Notice patient - NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable
Lévomépromazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOZINAN40 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment utiliser NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTIPSYCHOTIQUE –N05AA02
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques. Il agit sur le cerveau.
Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômestels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’existentpas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours etun comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes quiprésentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables,anxieuses ou tendues.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOZINAN40 mg/ml, solution buvable ?
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
N’utilisez jamais NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la lévomépromazine) ouà l'un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste descomposants à la rubrique 6.
· Si vous prenez l’un des médicaments suivants :
o le citalopram et l’escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiétéou la dépression)
o l’hydroxyzine (un médicament utilisé pour traiter les manifestationsmineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dansl'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies)
o la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme, une maladie due àun parasite)
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements)
· Ce médicament n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans. Deplus, chez l’enfant de moins d’un an en raison du lien possible entrel’utilisation de ce médicament et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson(MSN), ce médicament est contre-indiqué.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Ce médicament contient un sucre, le saccharose. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient 16 % de volume d’éthanol (alcool), soit 130 mgd’alcool pour 40 mg de principe actif, ce qui équivaut à 3,2 ml de bière,1,33 ml de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez lessujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
Avant et pendant un traitement chronique, votre médecin vous demandera desanalyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique.
Avant de prendre NOZINAN, 40 mg/ml, solution buvable, prévenez votremédecin :
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur.
· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vousavez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol oude graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précautioncar le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral)peut être augmenté.
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou del’épilepsie.
· Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille(hypertrophie de la prostate).
· Si vous avez une constipation.
· Si vous avez une diminution de la sécrétion d’hormones thyroïdiennes(hypothyroïdie),
· Si vous avez un trouble cardiaque.
· Si vous avez une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome).
· Si vous avez une maladie musculaire entraînant des paupières tombantes,une vision double, des difficultés à parler et à avaler et parfois unefaiblesse musculaire des bras ou des jambes (myasthénie (myastheniagravis)).
· Si vous avez une dépendance à l’alcool.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution :
· chez les patients âgés atteints de démence,
· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents deformation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a étéassociée à la formation de caillots sanguins.
Pendant le traitement
· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cassuivants :
o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de laconscience et de la fièvre.
o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou toutautre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peutprovoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce quifavorise une infection.
o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que desballonnements et des douleurs dans le ventre.
o Si vous avez un intestin bloqué (iléus paralytique).
· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourravous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur(électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même familleque NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable (les antipsychotiques) peuvent, dans detrès rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voirrubrique 4).
· Si vous êtes diabétique ou présentez des facteurs de risque dediabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux desucre dans le sang).
· Un effet indésirable du traitement par NOZINAN 40 mg/ml, solutionbuvable est une diminution significative du nombre de certains globules blancsdans le sang (agranulocytose), votre médecin vous demandera des analyses desang pour vérifier vos globules blancs.
Enfants
Si votre médecin décide de prescrire ce médicament à votre enfant, ildevra le voir régulièrement afin de bien surveiller le déroulement dutraitement.
Autres médicaments et NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable
Vous ne devez jamais prendre NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable en mêmetemps que les médicaments suivants :
· des médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythmecardiaque tels que :
o le citalopram et l'escitalopram (médicaments pour traiter l'anxiété oula dépression),
o l’hydroxyzine (médicament utilisé pour traiter les manifestationsmineures d'anxiété, en prémédication avant anesthésie générale, dansl'urticaire, ainsi que dans le traitement de certaines insomnies),
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements),
o la pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).
Vous devez éviter de prendre NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable en mêmetemps que :
· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,
· la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés pour traiter desmontées de lait excessives),
· un médicament qui contient de l'alcool,
· l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),
· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythmecardiaque :
o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troublespsychiatriques tels que l'amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, ledropéridol, la fluphénazine, l'halopéridol, le pimozide, le pipampérone, lepipotiazine, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, lezuclopenthixol),
o des barbituriques et des sédatifs,
o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues auxparasites tels que la chloroquine, l'halofantrine, l’hydroxychloroquine, laluméfantrine, la pentamidine),
o des antibiotiques (médicaments pour traiter des infections tels quel'érythromycine et la spiramycine administrés dans une veine, lamoxifloxacine),
o la mizolastine (médicament pour traiter une allergie),
o des anticancéreux (médicaments pour traiter des cancers tels que letorémifène, l'arsénieux, le vandétanib),
o le dolasétron administré dans une veine (médicament utilisé chezl'adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits parcertains traitements ou chirurgies),
o la vincamine administrée dans une veine (médicament pour traitercertains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),
o le diphémanil (médicament pour traiter des troubles de la sécrétiongastrique, une transpiration excessive),
o le prucalopride (médicament pour traiter la constipation),
o la méquitazine (médicament utilisé dans le traitement de la rhiniteallergique ou de l'urticaire),
o des anti-arythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaqueirrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide,l'hydroquinidine, la quinidine, le sotalol),
o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),
o des médicaments contenant du lithium.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable avec des aliments et boissons et del’alcool
Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant letraitement.
