).
Vous devez éviter de prendre TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécableen même temps que :
· du dolasétron administré dans une veine (utilisé chez l’adulte pourtraiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certainstraitements ou chirurgies).
· de la vincamine administrée dans une veine (utilisée pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement).
· des antibiotiques (utilisés pour traiter des infections tels quel’érythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, ainsi que lamoxifloxacine).
· du prucalopride (utilisé pour traiter la constipation).
· de la mizolastine, de la méquitazine (utilisées pour traiter uneallergie).
· du diphémanil (utilisé pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive).
· des médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène,l'arsénieux, le vandétanib.
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa,l’amantadine, l’apomorphine, la bromocriptine, l’entacapone, le lisuride,la pergolide, le piribédil, le pramipexole, le ropinirole, la rasagiline, larotigotine, la selegiline, la tolcapone).
· un médicament qui contient de l’alcool.
· l’oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chezles adultes présentant une cataplexie).
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythmecardiaque :
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troublespsychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, le dropéridol, lafluphénazine, la pipotiazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, lepimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, leflupenthixol, le zuclopenthixol).
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues auxparasites tels que l’arténimole, la chloroquine, l’halofantrine, laluméfantrine, la pentamidine, la pipéraquine),
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).
o des antiarythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide,le dofétilide, l'hydroquinidine, l'ibutilide, la quinidine, le sotalol).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant letraitement.
Fertilité, grossesse et allaitement
TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé pendantla grossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pasde contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris TERCIAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire,endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontactez votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive deprolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant êtreassociée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet,vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.
TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient de l’amidon de blé(contenant du gluten) et du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactoseet en glucose. Les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie coeliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 4,5 microgrammes de gluten.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie coeliaque), vousne devez pas prendre ce médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais TERCIAN25 mg, comprimé pelliculé sécable »).
3. COMMENT PRENDRE TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie est variable. Votre médecin devra l’adapter àchaque cas.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Il doit être avalé avec unverre d’eau.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en2 parts égales.
Si vous avez pris plus de TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû
En cas de prise d'une dose excessive de médicament, consultez immédiatementun médecin ou rendez-vous au service d’urgence de l’hôpital le plus prochecar ce médicament peut entraîner des troubles graves du cœur.
Si vous oubliez de prendre TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leurfréquence est la suivante : très fréquemment (peuvent affecter plus de1 personne sur 10), fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10), peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100),rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rarement(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
L’effet suivant survient peu fréquemment :
· Gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive deliquide dans le corps.
L’effet suivant survient rarement :
· Modification du tracé de l’électrocardiogramme (allongement del’intervalle QT).
Les effets suivants surviennent très rarement :
· Une inflammation très grave de l'intestin, pouvant aller jusqu'à ladestruction des cellules (nécrose).
· Des crises convulsives, principalement si vous avez des antécédentsd'épilepsie ou si vous avez des facteurs de risque, comme l'alcoolisme ou laprise d’un médicament favorisant la survenue de crises d’épilepsie.
· Des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en généralla vision.
· Des troubles du rythme du cœur (pouvant exceptionnellement entrainer undécès).
· Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vousvous exposez au soleil ou aux rayonnements ultra-violets.
· Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans lesang, pouvant entrainer des infections graves (leucopénie, agranulocytose).
· Une érection douloureuse et prolongée.
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris TERCIAN25 mg, comprimé pelliculé sécable durant le dernier trimestre de lagrossesse (les 3 derniers mois) – (voir « Grossesse »).
· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
· Une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certainsanticorps antinucléaires),
· Des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout.
· Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, uneconstipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).
· Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeuxà s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles del’accommodation).
· Une confusion (par exemple des troubles de l’attention, unedésorientation dans le temps ou dans l’espace).
· Une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,indifférence.
· Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.
· Une impuissance, une frigidité.
· Une prise de poids.
· Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, unécoulement anormal de lait.
· Une modification du taux de sucre dans le sang.
· Une modification de la température du corps.
· Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité desmuscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent,vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenirvotre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.
· Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, unehépatite (inflammation du foie).
· Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome desécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)).
· Réaction d’hypersensibilité appelée syndrome de DRESS (voir rubrique2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Tartrate decyamémazine............................................................................................36,600 mg
Quantité correspondant à cyamémazinebase..............................................................25,000 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose, amidon de blé, silice colloïdale hydratée, acide alginique, talc,stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane, bleupatenté V.
Qu’est-ce que TERCIAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculéssécables.
Boîte de 30 ou de 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56, ROUTE DE CHOISY,
60200, COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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