TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERPINE GONNON 0,5 POUR CENT, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Terpine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,5000 g

Pour 100 ml.

Une cuillère à soupe contient 75 mg de terpine, 3 g de saccharose et3,7 g d’éthanol.

Titre alcoolique = 31,6% V/V

Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE.

1 cuillère à soupe, 4 fois par jour, à diluer éventuellement dans unpeu d’eau.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Du fait de la teneur en alcool, ce médicament est généralementdé­conseillé en association avec (voir rubrique 4.5.) :

· les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool,

· les dépresseurs du SNC,

· les IMAO non sélectifs,

· l’insuline,

· la metformine,

· les sulfamides hypoglycémiants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer laconduite thérapeutique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Tenir compte de la teneur en alcool (3,7 g par cuillère à soupe) etéviter la prise de boissons alcoolisées.

Ce médicament contient 31,6 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 3700 mg par dose, ce qui équivaut à 94,8 ml de bière, 39,5 mlde vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques oules épileptiques.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur ensaccharose (3 g par cuillère à soupe).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Du fait de la teneur en alcool (3,7 g par cuillère à soupe) :

+ Antabuse (médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool) :disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef(anti­bactériens-céphalosporines), chloramphénicol(an­tibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine(an­tifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole,ti­nidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Dépresseurs du SNC : antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A),antihistami­niques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine etapparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs),ne­uroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométhiazole,é­tifoxine).

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules etl'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ IMAO non sélectifs :

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramineprésente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières,etc …).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Insuline :

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Metformine :

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguëparticulière­ment en cas de :

· jeûne ou dénutrition,

· insuffisance hépatocellulaire.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

+ Sulfamides hypoglycémiants :

Effet antabuse, notamment pour chlopropamide, glibenclamide, glipizide,tol­butamide.

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions decompensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenantde l'alcool.

Associations à prendre en compte :

+ Anticoagulants oraux :

Variations possibles de l'effet anticoagulant :

1– Augmentation en cas d'intoxication aiguë.

2– Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène :

Risque accru de convulsions.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pasadministrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant,à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez lafemme enceinte.

Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques,éviter l'administration pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

TERPINE GONNON a une influence importante sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleursabdomi­nales).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : EXPECTORANT (R : Système respiratoire),code ATC : R05CA.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol(1), saccharose(2), glycérol, concentré pour sirop de baume de tolu,caramel(3), arôme amande amère(4), éthylvanilline, eau purifiée.

(1) La teneur de la solution en éthanol inclut la quantité d’alcool duconcentré pour sirop de baume de tolu.

(2) La teneur de la solution en saccharose inclut la quantité de saccharosedu concentré pour sirop de baume de tolu.

(3) Composition du caramel : saccharose, eau.

(4) Composition de l’arôme amande amère : huile essentielle de noyauxd’amande ou d’abricot.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre blanc ou polyéthylène téréphtalate) de 200 ml et de250 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

P&G HEALTH FRANCE S.A.S.

163/165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 310 399 9 0 : 250 ml en flacon (verre blanc).

· 34009 339 525 2 5 : 250 ml en flacon (polyéthylène­téréphtalate).

· 34009 355 399 8 4 : 200 ml en flacon (verre blanc).

· 34009 355 400 6 5 : 200 ml en flacon (Polyéthylène­téréphtalate).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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