Fertilité, grossesse et allaitement
NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable, n'est pas recommandée pendant lagrossesse.
Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pasde contraception efficace,
· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont pris NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable durant le dernier trimestrede la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblessemusculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultésà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contactez votre médecin.
Ce médicament contient de l’alcool. Par conséquent, consultez votremédecin si vous découvrez que vous êtes enceinte car lui seul peut juger dela nécessité de poursuivre le traitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Fertilité
L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive deprolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant êtreassociée à une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, une désorientation et uneconfusion. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votremédecin avant de conduire.
NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable contient un sucre (le saccharose) et del’alcool (l’éthanol).
3. COMMENT UTILISER NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de3 ans.
La dose est variable. Votre médecin devra l’adapter à votre cas.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Dans la boîte, vous disposez soit d’une seringue doseuse graduée enmilligrammes (fournie avec le flacon de 125 ml) soit d’un compte-gouttes(fourni avec le flacon de 30 ml).
Pour le flacon de 30 ml, retournez le flacon et maintenez-le en positionverticale afin d’extraire le nombre de gouttes.
Versez le nombre de gouttes (ou le contenu de la seringue doseuse) dans unverre d’eau et avalez-le.
Si vous avez pris plus de NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable que vousn’auriez dû :
Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgencede l’hôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troublesgraves du cœur.
Si vous oubliez de prendre NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets suivants peuvent survenir :
· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la positioncouchée ou assise à la position debout,
· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, uneconstipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeuxà s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles del’accommodation),
· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur,
· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
· une impuissance,
· une prise de poids,
· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, unécoulement anormal de lait,
· une modification du taux de sucre dans le sang,
· une modification de la température du corps,
· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (lessymptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuventse déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer unedouleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un deces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Les effets suivants surviennent rarement :
· des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettrevotre vie en danger),
· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vousvous exposez au soleil ou aux rayonnements Ultra-Violet,
· une augmentation des transaminases (enzymes du foie), un ictère(jaunissement de la peau et des yeux), une hépatite (inflammationdu foie).
Les effets suivants surviennent plus rarement :
· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité desmuscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent,vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecinou le service d'urgence de l’hôpital le plus proche,
· une inflammation très grave de l’intestin, pouvant provoquer unedestruction localisée (nécrose),
· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans lesang(agranulocytose, leucopénie), pouvant entrainer des infectionsgraves,
· une érection douloureuse et prolongée,
· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en généralla vision.
Fréquence indéterminée
· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NOZINAN40 mg/ml, solution buvable durant le dernier trimestre de la grossesse (les3 derniers mois) (voir Utilisation pendant la grossesse etl’allaitement).
· Etats confusionnels, convulsions.
· Hyponatrémie (diminution de la quantité de sodium dans le sang).
· Maladie du cerveau (maladie de Parkinson) affectant les mouvements(tremblements, posture rigide, visage semblant porter un masque, mouvementslents et démarche trainante et déséquilibrée).
· Secousses incontrôlables ou mouvements saccadés des bras et des jambes(dyskinésie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver à l'abri de la lumière.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé au maximum6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Chlorhydrate de lévomépromazine sous forme de lévomépromazinebase........................... 40 mg
pour 1 ml
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool,huile essentielle d’orange douce déterpénée, vanilline, caramel (E150), eaupurifiée.
Qu’est-ce que NOZINAN 40 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution buvable.
Chaque boîte contient soit :
· Un flacon de 30 ml avec un compte-gouttes. 1 goutte contient 1 mg delévomépromazine. Le flacon contient 1200 gouttes, soit 1200 mg delévomépromazine.
· Un flacon de 125 ml avec une seringue doseuse. Le flacon contient 5 g delévomépromazine.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
A NATTERMANN & CIE. GMBH
NATTERMANNALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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